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Identifizierung biologischer Marker für Höhenexposition und Verwendung von rekombinantem humanem Erythropoietin (rHuEPO)

28. November 2023 aktualisiert von: Nikolai Nordsborg, University of Copenhagen

Identifizierung biologischer Marker für hypoxische Exposition und Verwendung von rekombinantem menschlichem Erythropoietin

Das Projekt stellt eine fundierte Studie zur menschlichen Reaktion auf Höhenexposition in Kombination mit einer rHuEPO-Behandlung dar. Insgesamt nehmen 20 männliche und 20 weibliche Nicht-Wettkampfsportler teil. Die Teilnehmer werden vier Wochen lang einer hypobaren Hypoxie auf 2.320 m und einer vierwöchigen Meeresspiegel-Interventionsperiode ausgesetzt. Die Teilnehmer werden verblindet und nach dem Zufallsprinzip einer intravenösen Injektion von 20 IE rekombinantem menschlichem Erythropoietin pro kg Körpergewicht oder einem Placebo jeden zweiten Tag in den ersten drei Wochen jedes Eingriffs zugewiesen. Aufgrund der guten Möglichkeit der Rekrutierung und Durchführung des Trainings in der Höhe werden Läufer als Probanden berücksichtigt. Die Proben werden wöchentlich vier Wochen lang vor jeder Interventionsperiode, während der vierwöchigen Intervention und vier Wochen danach gesammelt. Dieser Ansatz ergibt eine äußerst wertvolle Biobank zur Identifizierung von Markern, die auf die Einleitung und Beendigung von rHuEPO-Injektionen reagieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Haupthypothese für diese Studie ist, dass Metabolomik- und Proteomik-Methoden Biomarker identifizieren können, die empfindlich auf Höhenexposition bzw. Behandlung mit rekombinantem humanem Erythropoetin reagieren. Zweitens besteht die Hypothese, dass die identifizierten Biomarker zwischen Höhenexposition und Missbrauch von rHuEPO unterscheiden können.

Wir werden 20 dänische Männer und 20 dänische Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren einbeziehen. Einschlusskriterien sind eine maximale Sauerstoffaufnahmerate (VO2max) > 48 ml/kg/min für Männer und > 43 ml/kg/min für Frauen. Alle Studienteilnehmer müssen über mehr als 2 Jahre Erfahrung in regelmäßiger sportlicher Betätigung einschließlich Laufen (> 2 Mal pro Woche; > 30 Minuten pro Sitzung) verfügen und in der Lage sein, einen 5-km-Lauf in 22 Minuten für Männer und 25 Minuten für Frauen auf Meereshöhe zu absolvieren Eine ebene Fläche bei trockenen Bedingungen und einer Temperatur zwischen 10 und 20 Grad C. Darüber hinaus dürfen die Teilnehmer in den letzten zwei Jahren keine laufbedingten Verletzungen erlitten haben.

Das Versuchsprotokoll besteht aus zwei Versuchsperioden, die beide von allen Teilnehmern absolviert werden müssen. Beide Zeiträume umfassen einen Basiszeitraum von vier Wochen, gefolgt von einem vierwöchigen Trainingslager und einer vierwöchigen Nachbereitung. Das Trainingslager in einer Versuchsperiode findet auf Meereshöhe statt, während das Trainingslager in der anderen Versuchsperiode auf 2320 m über dem Meeresspiegel stattfindet. Zwischen jedem Zeitraum liegen mindestens zwei Monate, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer wieder die Ausgangswerte erreicht haben. Während der beiden Interventionszeiträume werden die Teilnehmer per Flugzeug und Auto zum Ziel des jeweiligen Trainingslagers transportiert. Es wird erwartet, dass die Teilnehmer durchschnittlich 1-2 Stunden am Tag trainieren und dass der Zeitaufwand für die beschriebenen Messungen ~ 5-7 Stunden pro Woche beträgt.

Um zu untersuchen, ob die beschriebenen Methoden empfindliche Biomarker für die physiologische Reaktion aufgrund einer rHuEPO-Behandlung identifizieren können, werden die Teilnehmer mit rHuEPO behandelt.

Die Teilnehmerverteilung ermöglicht Folgendes:

  • 28 Teilnehmer erhalten rHuEPO auf Meereshöhe und identifizieren so Biomarker, die für die Verwendung von rHuEPO empfindlich sind
  • 28 Teilnehmer erhalten unter Höhenexposition ein Placebo, wodurch höhenexpositionsempfindliche Biomarker identifiziert werden können
  • 12 Teilnehmer erhalten ein Placebo auf Meereshöhe, wodurch zufällige Schwankungen der identifizierten Biomarker ermittelt werden können.
  • 12 Teilnehmer erhalten rHuEPO unter Höhenexposition, wobei die identifizierten rhuEPO-Biomarker und die Höhenexposition darauf getestet werden können, ob sie zur Trennung von Personen, die rHuEPO unter Höhenexposition erhalten, von Personen, die unter Höhenexposition Placebo erhalten, verwendet werden können.
  • 8 Teilnehmer erhalten Placebo auf Meereshöhe und Höhenexposition, wobei natürliche und zufällige individuelle Schwankungen über einen längeren Zeitraum (> 6 Monate) ermittelt werden können. Da bei n = 1 zufällige Einzelschwankungen ermittelt werden können, reicht n = 8 aus, um dies zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Dänemark, 2200
        • University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich: VO2max > 48 ml/min/kg Körpergewicht und 5-km-Lauf < 22 Min., Frau: VO2max > 43 ml/min/kg Körpergewicht und 5-km-Lauf < 25 Min. Mindestens 2 Jahre Verletzungslauftraining

Ausschlusskriterien:

  • Alter, mangelnde Fitness oder Verletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meereshöhe
Trainingslager auf Meereshöhe
Sonstiges: Meereshöhe
Meeresspiegelexposition/Meeresspiegelexposition kombiniert mit Mikrodosen von rHuEPO
Experimental: Höhe
Höhentrainingslager
Sonstiges: Höhe
Höhenexposition / Höhenexposition Eisenstoffwechsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Metaboliten im Urin für rHuEPO und Höhenexposition
Zeitfenster: 5 Jahre

Der Urin wird durch Metabolomik analysiert und die Metaboliten für rHuEPO und die Höhe werden mithilfe eines explorativen Designs verifiziert.

Genauer gesagt besteht das Ziel darin, die aus der Höhenexposition und der Behandlung mit rHuEPO resultierenden Metaboliten zu identifizieren, da diese noch nicht bekannt sind. In diesem von der WADA unterstützten Forschungsprojekt besteht das Ziel darin, hochempfindliche Biomarker für die Höhenexposition durch Metabolomics-Methoden zu identifizieren, wie z. Die Methoden von omics haben bereits in anderen Expositionskontexten vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Da es sich jedoch um das erste seiner Art zur Bekämpfung von Doping handelt, wurden die aus dem Missbrauch und der Höhenlage von rHuEPO resultierenden Metaboliten noch nicht identifiziert. Daher ist eine genaue Beschreibung dieser nicht möglich
5 Jahre
Identifizierung menschlicher Metaboliten im Serum für rHuEPO und Höhenexposition
Zeitfenster: 5 Jahre
Humanserum wird durch Metabolomik analysiert und die Metaboliten für rHuEPO und die Höhe werden mithilfe eines explorativen Designs verifiziert.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retikulozyten-Prozentsatz
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der Retikulozytenanteil wird gemessen, um die Variation als Ergebnis einer 12-wöchigen Exposition gegenüber der Höhe oder dem Meeresspiegel (insgesamt 24 Wochen) zu bestimmen.
Bis zu 24 Wochen
Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
[Hämoglobin] wird gemessen, um die Variation als Ergebnis einer 12-wöchigen Exposition gegenüber Höhe oder Meeresspiegel zu bestimmen.
Bis zu 24 Wochen
Off-Score
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der OFF-Score (berechnet aus dem Retikulozytenanteil und der Hämoglobinkonzentration) wird gemessen, um die Variation als Ergebnis einer 12-wöchigen Exposition gegenüber Höhe oder Meeresspiegel zu bestimmen.
Bis zu 24 Wochen
Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
VO2max (ml/min), gemessen anhand der zunehmenden Arbeitsbelastung auf einem Laufband
Bis zu 24 Wochen
Eisenstoffwechsel
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Marker des Eisenstoffwechsels wie Hepcidin und Erythroferron werden gesammelt und analysiert, um den Eisenstoffwechsel während und nach einem Trainingslager auf 2300 m über dem Meeresspiegel zu bewerten
Bis zu 24 Wochen
Arbeitswirtschaft
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Laufeffizienz (%) gemessen am Energieverbrauch auf einem Laufband
Bis zu 24 Wochen
Nachhaltige Arbeitsbelastung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Laktatschwelle (mmol/L), gemessen auf einem Laufband
Bis zu 24 Wochen
Laufperformance
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
5000-m-Zeitfahrleistung (Zeit), gemessen auf einer 400-m-Laufstrecke
Bis zu 24 Wochen
Sauerstoffversorgung der Muskeln
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Muskeloxygenierung gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie beim Laufen auf einem Laufband
Bis zu 24 Wochen
Gesamte Hämoglobinmasse
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Gesamthämoglobinmasse wird durch zweiminütige Kohlenmonoxid-Rückatmung gemessen, um die Variation als Ergebnis einer 12-wöchigen Exposition gegenüber Höhe oder Meeresspiegel zu bestimmen.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
Universidad de Granada
German Sport University, Cologne
World Anti-Doping Agency

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob Bejder, Msc, Universuty of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-17036662

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Vollständig anonyme Daten werden mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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