- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04227613
Aspectos de la cirugía conservadora de mama
Estudio prospectivo del resultado cosmético y la calidad de vida de las mujeres sometidas a cirugía por cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio clínico con el objetivo de investigar cómo cambia la calidad de vida de las pacientes con cáncer de mama después de la cirugía de cáncer de mama, además de observar los resultados estéticos para el mismo grupo de pacientes. El estudio se lleva a cabo de forma prospectiva, y las pacientes se incluyen en el tiempo cuando se les diagnostica cáncer de mama en el hospital de Kristianstad, Suecia. El estudio comenzó en enero de 2019 y se espera que continúe la inscripción durante dos años, con el objetivo de reclutar 300 pacientes. Los pacientes completan un cuestionario de calidad de vida (Breast-Q) al inicio del estudio, que se define como el momento del diagnóstico, y el segundo cuestionario Breast-Q 1 año después de la cirugía. También se toman fotos de los senos tanto antes como después de la operación y las fotos se evalúan mediante un programa de computadora validado para evaluar los resultados cosméticos después de la cirugía de cáncer de seno, llamado BCCT.core, y en segundo lugar, el cirujano y el paciente evalúan los resultados cosméticos de los senos. ella misma en una escala de 10 grados. Además, se recuperan elementos específicos del estudio que cubren, por ejemplo, la comorbilidad psiquiátrica, el IMC y el tabaquismo.
La hipótesis del estudio es que las pacientes operadas de cáncer de mama en general tienen una buena calidad de vida al año de su diagnóstico, especialmente si son tratadas con un abordaje quirúrgico que tenga en cuenta tanto el mejor tratamiento oncológico como la mejor técnica quirúrgica para resultado cosmético, la llamada cirugía oncoplástica. La otra hipótesis es que los resultados estéticos serán globalmente favorables para el grupo de pacientes operadas con técnicas conservadoras de la mama, y más favorables en aquellas pacientes sometidas a cirugía oncoplástica. En segundo lugar, el estudio tiene como objetivo ver si existen otras variables relacionadas con el paciente que afecten la calidad de vida o el resultado cosmético, por ejemplo, tratamiento citostático, índice de masa corporal alto, tabaquismo o antecedentes psiquiátricos previos al diagnóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Skåne
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Kristianstad, Skåne, Suecia, 29133
- Central Hospital of Kristianstad
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con cáncer de mama diagnosticadas en el Hospital Central de Kristianstad desde el 1/1 de 2019
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no saben leer ni escribir en sueco
- Pacientes que no son capaces de entender la información dada
- pacientes de cuidados paliativos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (momento del diagnóstico) hasta el seguimiento de 1 año
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Cuestionario Breast-Q para evaluar la calidad de vida y la satisfacción con el resultado de la paciente. Puntuación 0-100, una puntuación más alta indica un mejor resultado.
También hay un cuestionario de calidad de vida adicional al año de seguimiento (EORTC QLQ-C30 y QLQ-BR23).
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Cambio desde el inicio (momento del diagnóstico) hasta el seguimiento de 1 año
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Resultado cosmético
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (momento del diagnóstico) hasta el seguimiento de 1 año
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BCCT.core (tratamiento de conservación del cáncer de mama. resultados estéticos), junto con la puntuación del cirujano y del paciente para evaluar el resultado estético. BCCT.core puntúa de 1 a 4. 4 es el peor resultado cosmético. Los pacientes y el cirujano puntuarán del 1 al 10. Una puntuación más alta indica un mejor resultado cosmético. |
Cambio desde el inicio (momento del diagnóstico) hasta el seguimiento de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Rydén, Prof, Lund University
- Investigador principal: Tor Svensjö, PhD, Region Skane
- Investigador principal: Kim Gulis, MD, Region Skåne / Lund University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/827
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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