- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04227613
Aspecten van borstsparende chirurgie
Prospectieve studie van cosmetisch resultaat en kwaliteit van leven voor vrouwen die een borstkankeroperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinische studie met als doel om te onderzoeken hoe de kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten verandert na een borstkankeroperatie, en om de cosmetische resultaten voor dezelfde patiëntengroep te bekijken. De studie wordt prospectief uitgevoerd, waarbij patiënten op tijd worden opgenomen wanneer bij hen de diagnose borstkanker wordt gesteld in het ziekenhuis van Kristianstad, Zweden. De studie startte in januari 2019 en zal naar verwachting gedurende twee jaar worden voortgezet, met als doel 300 patiënten te rekruteren. De patiënten vullen een vragenlijst over de kwaliteit van leven (Breast-Q) in bij baseline, die wordt gedefinieerd als het tijdstip van diagnose, en een tweede Breast-Q-vragenlijst 1 jaar na de operatie. Er worden zowel preoperatief als postoperatief foto's van de borsten gemaakt en de foto's worden beoordeeld door een computerprogramma dat is gevalideerd om de cosmetische resultaten na borstkankerchirurgie te beoordelen, BCCT.core genaamd, en ten tweede worden de cosmetische resultaten van de borsten geëvalueerd door de chirurg en de patiënt zichzelf op een schaal van 10. Daarnaast worden studiespecifieke items over bijvoorbeeld psychiatrische comorbiditeit, BMI en roken teruggevonden.
De onderzoekshypothese is dat patiënten die borstkankerchirurgie ondergaan over het algemeen een goede kwaliteit van leven hebben 1 jaar na hun diagnose, vooral als ze worden behandeld met een chirurgische benadering die rekening houdt met zowel de beste oncologische behandeling als de beste chirurgische techniek voor cosmetische uitkomst, zogenaamde oncoplastische chirurgie. De andere hypothese is dat de cosmetische resultaten over het algemeen gunstig zijn voor de groep patiënten die met borstsparende technieken worden geopereerd, en het gunstigst voor de patiënten die oncoplastische chirurgie hebben ondergaan. Ten tweede is het doel van de studie om te zien of er andere patiëntgerelateerde variabelen zijn die de kwaliteit van leven of het cosmetisch resultaat beïnvloeden, bijvoorbeeld cytostatische behandeling, een hoge body mass index, roken of psychiatrische voorgeschiedenis voorafgaand aan de diagnose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Skåne
-
Kristianstad, Skåne, Zweden, 29133
- Central Hospital of Kristianstad
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met borstkanker gediagnosticeerd in het Centraal Ziekenhuis van Kristianstad vanaf 1/1 2019
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in staat zijn Zweeds te lezen en te schrijven
- Patiënten die de verstrekte informatie niet kunnen begrijpen
- Palliatieve zorg patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Verandering van baseline (tijdstip van diagnose) naar follow-up na 1 jaar
|
Breast-Q-vragenlijst om de kwaliteit van leven en de tevredenheid met het resultaat voor de patiënt te evalueren. Score 0-100, een hogere score geeft een beter resultaat aan.
Er is ook een aanvullende KvL-vragenlijst na 1 jaar follow-up (EORTC QLQ-C30 en QLQ-BR23).
|
Verandering van baseline (tijdstip van diagnose) naar follow-up na 1 jaar
|
|
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: Verandering van baseline (tijdstip van diagnose) naar follow-up na 1 jaar
|
BCCT.core (behandeling voor het behoud van borstkanker. cosmetische resultaten) programma, samen met de score van zowel de chirurg als de patiënt om de cosmetische uitkomst te evalueren. BCCT.core scoort van 1 tot 4. 4 is de slechtste cosmetische uitkomst. Patiënten en chirurg scoren van 1-10. Een hogere score duidt op een beter cosmetisch resultaat. |
Verandering van baseline (tijdstip van diagnose) naar follow-up na 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Rydén, Prof, Lund University
- Hoofdonderzoeker: Tor Svensjö, PhD, Region Skane
- Hoofdonderzoeker: Kim Gulis, MD, Region Skåne / Lund University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/827
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .