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Aspectos da cirurgia conservadora da mama

18 de novembro de 2022 atualizado por: Lund University

Estudo prospectivo de resultado cosmético e qualidade de vida para mulheres submetidas à cirurgia de câncer de mama

Estudo prospectivo de resultados estéticos e qualidade de vida para mulheres submetidas a cirurgia de câncer de mama usando uma medida de resultado relatado (BREAST-Q) e um programa de computador validado para avaliar resultados cosméticos após cirurgia de câncer de mama (BCCT.core) no início do estudo e no seguimento de 1 ano.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico com o objetivo de investigar como a qualidade de vida do paciente com câncer de mama muda após a cirurgia de câncer de mama, bem como observar os resultados estéticos para o mesmo grupo de pacientes. O estudo é conduzido prospectivamente, com pacientes sendo incluídos no momento em que são diagnosticados com câncer de mama no hospital Kristianstad, na Suécia. O estudo começou em janeiro de 2019 e deve continuar por mais dois anos, com o objetivo de recrutar 300 pacientes. Os pacientes preenchem um questionário de qualidade de vida (Breast-Q) no início do estudo, que é definido como o momento do diagnóstico, e um segundo questionário Breast-Q 1 ano após a cirurgia. Também são tiradas fotos das mamas no pré e pós-operatório e as fotos são avaliadas por um programa de computador validado para avaliar os resultados estéticos após a cirurgia de câncer de mama, chamado BCCT.core, e em segundo lugar os resultados estéticos das mamas são avaliados pelo cirurgião e pela paciente si mesma em uma escala de 10 graus. Além disso, itens específicos do estudo que cobrem, por exemplo, comorbidade psiquiátrica, IMC e tabagismo são recuperados.

A hipótese do estudo é que as pacientes submetidas à cirurgia de câncer de mama em geral tenham uma boa qualidade de vida 1 ano após o diagnóstico, especialmente se forem tratadas com uma abordagem cirúrgica que leve em consideração tanto o melhor tratamento oncológico quanto a melhor técnica cirúrgica para resultado cosmético, a chamada cirurgia oncoplástica. A outra hipótese é que os resultados cosméticos serão geralmente favoráveis ​​para o grupo de pacientes operados com técnicas conservadoras da mama e mais favoráveis ​​para aquelas pacientes submetidas à cirurgia oncoplástica. Em segundo lugar, o estudo visa verificar se existem outras variáveis ​​relacionadas ao paciente que afetam a qualidade de vida ou o resultado cosmético, por exemplo, tratamento citostático, alto índice de massa corporal, tabagismo ou histórico psiquiátrico antes do diagnóstico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

351

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Skåne
      • Kristianstad, Skåne, Suécia, 29133
        • Central Hospital of Kristianstad

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as mulheres diagnosticadas com câncer de mama no Hospital Central de Kristianstad

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com câncer de mama diagnosticadas no Hospital Central de Kristianstad a partir de 1/1 2019

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não sabem ler e escrever em sueco
  • Pacientes que não são capazes de entender as informações fornecidas
  • Pacientes de cuidados paliativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base (tempo de diagnóstico) para acompanhamento de 1 ano
Questionário Breast-Q para avaliar a qualidade de vida e satisfação com o resultado para o paciente. Pontuação 0-100, pontuação mais alta indica um melhor resultado. Há também um questionário adicional de qualidade de vida no seguimento de 1 ano (EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR23).
Mudança da linha de base (tempo de diagnóstico) para acompanhamento de 1 ano
Resultado cosmético
Prazo: Mudança da linha de base (tempo de diagnóstico) para acompanhamento de 1 ano

BCCT.core (tratamento de conservação do câncer de mama. resultados cosméticos), juntamente com a pontuação do cirurgião e do paciente para avaliar o resultado cosmético.

O BCCT.core pontua de 1 a 4. 4 é o pior resultado cosmético. Os pacientes e o cirurgião pontuarão de 1 a 10. Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado cosmético.

Mudança da linha de base (tempo de diagnóstico) para acompanhamento de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Rydén, Prof, Lund University
  • Investigador principal: Tor Svensjö, PhD, Region Skane
  • Investigador principal: Kim Gulis, MD, Region Skåne / Lund University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

13 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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