健康および 2 型糖尿病患者におけるインスリン分泌の頭部期における IL-1 受容体アンタゴニスト (Cephalira)
2025年1月27日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
IL-1 受容体拮抗薬による急性治療が、最初の 10 分間と定義される頭部期の経時的なインスリン分泌に影響を与えるかどうかを検証するための、前向き無作為化混合二重盲検および単盲検プラセボ対照クロスオーバー臨床試験食品への最初の感覚的接触の後、健康な人 (グループ 1) と 2 型糖尿病の肥満患者 (グループ 2) の健康な個人。
調査の概要
詳細な説明
代謝における免疫系の役割は、膵島およびインスリン感受性組織で広く調査されています。 しかし、インスリン分泌の頭側段階における自然免疫系の潜在的な役割にはほとんど注意が向けられていません。 ヒトでは、インスリン分泌の頭側段階は、肥満および 2 型糖尿病患者で減少しているように見えます。
この前向き無作為混合二重盲検および単盲検プラセボ対照クロスオーバー臨床試験では、IL-1受容体拮抗薬による急性治療が、頭相期のインスリン分泌に経時的に影響するかどうかをテストすることを目的としています。健康な人 (グループ 1) と 2 型糖尿病の肥満患者 (グループ 2) の健康な個人で、食物への最初の感覚的接触の後の最初の 10 分。
グループ1：スクリーニング後、被験者は2回のクロスオーバー訪問に無作為に割り付けられ、訪問の間に少なくとも4日間、最大2週間のウォッシュアウト期間があります：A）標準化された経口食事の3時間前の生理食塩水の皮下注射、B）の皮下注射経口標準化された食事の3時間前に、IL-1受容体拮抗薬アナキンラ100mg。 治療は、プラセボ対照、クロスオーバー、二重盲検になります。 この研究は、健康な個人の集団で実施されます。
グループ 2: グループ 1 と同じですが、以下が追加されます: 2 番目の試験日の後、グループ 2 の参加者は、6 日間薬物を自己注射するように訓練されます。 7日目に、経口標準化された食事テストが行われます。
グループ 1 の健康な被験者は、グループ 2 の糖尿病コホートと性別と年齢が一致します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel BS
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Basel、Basel BS、スイス、4031
- University Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
主な採用基準:
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上70歳以下
- 出産の可能性のない男性または女性（女性の意味：現在妊娠していない、閉経後の女性、またはコンドームと子宮内避妊器具または3か月ごとの避妊注射または経口避妊薬のいずれかを使用している.）
健常者:
- 投薬を必要とする明らかな疾患がない
- BMI < 25kg/m2
- C反応性タンパク質 ≤ 2 mg/L
肥満糖尿病2型被験者：
- 2型糖尿病
- HbA1c 7.0 -10.0%
- BMI≧30.0kg/m2
- C反応性タンパク質≧2mg/L
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究から除外されます。
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁
- パラセタモールまたは食事の成分に対する嫌悪感またはアレルギー。
- -治験薬製剤の成分に対するアレルギーまたは過敏症の既知の病歴
- GLP-1アゴニスト、DPP-4阻害剤、インスリンまたはインスリン誘導体による併用治療
- 過去30日以内の糖尿病薬の変更
- 免疫系を標的とする生物製剤
- -発熱、またはスクリーニング前の3週間以内に抗生物質を必要とする他の感染の兆候、再発感染の病歴、免疫不全、既知のHIVまたは結核感染、活動的な足潰瘍
- -スクリーニング前の30日以内および現在の研究中の治験薬による別の研究への参加
- eGFR < 30mL/分/1.73m2 MDRD処方または腎移植ごと（腎機能に関係なく）
- -既知の活動性または再発性の肝障害（肝硬変、B型肝炎およびC型肝炎、または確認されたALAT / ASATレベル> ULNの3倍または総ビリルビン> ULNの2倍）、
- ヘモグロビン
- 心房細動および/またはペースメーカー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な人
訪問の間に少なくとも4日間のウォッシュアウト期間と最大2週間の2回のクロスオーバー訪問：A）経口標準化された食事の3時間前の生理食塩水の皮下注射、B）IL-1受容体拮抗薬アナキンラ3時間の100 mgの皮下注射経口標準化された食事の前に。
治療は、プラセボ対照、クロスオーバー、二重盲検になります。
Anakinra (Kineret®; r-metHuIL-1ra、Swedish Orphan Biovitrum AB) の標準用量、i. e. 100mg/0.67mls. c.または 0.67 ml の生理食塩水 s. c. （プラセボ）
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100 mg/0.67 ml のキネレットまたはプラセボの皮下注射
他の名前：
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実験的：2型糖尿病の肥満患者
間に少なくとも 4 日間のウォッシュアウト期間を設けた 3 回のクロスオーバー来院: A) 経口標準化食事の 3 時間前に生理食塩水の皮下注射、B) 経口標準化食事の 3 時間前に 100 mg の IL-1 受容体拮抗薬アナキンラの皮下注射、 C) さらに、2 番目の研究日の後、グループ 2 の参加者は、6 日間の薬を自己注射するように訓練されます。
7日目に、経口標準化された食事テストが行われます。
Anakinra (Kineret®; r-metHuIL-1ra、Swedish Orphan Biovitrum AB) の標準用量、i. e. 100mg/0.67mls. c.または 0.67 ml の生理食塩水 s. c. （プラセボ）
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100 mg/0.67 ml のキネレットまたはプラセボの皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健常者におけるインスリン分泌の頭側期における血中インスリン濃度の変化
時間枠：10分
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健康な人が標準化された食事を摂取してから 0、3、6、および 10 分後の血中インスリン濃度。
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10分
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2型糖尿病の肥満患者におけるインスリン分泌の頭部期における血中インスリン濃度の変化
時間枠：10分
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2型糖尿病の肥満患者の健康な個人における標準化された食事の摂取後0、3、6、および10分での血中インスリン濃度.
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C-ペプチドの変化
時間枠：6時間
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急性治療またはアナキンラまたはプラセボによる反復治療後の標準化された食事の前後のc-ペプチドの血漿レベル。
反復治療は、アナキンラとグループ 2 にのみ適用されます。
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6時間
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インスリンの変化
時間枠：6時間
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急性治療またはアナキンラまたはプラセボによる反復治療後の標準化された食事の前後の血漿インスリンレベル。
反復治療は、アナキンラとグループ 2 にのみ適用されます。
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6時間
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グルコースの変化
時間枠：6時間
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急性治療後またはアナキンラまたはプラセボによる反復治療後の標準化された食事の前後の血漿グルコースレベル。
反復治療は、アナキンラとグループ 2 にのみ適用されます。
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6時間
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グルカゴンの変化
時間枠：6時間
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急性治療後またはアナキンラまたはプラセボによる反復治療後の標準化された食事前後の血漿グルカゴン濃度。
反復治療は、アナキンラとグループ 2 にのみ適用されます。
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6時間
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GLP-1の変更
時間枠：6時間
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急性治療後またはアナキンラまたはプラセボによる反復治療後の標準化された食事の前後の GLP-1 の血漿レベル。
反復治療は、アナキンラとグループ 2 にのみ適用されます。
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6時間
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膵臓ポリペプチドの変化
時間枠：6時間
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急性治療またはアナキンラまたはプラセボによる反復治療後の標準化された食事の前後の膵臓ポリペプチドの血漿レベル。
反復治療は、アナキンラとグループ 2 にのみ適用されます。
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6時間
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IL-1βの変化
時間枠：6時間
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急性治療後またはアナキンラまたはプラセボによる反復治療後の標準化された食事の前後の血漿中 IL-1β レベル。
反復治療は、アナキンラとグループ 2 にのみ適用されます。
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6時間
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IL-6の変化
時間枠：6時間
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急性治療後またはアナキンラまたはプラセボによる反復治療後の標準化された食事の前後の血漿中 IL-6 レベル。
反復治療は、アナキンラとグループ 2 にのみ適用されます。
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6時間
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IL-1Raの変化
時間枠：6時間
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経鼻胃管を通して、または標準化された食事の後にアナキンラまたはプラセボを使用した食事の前後の IL-1Ra の血漿レベル。
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6時間
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TNFαの変化
時間枠：6時間
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急性治療またはアナキンラまたはプラセボによる反復治療後の標準化された食事の前後の血漿中TNFαレベル。
反復治療は、アナキンラとグループ 2 にのみ適用されます。
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6時間
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空腹の変化
時間枠：6時間
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急性治療後、またはアナキンラまたはプラセボによる反復治療後の標準化された食事の前後の空腹感の視覚的アナログスケール（VAS）（最小値=まったく空腹でないから最大値=非常に空腹）。
反復治療は、アナキンラとグループ 2 にのみ適用されます。
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6時間
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自律神経機能の変化
時間枠：6時間
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急性治療またはアナキンラまたはプラセボによる反復治療後の標準化された食事の前後の自律神経機能の測定の間接的な測定としての連続ECG中の心拍変動の変化。
反復治療は、アナキンラとグループ 2 にのみ適用されます。
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6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc Y Donath, Prof. Dr. MD、University of Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月13日
一次修了 (実際)
2024年5月28日
研究の完了 (実際)
2024年5月28日
試験登録日
最初に提出
2020年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月9日
最初の投稿 (実際)
2020年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。