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Aspects de la chirurgie mammaire conservatrice

18 novembre 2022 mis à jour par: Lund University

Étude prospective des résultats esthétiques et de la qualité de vie des femmes subissant une chirurgie du cancer du sein

Étude prospective des résultats cosmétiques et de la qualité de vie des femmes subissant une chirurgie du cancer du sein à l'aide d'une mesure de résultat rapportée par le patient (BREAST-Q) et d'un programme informatique validé pour évaluer les résultats cosmétiques après une chirurgie du cancer du sein (BCCT.core) au départ et au suivi à 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique visant à étudier comment la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein change après une chirurgie du cancer du sein, ainsi qu'à examiner les résultats esthétiques pour le même groupe de patientes. L'étude est menée de manière prospective, les patientes étant incluses dans le temps lorsqu'elles reçoivent un diagnostic de cancer du sein à l'hôpital de Kristianstad, en Suède. L'étude a débuté en janvier 2019 et devrait se poursuivre pendant deux ans, dans le but de recruter 300 patients. Les patientes remplissent un questionnaire de qualité de vie (Breast-Q) au départ, qui est défini comme le moment du diagnostic, et un second questionnaire Breast-Q 1 an après la chirurgie. Des photos sont également prises des seins en préopératoire et en postopératoire et les photos sont évaluées par un programme informatique validé pour évaluer les résultats esthétiques après une chirurgie du cancer du sein, appelé BCCT.core, et d'autre part les résultats esthétiques des seins sont évalués par le chirurgien et la patiente elle-même sur une échelle de 10 notes. De plus, des éléments spécifiques à l'étude couvrant par exemple la comorbidité psychiatrique, l'IMC et le tabagisme sont récupérés.

L'hypothèse de l'étude est que les patientes opérées d'un cancer du sein ont globalement une bonne qualité de vie 1 an après leur diagnostic, surtout si elles sont traitées avec une approche chirurgicale prenant en compte à la fois le meilleur traitement oncologique ainsi que la meilleure technique chirurgicale pour résultat esthétique, dite chirurgie oncoplastique. L'autre hypothèse est que les résultats esthétiques seront globalement favorables pour le groupe de patientes opérées avec des techniques conservatrices du sein, et plus favorables chez les patientes ayant subi une chirurgie oncoplastique. Deuxièmement, l'étude vise à voir s'il existe d'autres variables liées au patient qui affectent la qualité de vie ou les résultats esthétiques, par exemple un traitement cytostatique, un indice de masse corporelle élevé, le tabagisme ou des antécédents psychiatriques avant le diagnostic.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

351

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Skåne
      • Kristianstad, Skåne, Suède, 29133
        • Central Hospital of Kristianstad

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les femmes qui reçoivent un diagnostic de cancer du sein à l'hôpital central de Kristianstad

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes d'un cancer du sein diagnostiquées à l'hôpital central de Kristianstad à partir du 1/1 2019

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne savent pas lire et écrire le suédois
  • Patients incapables de comprendre les informations données
  • Patients en soins palliatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Passage de la ligne de base (moment du diagnostic) au suivi d'un an
Questionnaire Breast-Q pour évaluer la qualité de vie et la satisfaction du résultat pour le patient. Score 0-100, un score plus élevé indique un meilleur résultat. Il existe également un questionnaire supplémentaire sur la qualité de vie au suivi à 1 an (EORTC QLQ-C30 et QLQ-BR23).
Passage de la ligne de base (moment du diagnostic) au suivi d'un an
Résultat cosmétique
Délai: Passage de la ligne de base (moment du diagnostic) au suivi d'un an

BCCT.core (traitement de conservation du cancer du sein. résultats esthétiques), ainsi que les scores du chirurgien et du patient pour évaluer les résultats esthétiques.

BCCT.core obtient des scores de 1 à 4. 4 est le pire résultat esthétique. Les patients et le chirurgien obtiendront une note de 1 à 10. Un score plus élevé indique un meilleur résultat cosmétique.

Passage de la ligne de base (moment du diagnostic) au suivi d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Rydén, Prof, Lund University
  • Chercheur principal: Tor Svensjö, PhD, Region Skane
  • Chercheur principal: Kim Gulis, MD, Region Skåne / Lund University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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