Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspekty chirurgii oszczędzającej pierś

18 listopada 2022 zaktualizowane przez: Lund University

Prospektywne badanie wyników kosmetycznych i jakości życia kobiet poddawanych operacji raka piersi

Prospektywne badanie wyników kosmetycznych i jakości życia kobiet poddawanych operacji raka piersi z wykorzystaniem zgłaszanej przez pacjenta miary wyniku (BREAST-Q) i programu komputerowego zatwierdzonego do oceny efektów kosmetycznych po operacji raka piersi (BCCT.core) na początku badania i po 1 roku obserwacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne, którego celem jest zbadanie, jak zmienia się jakość życia pacjentek z rakiem piersi po operacji raka piersi, a także przyjrzenie się kosmetycznym efektom tej samej grupy pacjentek. Badanie jest prowadzone prospektywnie, z uwzględnieniem pacjentów z wyprzedzeniem w czasie, gdy zdiagnozowano u nich raka piersi w szpitalu Kristianstad w Szwecji. Badanie rozpoczęło się w styczniu 2019 r. i oczekuje się, że będzie kontynuowane przez dwa lata, w celu rekrutacji 300 pacjentów. Pacjentki wypełniają kwestionariusz jakości życia (Breast-Q) na początku badania, który jest definiowany jako czas rozpoznania, oraz drugi kwestionariusz Breast-Q rok po operacji. Zdjęcia piersi są również wykonywane zarówno przed, jak i po operacji, a zdjęcia są oceniane przez program komputerowy walidowany do oceny efektów kosmetycznych po operacji raka piersi, zwany BCCT.core, a następnie efekty kosmetyczne piersi są oceniane przez chirurga i pacjentkę siebie w 10-stopniowej skali. Ponadto pobierane są określone elementy badania, obejmujące na przykład współwystępowanie chorób psychicznych, BMI i palenie.

Hipotezą badawczą jest to, że pacjentki poddawane operacji raka piersi ogólnie mają dobrą jakość życia po roku od rozpoznania, zwłaszcza jeśli są leczone chirurgicznie, uwzględniając zarówno najlepsze leczenie onkologiczne, jak i najlepszą technikę chirurgiczną dla efekt kosmetyczny, tzw. chirurgia onkoplastyczna. Druga hipoteza głosi, że wyniki kosmetyczne będą ogólnie korzystne w grupie pacjentek operowanych technikami oszczędzającymi pierś, a najkorzystniejsze u pacjentek po operacjach onkoplastycznych. Po drugie, badanie ma na celu sprawdzenie, czy istnieją inne zmienne związane z pacjentem, które wpływają na jakość życia lub wynik kosmetyczny, na przykład leczenie cytostatykami, wysoki wskaźnik masy ciała, palenie tytoniu lub wywiad psychiatryczny przed postawieniem diagnozy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

351

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Skåne
      • Kristianstad, Skåne, Szwecja, 29133
        • Central Hospital of Kristianstad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi w Szpitalu Centralnym w Kristianstad

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z rakiem piersi zdiagnozowane w Szpitalu Centralnym w Kristianstad od 1.01.2019 r

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie potrafią czytać i pisać po szwedzku
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć podanych informacji
  • Pacjenci opieki paliatywnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (czas rozpoznania) do rocznej obserwacji
Kwestionariusz Breast-Q do oceny jakości życia i zadowolenia pacjentki z wyniku. Wynik 0-100, wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik. Istnieje również dodatkowy kwestionariusz QoL po 1 roku obserwacji (EORTC QLQ-C30 i QLQ-BR23).
Zmiana od punktu początkowego (czas rozpoznania) do rocznej obserwacji
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (czas rozpoznania) do rocznej obserwacji

BCCT.core (leczenie oszczędzające raka piersi. wyniki kosmetyczne) wraz z oceną chirurga i pacjenta w celu oceny wyniku kosmetycznego.

Punktacja BCCT.core od 1 do 4. 4 to gorszy wynik kosmetyczny. Pacjenci i chirurg otrzymają od 1 do 10 punktów. Wyższy wynik wskazuje na lepszy efekt kosmetyczny.

Zmiana od punktu początkowego (czas rozpoznania) do rocznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Rydén, Prof, Lund University
  • Główny śledczy: Tor Svensjö, PhD, Region Skåne
  • Główny śledczy: Kim Gulis, MD, Region Skåne / Lund University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

3
Subskrybuj