Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aspecten van borstsparende chirurgie

18 november 2022 bijgewerkt door: Lund University

Prospectieve studie van cosmetisch resultaat en kwaliteit van leven voor vrouwen die een borstkankeroperatie ondergaan

Prospectieve studie van cosmetisch resultaat en kwaliteit van leven voor vrouwen die borstkankerchirurgie ondergaan met behulp van een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (BREAST-Q) en een gevalideerd computerprogramma om cosmetische resultaten na borstkankerchirurgie te beoordelen (BCCT.core) bij aanvang en bij follow-up na 1 jaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinische studie met als doel om te onderzoeken hoe de kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten verandert na een borstkankeroperatie, en om de cosmetische resultaten voor dezelfde patiëntengroep te bekijken. De studie wordt prospectief uitgevoerd, waarbij patiënten op tijd worden opgenomen wanneer bij hen de diagnose borstkanker wordt gesteld in het ziekenhuis van Kristianstad, Zweden. De studie startte in januari 2019 en zal naar verwachting gedurende twee jaar worden voortgezet, met als doel 300 patiënten te rekruteren. De patiënten vullen een vragenlijst over de kwaliteit van leven (Breast-Q) in bij baseline, die wordt gedefinieerd als het tijdstip van diagnose, en een tweede Breast-Q-vragenlijst 1 jaar na de operatie. Er worden zowel preoperatief als postoperatief foto's van de borsten gemaakt en de foto's worden beoordeeld door een computerprogramma dat is gevalideerd om de cosmetische resultaten na borstkankerchirurgie te beoordelen, BCCT.core genaamd, en ten tweede worden de cosmetische resultaten van de borsten geëvalueerd door de chirurg en de patiënt zichzelf op een schaal van 10. Daarnaast worden studiespecifieke items over bijvoorbeeld psychiatrische comorbiditeit, BMI en roken teruggevonden.

De onderzoekshypothese is dat patiënten die borstkankerchirurgie ondergaan over het algemeen een goede kwaliteit van leven hebben 1 jaar na hun diagnose, vooral als ze worden behandeld met een chirurgische benadering die rekening houdt met zowel de beste oncologische behandeling als de beste chirurgische techniek voor cosmetische uitkomst, zogenaamde oncoplastische chirurgie. De andere hypothese is dat de cosmetische resultaten over het algemeen gunstig zijn voor de groep patiënten die met borstsparende technieken worden geopereerd, en het gunstigst voor de patiënten die oncoplastische chirurgie hebben ondergaan. Ten tweede is het doel van de studie om te zien of er andere patiëntgerelateerde variabelen zijn die de kwaliteit van leven of het cosmetisch resultaat beïnvloeden, bijvoorbeeld cytostatische behandeling, een hoge body mass index, roken of psychiatrische voorgeschiedenis voorafgaand aan de diagnose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

351

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Skåne
      • Kristianstad, Skåne, Zweden, 29133
        • Central Hospital of Kristianstad

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle vrouwen bij wie borstkanker wordt vastgesteld in het Centraal Ziekenhuis van Kristianstad

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met borstkanker gediagnosticeerd in het Centraal Ziekenhuis van Kristianstad vanaf 1/1 2019

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in staat zijn Zweeds te lezen en te schrijven
  • Patiënten die de verstrekte informatie niet kunnen begrijpen
  • Palliatieve zorg patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Verandering van baseline (tijdstip van diagnose) naar follow-up na 1 jaar
Breast-Q-vragenlijst om de kwaliteit van leven en de tevredenheid met het resultaat voor de patiënt te evalueren. Score 0-100, een hogere score geeft een beter resultaat aan. Er is ook een aanvullende KvL-vragenlijst na 1 jaar follow-up (EORTC QLQ-C30 en QLQ-BR23).
Verandering van baseline (tijdstip van diagnose) naar follow-up na 1 jaar
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: Verandering van baseline (tijdstip van diagnose) naar follow-up na 1 jaar

BCCT.core (behandeling voor het behoud van borstkanker. cosmetische resultaten) programma, samen met de score van zowel de chirurg als de patiënt om de cosmetische uitkomst te evalueren.

BCCT.core scoort van 1 tot 4. 4 is de slechtste cosmetische uitkomst. Patiënten en chirurg scoren van 1-10. Een hogere score duidt op een beter cosmetisch resultaat.

Verandering van baseline (tijdstip van diagnose) naar follow-up na 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Rydén, Prof, Lund University
  • Hoofdonderzoeker: Tor Svensjö, PhD, Region Skane
  • Hoofdonderzoeker: Kim Gulis, MD, Region Skåne / Lund University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren