- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04227613
Aspects de la chirurgie mammaire conservatrice
Étude prospective des résultats esthétiques et de la qualité de vie des femmes subissant une chirurgie du cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique visant à étudier comment la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein change après une chirurgie du cancer du sein, ainsi qu'à examiner les résultats esthétiques pour le même groupe de patientes. L'étude est menée de manière prospective, les patientes étant incluses dans le temps lorsqu'elles reçoivent un diagnostic de cancer du sein à l'hôpital de Kristianstad, en Suède. L'étude a débuté en janvier 2019 et devrait se poursuivre pendant deux ans, dans le but de recruter 300 patients. Les patientes remplissent un questionnaire de qualité de vie (Breast-Q) au départ, qui est défini comme le moment du diagnostic, et un second questionnaire Breast-Q 1 an après la chirurgie. Des photos sont également prises des seins en préopératoire et en postopératoire et les photos sont évaluées par un programme informatique validé pour évaluer les résultats esthétiques après une chirurgie du cancer du sein, appelé BCCT.core, et d'autre part les résultats esthétiques des seins sont évalués par le chirurgien et la patiente elle-même sur une échelle de 10 notes. De plus, des éléments spécifiques à l'étude couvrant par exemple la comorbidité psychiatrique, l'IMC et le tabagisme sont récupérés.
L'hypothèse de l'étude est que les patientes opérées d'un cancer du sein ont globalement une bonne qualité de vie 1 an après leur diagnostic, surtout si elles sont traitées avec une approche chirurgicale prenant en compte à la fois le meilleur traitement oncologique ainsi que la meilleure technique chirurgicale pour résultat esthétique, dite chirurgie oncoplastique. L'autre hypothèse est que les résultats esthétiques seront globalement favorables pour le groupe de patientes opérées avec des techniques conservatrices du sein, et plus favorables chez les patientes ayant subi une chirurgie oncoplastique. Deuxièmement, l'étude vise à voir s'il existe d'autres variables liées au patient qui affectent la qualité de vie ou les résultats esthétiques, par exemple un traitement cytostatique, un indice de masse corporelle élevé, le tabagisme ou des antécédents psychiatriques avant le diagnostic.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Skåne
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Kristianstad, Skåne, Suède, 29133
- Central Hospital of Kristianstad
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes d'un cancer du sein diagnostiquées à l'hôpital central de Kristianstad à partir du 1/1 2019
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne savent pas lire et écrire le suédois
- Patients incapables de comprendre les informations données
- Patients en soins palliatifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: Passage de la ligne de base (moment du diagnostic) au suivi d'un an
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Questionnaire Breast-Q pour évaluer la qualité de vie et la satisfaction du résultat pour le patient. Score 0-100, un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Il existe également un questionnaire supplémentaire sur la qualité de vie au suivi à 1 an (EORTC QLQ-C30 et QLQ-BR23).
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Passage de la ligne de base (moment du diagnostic) au suivi d'un an
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Résultat cosmétique
Délai: Passage de la ligne de base (moment du diagnostic) au suivi d'un an
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BCCT.core (traitement de conservation du cancer du sein. résultats esthétiques), ainsi que les scores du chirurgien et du patient pour évaluer les résultats esthétiques. BCCT.core obtient des scores de 1 à 4. 4 est le pire résultat esthétique. Les patients et le chirurgien obtiendront une note de 1 à 10. Un score plus élevé indique un meilleur résultat cosmétique. |
Passage de la ligne de base (moment du diagnostic) au suivi d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Rydén, Prof, Lund University
- Chercheur principal: Tor Svensjö, PhD, Region Skane
- Chercheur principal: Kim Gulis, MD, Region Skåne / Lund University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/827
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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