- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04227613
A mellmegtartó műtét szempontjai
Prospektív tanulmány a mellrák műtéten átesett nők kozmetikai eredményeiről és életminőségéről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy klinikai vizsgálat, amelynek célja annak vizsgálata, hogy az emlőrákos betegek életminősége hogyan változik a mellrákos műtét után, valamint megvizsgálja ugyanazon betegcsoport kozmetikai eredményeit. A vizsgálatot előretekintően végzik, és a betegeket időben bevonják, amikor mellrákot diagnosztizálnak a svédországi Kristianstad kórházban. A vizsgálat 2019 januárjában indult, és várhatóan két évig folytatódik, 300 beteg felvétele céljából. A betegek a kiinduláskor egy életminőség-kérdőívet (Breast-Q) töltenek ki, amelyet a diagnózis időpontjaként határoznak meg, és egy második Breast-Q kérdőívet a műtét után 1 évvel. A mellekről is készülnek fényképek mind a műtét előtt, mind a műtét után, és a fényképeket a mellrák műtét utáni kozmetikai eredmények értékelésére validált számítógépes program (BCCT.core) értékeli, másodsorban pedig a mellek kozmetikai eredményeit a sebész és a páciens értékeli. magát egy 10 fokozatú skálán. Ezen túlmenően tanulmányozzák a specifikus elemeket, például a pszichiátriai komorbiditást, a BMI-t és a dohányzást.
A tanulmány hipotézise az, hogy az emlőrák műtéten átesett betegek életminősége összességében jó a diagnózisuk után 1 évvel, különösen akkor, ha olyan sebészeti megközelítéssel kezelik őket, amely a legjobb onkológiai kezelést és a legjobb műtéti technikát egyaránt figyelembe veszi. kozmetikai eredmény, úgynevezett onkoplasztikus műtét. A másik hipotézis, hogy a kozmetikai eredmények összességében az emlőmegtartó technikával operált betegcsoport számára, a legkedvezőbbek pedig az onkoplasztikus műtéten átesett betegeknél lesznek kedvezőek. Másodszor, a vizsgálat célja, hogy megvizsgálja, vannak-e más, a betegekkel kapcsolatos változók, amelyek befolyásolják az életminőséget vagy a kozmetikai eredményeket, például citosztatikus kezelés, magas testtömeg-index, dohányzás vagy pszichiátriai anamnézis a diagnózis előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Skåne
-
Kristianstad, Skåne, Svédország, 29133
- Central Hospital of Kristianstad
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellrákos nőket diagnosztizáltak a Kristianstadi Központi Kórházban 2019. január 1-jétől
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem tudnak svédül írni és olvasni
- Olyan betegek, akik nem képesek megérteni a kapott információkat
- Palliatív ellátású betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (a diagnózis időpontja) az 1 éves követésre
|
Breast-Q kérdőív a páciens életminőségének és az eredménnyel való elégedettség értékeléséhez. A 0-100 pontszám, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
Egy további QoL-kérdőív is rendelkezésre áll 1 éves követéskor (EORTC QLQ-C30 és QLQ-BR23).
|
Változás a kiindulási állapotról (a diagnózis időpontja) az 1 éves követésre
|
|
Kozmetikai eredmény
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (a diagnózis időpontja) az 1 éves követésre
|
BCCT.core (emlőrák konzerváló kezelés. kozmetikai eredmények) program, valamint a sebész és a páciens pontszáma a kozmetikai eredmény értékeléséhez. A BCCT.core pontszámok 1-től 4-ig. A 4 a rosszabb kozmetikai eredmény. A betegek és a sebész 1-10 pontot kap. A magasabb pontszám jobb kozmetikai eredményt jelez. |
Változás a kiindulási állapotról (a diagnózis időpontja) az 1 éves követésre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa Rydén, Prof, Lund University
- Kutatásvezető: Tor Svensjö, PhD, Region Skane
- Kutatásvezető: Kim Gulis, MD, Region Skåne / Lund University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/827
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .