- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04227613
Aspekter av bröstbevarande kirurgi
Prospektiv studie av kosmetiskt resultat och livskvalitet för kvinnor som genomgår bröstcancerkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en klinisk studie med syfte att undersöka hur bröstcancerpatienters livskvalitet förändras efter bröstcanceroperation, samt titta på de kosmetiska utfallen för samma patientgrupp. Studien genomförs prospektivt, där patienter inkluderas framåt i tiden när de får diagnosen bröstcancer på Kristianstad sjukhus, Sverige. Studien startade i januari 2019 och förväntas fortsätta rekryteringen i två år, med målet att rekrytera 300 patienter. Patienterna fyller i ett frågeformulär för livskvalitet (Breast-Q) vid baslinjen, vilket definieras som tidpunkt för diagnos, och det andra Breast-Q-enkätet 1 år efter operationen. Foton tas också av brösten både preoperativt och postoperativt och bilderna bedöms av ett datorprogram validerat för att bedöma kosmetiska resultat efter bröstcanceroperation, kallat BCCT.core, och för det andra utvärderas bröstens kosmetiska resultat av kirurgen och patienten sig själv på en 10-gradig skala. Dessutom hämtas studiespecifika objekt som täcker till exempel psykiatrisk komorbiditet, BMI och rökning.
Studiehypotesen är att patienter som genomgår en bröstcanceroperation totalt sett har en god livskvalitet 1 år efter diagnosen, särskilt om de behandlas med ett kirurgiskt tillvägagångssätt som tar hänsyn till både den bästa onkologiska behandlingen och den bästa operationstekniken för kosmetiskt utfall, så kallad onkoplastisk kirurgi. Den andra hypotesen är att kosmetiska resultat totalt sett kommer att vara gynnsamma för gruppen patienter som opereras med bröstbevarande tekniker och mest gynnsamma för de patienter som genomgått onkoplastisk kirurgi. För det andra syftar studien till att se om det finns andra patientrelaterade variabler som påverkar livskvaliteten eller kosmetiskt utfall, till exempel cytostatikabehandling, högt kroppsmassaindex, rökning eller psykiatrisk historia före diagnos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Skåne
-
Kristianstad, Skåne, Sverige, 29133
- Central Hospital of Kristianstad
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med bröstcancer diagnostiserad på Centralsjukhuset i Kristianstad från 1/1 2019
Exklusions kriterier:
- Patienter som saknar förmåga att läsa och skriva svenska
- Patienter som inte kan förstå informationen som ges
- Palliativ vårdpatienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Ändring från baslinje (tidpunkt för diagnos) till 1-års uppföljning
|
Breast-Q frågeformulär för att utvärdera livskvalitet och tillfredsställelse med utfallet för patienten. Poäng 0-100, högre poäng indikerar ett bättre utfall.
Det finns också ett ytterligare frågeformulär för QoL vid 1-årsuppföljning (EORTC QLQ-C30 och QLQ-BR23).
|
Ändring från baslinje (tidpunkt för diagnos) till 1-års uppföljning
|
|
Kosmetiskt resultat
Tidsram: Ändring från baslinje (tidpunkt för diagnos) till 1-års uppföljning
|
BCCT.core (bevarandebehandling av bröstcancer. kosmetiska resultat), tillsammans med både kirurgens och patientens poäng för att utvärdera kosmetiska resultat. BCCT.core poäng från 1 till 4. 4 är det sämre kosmetiska resultatet. Patienter och kirurg kommer att få poäng från 1-10. Högre poäng indikerar ett bättre kosmetiskt resultat. |
Ändring från baslinje (tidpunkt för diagnos) till 1-års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Rydén, Prof, Lund University
- Huvudutredare: Tor Svensjö, PhD, Region Skane
- Huvudutredare: Kim Gulis, MD, Region Skåne / Lund University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/827
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .