재조합 인간 에리트로포이에틴(rHuEPO)의 고도 노출 및 사용에 대한 생물학적 마커 식별
저산소 노출에 대한 생물학적 마커의 식별 및 재조합 인간 에리스로포이에틴의 사용
연구 개요
상세 설명
본 연구의 주요 가설은 대사체학 및 단백질체학 방법이 각각 고도 노출 및 재조합 인간 에리스로포이에틴 처리에 민감한 바이오마커를 식별할 수 있다는 것이다. 두 번째로, 가설은 확인된 바이오마커가 고도 노출과 rHuEPO의 남용을 구별할 수 있다는 것입니다.
18~35세의 덴마크 남성 20명과 덴마크 여성 20명을 포함합니다. 포함 기준은 남성의 경우 최대 산소 섭취율(VO2max) > 48 ml/kg/min, 여성의 경우 > 43 ml/kg/min입니다. 모든 시험 참가자는 달리기(주당 2회 이상, 세션당 30분 이상)를 포함하여 2년 이상 정기적인 운동을 했고 해수면에서 남성의 경우 22분, 여성의 경우 25분 동안 5km를 달릴 수 있어야 합니다. 건조한 조건의 평평한 표면과 섭씨 10~20도 사이의 온도. 또한 참가자는 지난 2년 동안 달리기 관련 부상을 경험하지 않았어야 합니다.
실험 프로토콜은 두 가지 실험 기간으로 구성되며 두 기간 모두 모든 참가자가 수행해야 합니다. 두 기간 모두 4주의 기본 기간과 4주의 훈련 캠프 및 4주의 후속 조치가 포함됩니다. 실험 기간 중 한 기간의 합숙은 해수면에서, 다른 기간의 합숙은 해발 2320m에서 이루어진다. 각 기간은 참가자가 기본 값으로 돌아갔는지 확인하기 위해 최소 2개월로 구분됩니다. 두 번의 개입 기간 동안 참가자는 비행기와 자동차로 해당 훈련 캠프의 목적지로 이동하게 됩니다. 참가자는 하루 평균 1-2시간 훈련하고 설명된 측정에 소요된 시간은 주당 ~ 5-7시간인 것으로 예상됩니다.
설명된 방법이 rHuEPO 치료로 인한 생리학적 반응에 대한 민감한 바이오마커를 식별할 수 있는지 여부를 조사하기 위해 참가자는 rHuEPO로 치료됩니다.
참가자 분포는 다음을 허용합니다.
- 28명의 참가자가 해수면에서 rHuEPO를 투여받음으로써 rHuEPO 사용에 민감한 바이오마커 식별
- 28명의 참가자가 고도 노출 상태에서 위약을 투여받아 고도 노출에 민감한 바이오마커를 식별할 수 있습니다.
- 12명의 참가자는 해수면에서 플라시보를 받았고, 이에 따라 식별된 바이오마커의 무작위 변동이 결정될 수 있습니다.
- 12명의 참가자는 고도 노출 하에서 rHuEPO를 받았고, 이로써 확인된 rhuEPO 바이오마커 및 고도 노출은 고도 노출 하에서 rHuEPO를 받은 개인과 고도 노출 하에서 위약을 받은 개인을 구분하는 데 사용할 수 있는지 여부를 테스트할 수 있습니다.
- 8명의 참가자는 해수면 및 고도 노출에서 위약을 받았고, 이에 따라 장기간(> 6개월)에 걸쳐 자연적이고 무작위적인 개별 변동을 결정할 수 있습니다. 임의의 개별 변동은 n = 1에서 결정될 수 있으므로 n = 8이면 이를 결정하는 데 충분합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen Ø
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Copenhagen, Copenhagen Ø, 덴마크, 2200
- University of Copenhagen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성: VO2max > 48ml/min/kg 체중 및 5km 달리기 < 22분, 여성: VO2max > 43ml/min/kg 체중 및 5km 달리기 < 25분 최소 2년 부상 달리기 훈련
제외 기준:
- 나이, 체력 부족 또는 부상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 해수면
해수면 훈련 캠프
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RHuEPO의 마이크로도즈와 결합된 해수면 노출/해수면 노출
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실험적: 고도
고도 훈련 캠프
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고도 노출 / 고도 노출 철분 대사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RHuEPO 및 고도 노출에 대한 소변 내 대사체 식별
기간: 5 년
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소변은 대사체학에 의해 분석되고 rHuEPO 및 고도에 대한 대사산물은 탐색 설계를 사용하여 확인됩니다. 보다 구체적으로, 목표는 아직 알려지지 않았기 때문에 rHuEPO를 사용한 고도 노출 및 치료로부터 생성된 대사산물을 식별하는 것입니다. omics의 방법은 이전에 다른 노출 상황에서 유망한 결과를 보여주었습니다. 그러나, rHuEPO 오용 및 고도로부터 생성된 대사산물을 도핑 방지하는 최초의 것으로 아직 확인되지 않았습니다. 따라서 이들에 대한 정확한 설명은 불가능하다. |
5 년
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RHuEPO 및 고도 노출에 대한 혈청 내 인간 대사산물 식별
기간: 5 년
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인간 혈청을 대사체학으로 분석하고 rHuEPO 및 고도에 대한 대사산물을 탐색적 설계를 사용하여 검증합니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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망상 적혈구 비율
기간: 최대 24주
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망상적혈구 비율은 고도 또는 해수면에 12주 노출된 결과(총 24주)의 변화를 결정하기 위해 측정됩니다.
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최대 24주
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헤모글로빈 농도
기간: 최대 24주
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[헤모글로빈]은 고도 또는 해수면에 12주 동안 노출된 결과로 변이를 결정하기 위해 측정됩니다.
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최대 24주
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오프 스코어
기간: 최대 24주
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OFF-점수(망상적혈구 백분율 및 헤모글로빈 농도로부터 계산됨)는 고도 또는 해수면에 12주 동안 노출된 결과로 변동을 결정하기 위해 측정됩니다.
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최대 24주
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최대 산소 섭취량(VO2max)
기간: 최대 24주
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러닝머신에서 증가하는 작업 부하로 측정한 VO2max(ml/min)
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최대 24주
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철분 대사
기간: 최대 24주
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해발 2300m 훈련 캠프 중 및 훈련 후 철 대사 평가를 위해 hepcidin 및 erythroferrone과 같은 철 대사 마커를 수집 분석
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최대 24주
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노동 경제
기간: 최대 24주
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런닝머신에서 에너지 소비로 측정한 달리기 효율(%)
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최대 24주
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지속 가능한 워크로드
기간: 최대 24주
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러닝머신에서 측정한 젖산 역치(mmol/L)
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최대 24주
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실행 성능
기간: 최대 24주
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400m 러닝 트랙에서 측정한 5000m 타임 트라이얼 성능(시간)
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최대 24주
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근육 산소 공급
기간: 최대 24주
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트레드밀에서 달리는 동안 근적외선 분광법으로 측정한 근육 산소화
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최대 24주
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총 헤모글로빈 질량
기간: 최대 24주
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총 헤모글로빈 질량은 고도 또는 해수면에 12주 동안 노출된 결과 변화를 결정하기 위해 2분간 일산화탄소 재호흡으로 측정됩니다.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jacob Bejder, Msc, Universuty of Copenhagen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-17036662
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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해수면에 대한 임상 시험
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Manchester University NHS Foundation TrustManchester Metropolitan University완전한
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Seattle Children's HospitalBaylor College of Medicine완전한
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College...아직 모집하지 않음
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University of North Carolina, Chapel HillBloomberg Philanthropies아직 모집하지 않음
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Cogent Biosciences, Inc.Seagen Inc.종료됨
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University Hospital, Geneva아직 모집하지 않음부분 무치악 상악골 | 부분 무치악 하악골