Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aspectos de la cirugía conservadora de mama

18 de noviembre de 2022 actualizado por: Lund University

Estudio prospectivo del resultado cosmético y la calidad de vida de las mujeres sometidas a cirugía por cáncer de mama

Estudio prospectivo del resultado cosmético y la calidad de vida de las mujeres que se someten a una cirugía de cáncer de mama utilizando una medida de resultado informada por el paciente (BREAST-Q) y un programa informático validado para evaluar los resultados estéticos después de la cirugía de cáncer de mama (BCCT.core) al inicio y en el seguimiento de 1 año.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio clínico con el objetivo de investigar cómo cambia la calidad de vida de las pacientes con cáncer de mama después de la cirugía de cáncer de mama, además de observar los resultados estéticos para el mismo grupo de pacientes. El estudio se lleva a cabo de forma prospectiva, y las pacientes se incluyen en el tiempo cuando se les diagnostica cáncer de mama en el hospital de Kristianstad, Suecia. El estudio comenzó en enero de 2019 y se espera que continúe la inscripción durante dos años, con el objetivo de reclutar 300 pacientes. Los pacientes completan un cuestionario de calidad de vida (Breast-Q) al inicio del estudio, que se define como el momento del diagnóstico, y el segundo cuestionario Breast-Q 1 año después de la cirugía. También se toman fotos de los senos tanto antes como después de la operación y las fotos se evalúan mediante un programa de computadora validado para evaluar los resultados cosméticos después de la cirugía de cáncer de seno, llamado BCCT.core, y en segundo lugar, el cirujano y el paciente evalúan los resultados cosméticos de los senos. ella misma en una escala de 10 grados. Además, se recuperan elementos específicos del estudio que cubren, por ejemplo, la comorbilidad psiquiátrica, el IMC y el tabaquismo.

La hipótesis del estudio es que las pacientes operadas de cáncer de mama en general tienen una buena calidad de vida al año de su diagnóstico, especialmente si son tratadas con un abordaje quirúrgico que tenga en cuenta tanto el mejor tratamiento oncológico como la mejor técnica quirúrgica para resultado cosmético, la llamada cirugía oncoplástica. La otra hipótesis es que los resultados estéticos serán globalmente favorables para el grupo de pacientes operadas con técnicas conservadoras de la mama, y ​​más favorables en aquellas pacientes sometidas a cirugía oncoplástica. En segundo lugar, el estudio tiene como objetivo ver si existen otras variables relacionadas con el paciente que afecten la calidad de vida o el resultado cosmético, por ejemplo, tratamiento citostático, índice de masa corporal alto, tabaquismo o antecedentes psiquiátricos previos al diagnóstico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

351

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Skåne
      • Kristianstad, Skåne, Suecia, 29133
        • Central Hospital of Kristianstad

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todas las mujeres a las que se les diagnostica cáncer de mama en el Hospital Central de Kristianstad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con cáncer de mama diagnosticadas en el Hospital Central de Kristianstad desde el 1/1 de 2019

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no saben leer ni escribir en sueco
  • Pacientes que no son capaces de entender la información dada
  • pacientes de cuidados paliativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (momento del diagnóstico) hasta el seguimiento de 1 año
Cuestionario Breast-Q para evaluar la calidad de vida y la satisfacción con el resultado de la paciente. Puntuación 0-100, una puntuación más alta indica un mejor resultado. También hay un cuestionario de calidad de vida adicional al año de seguimiento (EORTC QLQ-C30 y QLQ-BR23).
Cambio desde el inicio (momento del diagnóstico) hasta el seguimiento de 1 año
Resultado cosmético
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (momento del diagnóstico) hasta el seguimiento de 1 año

BCCT.core (tratamiento de conservación del cáncer de mama. resultados estéticos), junto con la puntuación del cirujano y del paciente para evaluar el resultado estético.

BCCT.core puntúa de 1 a 4. 4 es el peor resultado cosmético. Los pacientes y el cirujano puntuarán del 1 al 10. Una puntuación más alta indica un mejor resultado cosmético.

Cambio desde el inicio (momento del diagnóstico) hasta el seguimiento de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Rydén, Prof, Lund University
  • Investigador principal: Tor Svensjö, PhD, Region Skane
  • Investigador principal: Kim Gulis, MD, Region Skåne / Lund University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir