高度曝露に対する生物学的マーカーの同定と組換えヒトエリスロポエチン (rHuEPO) の使用

この研究の主な仮説は、メタボロミクスとプロテオミクスの手法により、それぞれ高地暴露と組換えヒトエリスロポエチン治療に感受性のあるバイオマーカーを同定できるというものです。 第二に、同定されたバイオマーカーは高地への曝露とrHuEPOの乱用を区別できるという仮説です。

18歳から35歳までのデンマーク人男性20名とデンマーク人女性20名が参加します。 対象基準は、最大酸素摂取量 (VO2max) > 48 ml/kg/min (男性)、 > 43 ml/kg/min (女性) です。 すべての試験参加者は、ランニングを含む定期的な運動歴が 2 年以上（週 2 回以上、セッションあたり 30 分以上）、海抜ゼロメートルの場所で 5 km を男性で 22 分、女性で 25 分で実行できる必要があります。乾燥した平坦な路面、気温 10 ～ 20 ℃。さらに、参加者は過去 2 年以内にランニングに関連した怪我を経験していない必要があります。

実験プロトコルは 2 つの実験期間で構成され、両方の実験期間をすべての参加者が実行する必要があります。 どちらの期間にも、4 週間のベースライン期間、その後 4 週間のトレーニング キャンプ、および 4 週間のフォローアップが含まれます。 実験の一方の期間のトレーニングキャンプは海抜ゼロメートルで行われ、もう一方の期間のトレーニングキャンプは海抜2320メートルで行われます。 参加者が確実にベースライン値に戻っていることを確認するために、各期間は少なくとも 2 か月間隔で区切られます。 2 つの介入期間中、参加者は飛行機と車でそれぞれのトレーニング キャンプの目的地まで輸送されます。 参加者は平均して 1 日あたり 1 ～ 2 時間トレーニングし、記載されている測定に費やす時間は週に約 5 ～ 7 時間であることが予想されます。

記載された方法が rHuEPO 治療による生理学的反応の高感度バイオマーカーを同定できるかどうかを調査するために、参加者は rHuEPO で治療されます。

参加者の分散により、次のことが可能になります。

• 28人の参加者が海面でrHuEPOを投与され、それによりrHuEPOの使用に敏感なバイオマーカーが特定される
• 28 人の参加者に高地暴露下でプラセボを投与し、高地暴露に敏感なバイオマーカーを特定できる
• 12 人の参加者に海抜ゼロメートルでプラセボを投与することで、同定されたバイオマーカーのランダムな変動を測定できます。
• 12人の参加者が高地曝露下でrHuEPOを受けることにより、同定されたrhuEPOバイオマーカーおよび高地曝露を用いて、高地曝露下でrHuEPOを受ける個人と高地曝露下でプラセボを受ける個人を区別するために使用できるかどうかを試験することができる。
• 8 人の参加者に海抜および高度暴露でプラセボを投与することで、自然かつランダムな個人変動を長期間 (6 か月以上) にわたって測定できます。 ランダムな個体変動は n = 1 で決定できるため、これを決定するには n = 8 で十分です。