Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aspekter av bröstbevarande kirurgi

18 november 2022 uppdaterad av: Lund University

Prospektiv studie av kosmetiskt resultat och livskvalitet för kvinnor som genomgår bröstcancerkirurgi

Prospektiv studie av kosmetiskt utfall och livskvalitet för kvinnor som genomgår bröstcancerkirurgi med hjälp av patienten ett rapporterat resultatmått (BREAST-Q) och ett datorprogram validerat för att bedöma kosmetiska utfall efter bröstcancerkirurgi (BCCT.core) vid baslinjen och vid 1-årsuppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Detta är en klinisk studie med syfte att undersöka hur bröstcancerpatienters livskvalitet förändras efter bröstcanceroperation, samt titta på de kosmetiska utfallen för samma patientgrupp. Studien genomförs prospektivt, där patienter inkluderas framåt i tiden när de får diagnosen bröstcancer på Kristianstad sjukhus, Sverige. Studien startade i januari 2019 och förväntas fortsätta rekryteringen i två år, med målet att rekrytera 300 patienter. Patienterna fyller i ett frågeformulär för livskvalitet (Breast-Q) vid baslinjen, vilket definieras som tidpunkt för diagnos, och det andra Breast-Q-enkätet 1 år efter operationen. Foton tas också av brösten både preoperativt och postoperativt och bilderna bedöms av ett datorprogram validerat för att bedöma kosmetiska resultat efter bröstcanceroperation, kallat BCCT.core, och för det andra utvärderas bröstens kosmetiska resultat av kirurgen och patienten sig själv på en 10-gradig skala. Dessutom hämtas studiespecifika objekt som täcker till exempel psykiatrisk komorbiditet, BMI och rökning.

Studiehypotesen är att patienter som genomgår en bröstcanceroperation totalt sett har en god livskvalitet 1 år efter diagnosen, särskilt om de behandlas med ett kirurgiskt tillvägagångssätt som tar hänsyn till både den bästa onkologiska behandlingen och den bästa operationstekniken för kosmetiskt utfall, så kallad onkoplastisk kirurgi. Den andra hypotesen är att kosmetiska resultat totalt sett kommer att vara gynnsamma för gruppen patienter som opereras med bröstbevarande tekniker och mest gynnsamma för de patienter som genomgått onkoplastisk kirurgi. För det andra syftar studien till att se om det finns andra patientrelaterade variabler som påverkar livskvaliteten eller kosmetiskt utfall, till exempel cytostatikabehandling, högt kroppsmassaindex, rökning eller psykiatrisk historia före diagnos.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

351

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Skåne
      • Kristianstad, Skåne, Sverige, 29133
        • Central Hospital of Kristianstad

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla kvinnor som får diagnosen bröstcancer på Centralsjukhuset i Kristianstad

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med bröstcancer diagnostiserad på Centralsjukhuset i Kristianstad från 1/1 2019

Exklusions kriterier:

  • Patienter som saknar förmåga att läsa och skriva svenska
  • Patienter som inte kan förstå informationen som ges
  • Palliativ vårdpatienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: Ändring från baslinje (tidpunkt för diagnos) till 1-års uppföljning
Breast-Q frågeformulär för att utvärdera livskvalitet och tillfredsställelse med utfallet för patienten. Poäng 0-100, högre poäng indikerar ett bättre utfall. Det finns också ett ytterligare frågeformulär för QoL vid 1-årsuppföljning (EORTC QLQ-C30 och QLQ-BR23).
Ändring från baslinje (tidpunkt för diagnos) till 1-års uppföljning
Kosmetiskt resultat
Tidsram: Ändring från baslinje (tidpunkt för diagnos) till 1-års uppföljning

BCCT.core (bevarandebehandling av bröstcancer. kosmetiska resultat), tillsammans med både kirurgens och patientens poäng för att utvärdera kosmetiska resultat.

BCCT.core poäng från 1 till 4. 4 är det sämre kosmetiska resultatet. Patienter och kirurg kommer att få poäng från 1-10. Högre poäng indikerar ett bättre kosmetiskt resultat.

Ändring från baslinje (tidpunkt för diagnos) till 1-års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Rydén, Prof, Lund University
  • Huvudutredare: Tor Svensjö, PhD, Region Skane
  • Huvudutredare: Kim Gulis, MD, Region Skåne / Lund University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

13 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera