Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspekter af brystbevarende kirurgi

18. november 2022 opdateret af: Lund University

Prospektiv undersøgelse af kosmetisk resultat og livskvalitet for kvinder, der gennemgår brystkræftoperation

Prospektiv undersøgelse af kosmetisk udfald og livskvalitet for kvinder, der gennemgår brystkræftoperation ved hjælp af patienten et rapporteret resultatmål (BREAST-Q) og et computerprogram valideret til at vurdere kosmetiske resultater efter brystkræftoperation (BCCT.core) ved baseline og på 1-års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk studie med det formål at undersøge, hvordan brystkræftpatienters livskvalitet ændrer sig efter brystkræftoperation, samt at se på de kosmetiske resultater for samme patientgruppe. Undersøgelsen udføres prospektivt, hvor patienter inkluderes frem i tid, når de får konstateret brystkræft på Kristianstad hospital, Sverige. Studiet startede i januar 2019 og forventes at fortsætte indskrivningen i to år med det formål at rekruttere 300 patienter. Patienterne udfylder et livskvalitetsspørgeskema (Breast-Q) ved baseline, som er defineret som diagnosetidspunkt, og det andet Breast-Q-spørgeskema 1 år efter operationen. Der tages også billeder af brysterne både præoperativt og postoperativt, og billederne vurderes af et computerprogram, der er valideret til at vurdere kosmetiske resultater efter brystkræftoperation, kaldet BCCT.core, og for det andet vurderes brysternes kosmetiske resultater af kirurgen og patienten. sig selv på en 10-skala. Derudover hentes undersøgelsesspecifikke emner, der dækker for eksempel psykiatrisk komorbiditet, BMI og rygning.

Studiehypotesen er, at patienter under brystkræftoperation samlet set har en god livskvalitet 1 år efter deres diagnose, især hvis de behandles med en kirurgisk tilgang, der både tager højde for den bedste onkologiske behandling og den bedste operationsteknik mhp. kosmetisk resultat, såkaldt onkoplastisk kirurgi. Den anden hypotese er, at kosmetiske resultater generelt vil være gunstige for gruppen af ​​patienter, der opereres med brystbevarende teknikker, og mest gunstige for de patienter, der har gennemgået onkoplastisk kirurgi. For det andet sigter undersøgelsen på at se, om der er andre patientrelaterede variabler, der påvirker livskvaliteten eller det kosmetiske resultat, for eksempel cytostatikabehandling, et højt body mass index, rygning eller psykiatrisk anamnese forud for diagnosen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

351

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne
      • Kristianstad, Skåne, Sverige, 29133
        • Central Hospital of Kristianstad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kvinder, der er diagnosticeret med brystkræft på Centralsygehuset i Kristianstad

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med brystkræft diagnosticeret på Centralsygehuset i Kristianstad fra 1/1 2019

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der mangler evnen til at læse og skrive svensk
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå den givne information
  • Palliative patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline (diagnosetidspunkt) til 1-års opfølgning
Breast-Q spørgeskema til evaluering af livskvalitet og tilfredshed med resultatet for patienten.Score 0-100, højere score indikerer et bedre resultat. Der er også et ekstra QoL-spørgeskema ved 1-års opfølgning (EORTC QLQ-C30 og QLQ-BR23).
Ændring fra baseline (diagnosetidspunkt) til 1-års opfølgning
Kosmetisk resultat
Tidsramme: Ændring fra baseline (diagnosetidspunkt) til 1-års opfølgning

BCCT.core (bevarende behandling af brystkræft. kosmetiske resultater) program sammen med både kirurgens og patientens score for at evaluere det kosmetiske resultat.

BCCT.core scorer fra 1 til 4. 4 er det værste kosmetiske resultat. Patienter og kirurg vil score fra 1-10. Højere score indikerer et bedre kosmetisk resultat.
Ændring fra baseline (diagnosetidspunkt) til 1-års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University

Samarbejdspartnere

Region Skane

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Rydén, Prof, Lund University
  • Ledende efterforsker: Tor Svensjö, PhD, Region Skane
  • Ledende efterforsker: Kim Gulis, MD, Region Skåne / Lund University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/827

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner