- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04227613
Aspekty chirurgii oszczędzającej pierś
Prospektywne badanie wyników kosmetycznych i jakości życia kobiet poddawanych operacji raka piersi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to badanie kliniczne, którego celem jest zbadanie, jak zmienia się jakość życia pacjentek z rakiem piersi po operacji raka piersi, a także przyjrzenie się kosmetycznym efektom tej samej grupy pacjentek. Badanie jest prowadzone prospektywnie, z uwzględnieniem pacjentów z wyprzedzeniem w czasie, gdy zdiagnozowano u nich raka piersi w szpitalu Kristianstad w Szwecji. Badanie rozpoczęło się w styczniu 2019 r. i oczekuje się, że będzie kontynuowane przez dwa lata, w celu rekrutacji 300 pacjentów. Pacjentki wypełniają kwestionariusz jakości życia (Breast-Q) na początku badania, który jest definiowany jako czas rozpoznania, oraz drugi kwestionariusz Breast-Q rok po operacji. Zdjęcia piersi są również wykonywane zarówno przed, jak i po operacji, a zdjęcia są oceniane przez program komputerowy walidowany do oceny efektów kosmetycznych po operacji raka piersi, zwany BCCT.core, a następnie efekty kosmetyczne piersi są oceniane przez chirurga i pacjentkę siebie w 10-stopniowej skali. Ponadto pobierane są określone elementy badania, obejmujące na przykład współwystępowanie chorób psychicznych, BMI i palenie.
Hipotezą badawczą jest to, że pacjentki poddawane operacji raka piersi ogólnie mają dobrą jakość życia po roku od rozpoznania, zwłaszcza jeśli są leczone chirurgicznie, uwzględniając zarówno najlepsze leczenie onkologiczne, jak i najlepszą technikę chirurgiczną dla efekt kosmetyczny, tzw. chirurgia onkoplastyczna. Druga hipoteza głosi, że wyniki kosmetyczne będą ogólnie korzystne w grupie pacjentek operowanych technikami oszczędzającymi pierś, a najkorzystniejsze u pacjentek po operacjach onkoplastycznych. Po drugie, badanie ma na celu sprawdzenie, czy istnieją inne zmienne związane z pacjentem, które wpływają na jakość życia lub wynik kosmetyczny, na przykład leczenie cytostatykami, wysoki wskaźnik masy ciała, palenie tytoniu lub wywiad psychiatryczny przed postawieniem diagnozy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Skåne
-
Kristianstad, Skåne, Szwecja, 29133
- Central Hospital of Kristianstad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z rakiem piersi zdiagnozowane w Szpitalu Centralnym w Kristianstad od 1.01.2019 r
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie potrafią czytać i pisać po szwedzku
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć podanych informacji
- Pacjenci opieki paliatywnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (czas rozpoznania) do rocznej obserwacji
|
Kwestionariusz Breast-Q do oceny jakości życia i zadowolenia pacjentki z wyniku. Wynik 0-100, wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Istnieje również dodatkowy kwestionariusz QoL po 1 roku obserwacji (EORTC QLQ-C30 i QLQ-BR23).
|
Zmiana od punktu początkowego (czas rozpoznania) do rocznej obserwacji
|
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (czas rozpoznania) do rocznej obserwacji
|
BCCT.core (leczenie oszczędzające raka piersi. wyniki kosmetyczne) wraz z oceną chirurga i pacjenta w celu oceny wyniku kosmetycznego. Punktacja BCCT.core od 1 do 4. 4 to gorszy wynik kosmetyczny. Pacjenci i chirurg otrzymają od 1 do 10 punktów. Wyższy wynik wskazuje na lepszy efekt kosmetyczny. |
Zmiana od punktu początkowego (czas rozpoznania) do rocznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Rydén, Prof, Lund University
- Główny śledczy: Tor Svensjö, PhD, Region Skåne
- Główny śledczy: Kim Gulis, MD, Region Skåne / Lund University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/827
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania