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Antagoniste des récepteurs de l'IL-1 pendant la phase céphalique de la sécrétion d'insuline chez la santé et le diabète de type 2 (Cephalira)

4 mars 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Un essai clinique prospectif, randomisé, mixte, en double et simple aveugle, contrôlé par placebo, croisé pour tester si un traitement aigu avec un antagoniste des récepteurs de l'IL-1 a un impact sur la sécrétion d'insuline au fil du temps pendant la phase céphalique, définie comme les 10 premières minutes après le premier contact sensoriel avec des aliments, chez des individus sains chez des humains sains (Groupe 1) et chez des patients obèses atteints de diabète de type 2 (Groupe 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le rôle du système immunitaire dans le métabolisme a été largement étudié dans les îlots pancréatiques et les tissus sensibles à l'insuline. Cependant, peu d'attention a été accordée à un rôle potentiel du système immunitaire inné dans la phase céphalique de la sécrétion d'insuline. Chez l'homme, la phase céphalique de la sécrétion d'insuline semble réduite chez les obèses et chez les patients diabétiques de type 2.

Dans cet essai clinique croisé prospectif, randomisé, mixte, en double et simple aveugle, contrôlé par placebo, nous visons à tester si un traitement aigu avec un antagoniste des récepteurs de l'IL-1 a un impact sur la sécrétion d'insuline au fil du temps pendant la phase céphalique, définie comme la 10 premières minutes après le premier contact sensoriel avec les aliments, chez les individus sains chez les humains sains (Groupe 1) et chez les patients obèses atteints de diabète de type 2 (Groupe 2).

Groupe 1 : Après le dépistage, les sujets seront randomisés pour deux visites croisées avec une période de sevrage d'au moins 4 jours entre les visites et d'au plus deux semaines : A) injection saline sous-cutanée 3 h avant un repas oral standardisé, B) injection sous-cutanée de 100 mg d'anakinra, antagoniste des récepteurs de l'IL-1, 3h avant un repas standardisé oral. Les traitements seront contrôlés par placebo, croisés, en double aveugle. L'étude sera réalisée dans une population d'individus en bonne santé.

Groupe 2 : Même chose que pour le groupe 1 avec l'ajout suivant : après le deuxième jour d'étude, le participant du groupe 2 sera formé à l'auto-injection du médicament pendant 6 jours. Le 7ème jour, un test de repas standardisé oral sera effectué.

Les sujets sains du groupe 1 seront appariés pour le sexe et l'âge à la cohorte de diabétiques du groupe 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marc Y Donath, Prof.Dr. MD
  • Numéro de téléphone: +41 061 265 5078
  • E-mail: marc.donath@usb.ch

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Basel BS
      • Basel, Basel BS, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • University Hospital Basel
        • Contact:
          • Marc Y Donath, Prof. Dr. MD
          • Numéro de téléphone: +41 061 265 5078
          • E-mail: marc.donath@usb.ch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Principaux critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 70 ans au moment du dépistage
  • Homme ou femme en âge de procréer (ce qui signifie pour les femmes : pas actuellement enceinte, femme post-ménopausée ou utilisant des préservatifs et soit des dispositifs intra-utérins, soit une injection contraceptive trimestrielle, soit une pilule contraceptive.)

Sujets sains :

  • Aucune maladie apparente nécessitant des médicaments
  • IMC < 25 kg/m2
  • Protéine C-réactive ≤ 2 mg/L

Sujets obèses diabétiques de type 2 :

  • Diabète de type 2
  • HbA1c 7,0 -10,0 %
  • IMC ≥ 30,0 kg/m2
  • Protéine C-réactive ≥ 2 mg/L

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  • Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate
  • Aversion ou allergie au paracétamol ou à l'un des composants du repas.
  • Antécédents connus d'allergie ou d'hypersensibilité à tout composant des formulations de produits expérimentaux
  • Traitement concomitant avec des agonistes du GLP-1, des inhibiteurs de la DPP-4, de l'insuline ou un dérivé de l'insuline
  • Changement de médicament contre le diabète au cours des 30 derniers jours
  • Tout médicament biologique ciblant le système immunitaire
  • Fièvre ou autres signes d'infection nécessitant des antibiotiques dans les 3 semaines précédant le dépistage, antécédents d'infection récurrente, immunodéficience, infection connue au VIH ou à la tuberculose, ulcère actif du pied
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage et pendant la présente étude
  • DFGe < 30 mL/min/1,73 m2 par formule MDRD ou greffe de rein (quelle que soit la fonction rénale)
  • Trouble hépatique actif ou récurrent connu (incluant cirrhose, hépatite B et hépatite C, ou taux confirmés d'ALAT/ASAT > 3 fois la LSN ou de bilirubine totale > 2 fois la LSN),
  • Hémoglobine
  • Fibrillation auriculaire et/ou stimulateur cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: personnes en bonne santé
Deux visites croisées avec une période de sevrage d'au moins 4 jours entre les visites et d'au plus deux semaines : A) injection sous-cutanée de solution saline 3 h avant un repas oral standardisé, B) injection sous-cutanée de 100 mg d'anakinra, antagoniste des récepteurs de l'IL-1, 3 h avant un repas oral standardisé. Les traitements seront contrôlés par placebo, croisés, en double aveugle. Dose standard d'Anakinra (Kineret® ; r-metHuIL-1ra, Swedish Orphan Biovitrum AB), i. e. 100 mg/ 0,67 ml s. c. ou 0,67 ml de solution saline s. c. (placebo)
Médicament: Seringue préremplie d'Anakinra
Injection sous-cutanée de 100 mg/ 0,67 ml de Kineret ou placebo
Autres noms:
  • Kinéret
Expérimental: patients obèses atteints de diabète de type 2
Trois visites croisées avec une période de sevrage d'au moins 4 jours entre les deux : A) injection sous-cutanée de solution saline 3 h avant un repas oral standardisé, B) injection sous-cutanée de 100 mg d'anakinra, un antagoniste des récepteurs de l'IL-1, 3 h avant un repas oral standardisé, C) De plus, après le deuxième jour d'étude, le participant du groupe 2 sera formé pour s'auto-injecter le médicament pendant 6 jours. Le 7ème jour, un test de repas standardisé oral sera effectué. Dose standard d'Anakinra (Kineret® ; r-metHuIL-1ra, Swedish Orphan Biovitrum AB), i. e. 100 mg/ 0,67 ml s. c. ou 0,67 ml de solution saline s. c. (placebo)
Médicament: Seringue préremplie d'Anakinra
Injection sous-cutanée de 100 mg/ 0,67 ml de Kineret ou placebo
Autres noms:
  • Kinéret

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration d'insuline dans le sang pendant la phase céphalique de la sécrétion d'insuline chez les individus sains
Délai: 10 minutes
Concentration d'insuline dans le sang à 0, 3, 6 et 10 minutes après l'ingestion d'un repas standardisé chez des individus sains.
10 minutes
Modification de la concentration d'insuline dans le sang pendant la phase céphalique de la sécrétion d'insuline chez les patients obèses atteints de diabète de type 2
Délai: 10 minutes
Concentration d'insuline dans le sang à 0, 3, 6 et 10 minutes après l'ingestion d'un repas standardisé chez des individus sains chez des patients obèses atteints de diabète de type 2.
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de peptide C
Délai: 6 heures
Taux plasmatique de peptide C avant et après un repas standardisé après un traitement aigu ou un traitement répété avec de l'anakinra ou un placebo. Le traitement répété s'applique uniquement à l'anakinra et au groupe 2.
6 heures
Changement d'insuline
Délai: 6 heures
Niveau plasmatique d'insuline avant et après un repas standardisé après un traitement aigu ou un traitement répété avec de l'anakinra ou un placebo. Le traitement répété s'applique uniquement à l'anakinra et au groupe 2.
6 heures
Changement de glycémie
Délai: 6 heures
Niveau plasmatique de glucose avant et après un repas standardisé après un traitement aigu ou un traitement répété avec de l'anakinra ou un placebo. Le traitement répété s'applique uniquement à l'anakinra et au groupe 2.
6 heures
Changement de glucagon
Délai: 6 heures
Taux plasmatique de glucagon avant et après un repas standardisé après un traitement aigu ou un traitement répété avec de l'anakinra ou un placebo. Le traitement répété s'applique uniquement à l'anakinra et au groupe 2.
6 heures
Changement de GLP-1
Délai: 6 heures
Taux plasmatique de GLP-1 avant et après un repas standardisé après un traitement aigu ou un traitement répété avec de l'anakinra ou un placebo. Le traitement répété s'applique uniquement à l'anakinra et au groupe 2.
6 heures
Changement de polypeptide pancréatique
Délai: 6 heures
Taux plasmatique de polypeptide pancréatique avant et après un repas standardisé après un traitement aigu ou un traitement répété avec de l'anakinra ou un placebo. Le traitement répété s'applique uniquement à l'anakinra et au groupe 2.
6 heures
Changement d'IL-1β
Délai: 6 heures
Taux plasmatique d'IL-1β avant et après un repas standardisé après un traitement aigu ou un traitement répété avec de l'anakinra ou un placebo. Le traitement répété s'applique uniquement à l'anakinra et au groupe 2.
6 heures
Changement d'IL-6
Délai: 6 heures
Taux plasmatique d'IL-6 avant et après un repas standardisé après un traitement aigu ou un traitement répété avec de l'anakinra ou un placebo. Le traitement répété s'applique uniquement à l'anakinra et au groupe 2.
6 heures
Changement d'IL-1Ra
Délai: 6 heures
Taux plasmatique d'IL-1Ra avant et après un repas par sonde nasogastrique ou avec anakinra ou placebo après un repas standardisé.
6 heures
Changement de TNFa
Délai: 6 heures
Taux plasmatique de TNFa avant et après un repas standardisé après un traitement aigu ou un traitement répété avec de l'anakinra ou un placebo. Le traitement répété s'applique uniquement à l'anakinra et au groupe 2.
6 heures
changement de faim
Délai: 6 heures
Échelle visuelle analogique (EVA) de la faim (de la valeur minimale = pas faim du tout à la valeur maximale = extrêmement faim) avant et après un repas standardisé après un traitement aigu ou un traitement répété par anakinra ou placebo. Le traitement répété s'applique uniquement à l'anakinra et au groupe 2.
6 heures
Modification de la fonction autonome
Délai: 6 heures
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque au cours d'un ECG continu comme mesure indirecte de la mesure de la fonction autonome avant et après un repas standardisé après un traitement aigu ou un traitement répété avec l'anakinra ou un placebo. Le traitement répété s'applique uniquement à l'anakinra et au groupe 2.
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Y Donath, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Première publication (Réel)

14 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EKNZ 2019-02307

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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