- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04227613
Aspectos da cirurgia conservadora da mama
Estudo prospectivo de resultado cosmético e qualidade de vida para mulheres submetidas à cirurgia de câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico com o objetivo de investigar como a qualidade de vida do paciente com câncer de mama muda após a cirurgia de câncer de mama, bem como observar os resultados estéticos para o mesmo grupo de pacientes. O estudo é conduzido prospectivamente, com pacientes sendo incluídos no momento em que são diagnosticados com câncer de mama no hospital Kristianstad, na Suécia. O estudo começou em janeiro de 2019 e deve continuar por mais dois anos, com o objetivo de recrutar 300 pacientes. Os pacientes preenchem um questionário de qualidade de vida (Breast-Q) no início do estudo, que é definido como o momento do diagnóstico, e um segundo questionário Breast-Q 1 ano após a cirurgia. Também são tiradas fotos das mamas no pré e pós-operatório e as fotos são avaliadas por um programa de computador validado para avaliar os resultados estéticos após a cirurgia de câncer de mama, chamado BCCT.core, e em segundo lugar os resultados estéticos das mamas são avaliados pelo cirurgião e pela paciente si mesma em uma escala de 10 graus. Além disso, itens específicos do estudo que cobrem, por exemplo, comorbidade psiquiátrica, IMC e tabagismo são recuperados.
A hipótese do estudo é que as pacientes submetidas à cirurgia de câncer de mama em geral tenham uma boa qualidade de vida 1 ano após o diagnóstico, especialmente se forem tratadas com uma abordagem cirúrgica que leve em consideração tanto o melhor tratamento oncológico quanto a melhor técnica cirúrgica para resultado cosmético, a chamada cirurgia oncoplástica. A outra hipótese é que os resultados cosméticos serão geralmente favoráveis para o grupo de pacientes operados com técnicas conservadoras da mama e mais favoráveis para aquelas pacientes submetidas à cirurgia oncoplástica. Em segundo lugar, o estudo visa verificar se existem outras variáveis relacionadas ao paciente que afetam a qualidade de vida ou o resultado cosmético, por exemplo, tratamento citostático, alto índice de massa corporal, tabagismo ou histórico psiquiátrico antes do diagnóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Skåne
-
Kristianstad, Skåne, Suécia, 29133
- Central Hospital of Kristianstad
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com câncer de mama diagnosticadas no Hospital Central de Kristianstad a partir de 1/1 2019
Critério de exclusão:
- Pacientes que não sabem ler e escrever em sueco
- Pacientes que não são capazes de entender as informações fornecidas
- Pacientes de cuidados paliativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base (tempo de diagnóstico) para acompanhamento de 1 ano
|
Questionário Breast-Q para avaliar a qualidade de vida e satisfação com o resultado para o paciente. Pontuação 0-100, pontuação mais alta indica um melhor resultado.
Há também um questionário adicional de qualidade de vida no seguimento de 1 ano (EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR23).
|
Mudança da linha de base (tempo de diagnóstico) para acompanhamento de 1 ano
|
|
Resultado cosmético
Prazo: Mudança da linha de base (tempo de diagnóstico) para acompanhamento de 1 ano
|
BCCT.core (tratamento de conservação do câncer de mama. resultados cosméticos), juntamente com a pontuação do cirurgião e do paciente para avaliar o resultado cosmético. O BCCT.core pontua de 1 a 4. 4 é o pior resultado cosmético. Os pacientes e o cirurgião pontuarão de 1 a 10. Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado cosmético. |
Mudança da linha de base (tempo de diagnóstico) para acompanhamento de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Rydén, Prof, Lund University
- Investigador principal: Tor Svensjö, PhD, Region Skane
- Investigador principal: Kim Gulis, MD, Region Skåne / Lund University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/827
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .