Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mellmegtartó műtét szempontjai

2022. november 18. frissítette: Lund University

Prospektív tanulmány a mellrák műtéten átesett nők kozmetikai eredményeiről és életminőségéről

Prospektív vizsgálat az emlőrák műtéten átesett nők kozmetikai kimeneteléről és életminőségéről, a beteg által bejelentett kimeneti mérés (BREAST-Q) és a mellrák műtét utáni kozmetikai eredmények értékelésére validált számítógépes program (BCCT.core) felhasználásával. kiinduláskor és 1 éves követéskor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ez egy klinikai vizsgálat, amelynek célja annak vizsgálata, hogy az emlőrákos betegek életminősége hogyan változik a mellrákos műtét után, valamint megvizsgálja ugyanazon betegcsoport kozmetikai eredményeit. A vizsgálatot előretekintően végzik, és a betegeket időben bevonják, amikor mellrákot diagnosztizálnak a svédországi Kristianstad kórházban. A vizsgálat 2019 januárjában indult, és várhatóan két évig folytatódik, 300 beteg felvétele céljából. A betegek a kiinduláskor egy életminőség-kérdőívet (Breast-Q) töltenek ki, amelyet a diagnózis időpontjaként határoznak meg, és egy második Breast-Q kérdőívet a műtét után 1 évvel. A mellekről is készülnek fényképek mind a műtét előtt, mind a műtét után, és a fényképeket a mellrák műtét utáni kozmetikai eredmények értékelésére validált számítógépes program (BCCT.core) értékeli, másodsorban pedig a mellek kozmetikai eredményeit a sebész és a páciens értékeli. magát egy 10 fokozatú skálán. Ezen túlmenően tanulmányozzák a specifikus elemeket, például a pszichiátriai komorbiditást, a BMI-t és a dohányzást.

A tanulmány hipotézise az, hogy az emlőrák műtéten átesett betegek életminősége összességében jó a diagnózisuk után 1 évvel, különösen akkor, ha olyan sebészeti megközelítéssel kezelik őket, amely a legjobb onkológiai kezelést és a legjobb műtéti technikát egyaránt figyelembe veszi. kozmetikai eredmény, úgynevezett onkoplasztikus műtét. A másik hipotézis, hogy a kozmetikai eredmények összességében az emlőmegtartó technikával operált betegcsoport számára, a legkedvezőbbek pedig az onkoplasztikus műtéten átesett betegeknél lesznek kedvezőek. Másodszor, a vizsgálat célja, hogy megvizsgálja, vannak-e más, a betegekkel kapcsolatos változók, amelyek befolyásolják az életminőséget vagy a kozmetikai eredményeket, például citosztatikus kezelés, magas testtömeg-index, dohányzás vagy pszichiátriai anamnézis a diagnózis előtt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

351

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Skåne
      • Kristianstad, Skåne, Svédország, 29133
        • Central Hospital of Kristianstad

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden nő, akinél mellrákot diagnosztizáltak a Kristianstadi Központi Kórházban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mellrákos nőket diagnosztizáltak a Kristianstadi Központi Kórházban 2019. január 1-jétől

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem tudnak svédül írni és olvasni
  • Olyan betegek, akik nem képesek megérteni a kapott információkat
  • Palliatív ellátású betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (a diagnózis időpontja) az 1 éves követésre
Breast-Q kérdőív a páciens életminőségének és az eredménnyel való elégedettség értékeléséhez. A 0-100 pontszám, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez. Egy további QoL-kérdőív is rendelkezésre áll 1 éves követéskor (EORTC QLQ-C30 és QLQ-BR23).
Változás a kiindulási állapotról (a diagnózis időpontja) az 1 éves követésre
Kozmetikai eredmény
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (a diagnózis időpontja) az 1 éves követésre

BCCT.core (emlőrák konzerváló kezelés. kozmetikai eredmények) program, valamint a sebész és a páciens pontszáma a kozmetikai eredmény értékeléséhez.

A BCCT.core pontszámok 1-től 4-ig. A 4 a rosszabb kozmetikai eredmény. A betegek és a sebész 1-10 pontot kap. A magasabb pontszám jobb kozmetikai eredményt jelez.

Változás a kiindulási állapotról (a diagnózis időpontja) az 1 éves követésre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa Rydén, Prof, Lund University
  • Kutatásvezető: Tor Svensjö, PhD, Region Skane
  • Kutatásvezető: Kim Gulis, MD, Region Skåne / Lund University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel