Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antagonista receptora IL-1 podczas głowowej fazy wydzielania insuliny w stanie zdrowia i cukrzycy typu 2 (Cephalira)

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Prospektywne, randomizowane, mieszane, podwójnie i pojedynczo zaślepione, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie, czy ostre leczenie antagonistą receptora IL-1 wpływa na wydzielanie insuliny w czasie podczas fazy głowowej, zdefiniowanej jako pierwsze 10 minut po pierwszym sensorycznym kontakcie z żywnością, u zdrowych osób u zdrowych ludzi (Grupa 1) oraz u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 (Grupa 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rola układu odpornościowego w metabolizmie była szeroko badana w wyspach trzustkowych i tkankach wrażliwych na insulinę. Jednak niewiele uwagi poświęcono potencjalnej roli wrodzonego układu odpornościowego w głowowej fazie wydzielania insuliny. U ludzi faza głowowa wydzielania insuliny wydaje się być zmniejszona u osób z otyłością iu pacjentów z cukrzycą typu 2.

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, krzyżowego badania klinicznego z podwójnie i pojedynczo ślepą próbą, kontrolowanego placebo, jest sprawdzenie, czy ostre leczenie antagonistą receptora IL-1 wpływa na wydzielanie insuliny w czasie fazy głowowej, zdefiniowanej jako pierwsze 10 minut po pierwszym kontakcie sensorycznym z żywnością u osób zdrowych u zdrowych ludzi (Grupa 1) oraz u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 (Grupa 2).

Grupa 1: Po badaniu przesiewowym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch wizyt krzyżowych z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 4 dni pomiędzy wizytami i maksymalnie dwa tygodnie: A) podskórne wstrzyknięcie soli fizjologicznej 3 godziny przed doustnym standardowym posiłkiem, B) podskórne wstrzyknięcie soli fizjologicznej 100 mg antagonisty receptora IL-1 anakinra 3h przed doustnym standaryzowanym posiłkiem. Terapie będą kontrolowane placebo, naprzemiennie, z podwójnie ślepą próbą. Badanie zostanie przeprowadzone w populacji osób zdrowych.

Grupa 2: To samo co Grupa 1 z następującym dodatkiem: po drugim dniu badania uczestnik z grupy 2 zostanie przeszkolony w zakresie samodzielnego wstrzykiwania leku przez 6 dni. Siódmego dnia zostanie przeprowadzony standaryzowany test posiłku doustnego.

Osoby zdrowe z grupy 1 zostaną dopasowane pod względem płci i wieku do kohorty cukrzycowej z grupy 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Basel BS
      • Basel, Basel BS, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Główne kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 70 lat w momencie badania przesiewowego
  • Mężczyzna lub kobieta nie mogąca zajść w ciążę (co oznacza dla kobiet: obecnie niebędąca w ciąży, kobieta po menopauzie lub stosująca prezerwatywy i wkładki wewnątrzmaciczne lub 3-miesięczny zastrzyk antykoncepcyjny lub pigułkę antykoncepcyjną).

Osoby zdrowe:

  • Brak widocznej choroby wymagającej leczenia
  • BMI < 25kg/m2
  • Białko C-reaktywne ≤ 2 mg/L

Osoby otyłe z cukrzycą typu 2:

  • Cukrzyca typu 2
  • HbA1c 7,0 -10,0%
  • BMI ≥ 30,0 kg/m2
  • Białko C-reaktywne ≥ 2 mg/L

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę
  • Niechęć lub alergia na paracetamol lub którykolwiek składnik posiłku.
  • Znana historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatów badanych produktów
  • Jednoczesne leczenie agonistami GLP-1, inhibitorami DPP-4, insuliną lub pochodną insuliny
  • Zmiana leków przeciwcukrzycowych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wszelkie leki biologiczne działające na układ odpornościowy
  • Gorączka lub inne objawy infekcji wymagające antybiotyków w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym, nawracające infekcje w wywiadzie, niedobór odporności, znane zakażenie wirusem HIV lub gruźlicą, aktywne owrzodzenie stopy
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i podczas obecnego badania
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 zgodnie z formułą MDRD lub przeszczepem nerki (niezależnie od czynności nerek)
  • Rozpoznane czynne lub nawracające zaburzenia czynności wątroby (w tym marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C lub potwierdzone poziomy ALAT/ASAT > 3-krotności GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej > 2-krotności GGN),
  • Hemoglobina
  • Migotanie przedsionków i/lub rozrusznik serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zdrowe osobniki
Dwie wizyty naprzemienne z okresem wypłukiwania co najmniej 4 dni pomiędzy wizytami i maksymalnie 2 tygodnie: A) podskórne wstrzyknięcie soli fizjologicznej 3h przed ustnym standaryzowanym posiłkiem, B) podskórne wstrzyknięcie 100 mg anakinry, antagonisty receptora IL-1 3h przed standardowym posiłkiem doustnym. Terapie będą kontrolowane placebo, naprzemiennie, z podwójnie ślepą próbą. Standardowa dawka Anakinry (Kineret®; r-metHuIL-1ra, szwedzki Orphan Biovitrum AB), tj. mi. 100 mg/ 0,67 ml s. c. lub 0,67 ml soli fizjologicznej s. c. (placebo)
Lek: Ampułko-strzykawka Anakinra
Podskórne wstrzyknięcie 100 mg/ 0,67 ml produktu Kineret lub placebo
Inne nazwy:
  • Kineret
Eksperymentalny: otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2
Trzy wizyty naprzemienne z okresem wypłukiwania co najmniej 4 dni pomiędzy: A) podskórna iniekcja soli fizjologicznej 3h przed ustnym standaryzowanym posiłkiem, B) podskórna iniekcja 100 mg antagonisty receptora IL-1 anakinry 3h przed ustnym standaryzowanym posiłkiem, C) Dodatkowo, po drugim dniu badania, uczestnik z grupy 2 zostanie przeszkolony w zakresie samodzielnego wstrzykiwania leku przez 6 dni. Siódmego dnia zostanie przeprowadzony standaryzowany test posiłku doustnego. Standardowa dawka Anakinry (Kineret®; r-metHuIL-1ra, szwedzki Orphan Biovitrum AB), tj. mi. 100 mg/ 0,67 ml s. c. lub 0,67 ml soli fizjologicznej s. c. (placebo)
Lek: Ampułko-strzykawka Anakinra
Podskórne wstrzyknięcie 100 mg/ 0,67 ml produktu Kineret lub placebo
Inne nazwy:
  • Kineret

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia insuliny we krwi podczas głowowej fazy wydzielania insuliny u osób zdrowych
Ramy czasowe: 10 minut
Stężenie insuliny we krwi po 0, 3, 6 i 10 minutach od spożycia wystandaryzowanego posiłku u osób zdrowych.
10 minut
Zmiana stężenia insuliny we krwi podczas głowowej fazy wydzielania insuliny u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: 10 minut
Stężenie insuliny we krwi po 0, 3, 6 i 10 minutach od spożycia wystandaryzowanego posiłku u osób zdrowych u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana peptydu C
Ramy czasowe: 6 godzin
Poziom c-peptydu w osoczu przed i po wystandaryzowanym posiłku po ostrym leczeniu lub wielokrotnym leczeniu anakinrą lub placebo. Powtarzane leczenie dotyczy tylko anakinry i grupy 2.
6 godzin
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: 6 godzin
Stężenie insuliny w osoczu przed i po wystandaryzowanym posiłku po ostrym leczeniu lub wielokrotnym leczeniu anakinrą lub placebo. Powtarzane leczenie dotyczy tylko anakinry i grupy 2.
6 godzin
Zmiana glukozy
Ramy czasowe: 6 godzin
Stężenie glukozy w osoczu przed i po standaryzowanym posiłku po ostrym leczeniu lub wielokrotnym leczeniu anakinrą lub placebo. Powtarzane leczenie dotyczy tylko anakinry i grupy 2.
6 godzin
Zmiana glukagonu
Ramy czasowe: 6 godzin
Stężenie glukagonu w osoczu przed i po wystandaryzowanym posiłku po ostrym leczeniu lub wielokrotnym leczeniu anakinrą lub placebo. Powtarzane leczenie dotyczy tylko anakinry i grupy 2.
6 godzin
Zmiana GLP-1
Ramy czasowe: 6 godzin
Stężenie GLP-1 w osoczu przed i po wystandaryzowanym posiłku po ostrym leczeniu lub wielokrotnym leczeniu anakinrą lub placebo. Powtarzane leczenie dotyczy tylko anakinry i grupy 2.
6 godzin
Zmiana polipeptydu trzustkowego
Ramy czasowe: 6 godzin
Stężenie polipeptydu trzustkowego w osoczu przed i po standaryzowanym posiłku po ostrym leczeniu lub wielokrotnym leczeniu anakinrą lub placebo. Powtarzane leczenie dotyczy tylko anakinry i grupy 2.
6 godzin
Zmiana IL-1β
Ramy czasowe: 6 godzin
Stężenie IL-1β w osoczu przed i po wystandaryzowanym posiłku po ostrym leczeniu lub wielokrotnym leczeniu anakinrą lub placebo. Powtarzane leczenie dotyczy tylko anakinry i grupy 2.
6 godzin
Zmiana IL-6
Ramy czasowe: 6 godzin
Stężenie IL-6 w osoczu przed i po wystandaryzowanym posiłku po ostrym leczeniu lub wielokrotnym leczeniu anakinrą lub placebo. Powtarzane leczenie dotyczy tylko anakinry i grupy 2.
6 godzin
Zmiana IL-1Ra
Ramy czasowe: 6 godzin
Stężenie IL-1Ra w osoczu przed i po posiłku przez sondę nosowo-żołądkową lub z anakinrą lub placebo po wystandaryzowanym posiłku.
6 godzin
Zmiana TNFa
Ramy czasowe: 6 godzin
Stężenie TNFa w osoczu przed i po standaryzowanym posiłku po ostrym leczeniu lub wielokrotnym leczeniu anakinrą lub placebo. Powtarzane leczenie dotyczy tylko anakinry i grupy 2.
6 godzin
zmiana głodu
Ramy czasowe: 6 godzin
Wizualna skala analogowa (VAS) dla głodu (od wartości minimalnej = całkowity brak głodu do wartości maksymalnej = skrajnie głodny) przed i po wystandaryzowanym posiłku po ostrym leczeniu lub wielokrotnym leczeniu anakinrą lub placebo. Powtarzane leczenie dotyczy tylko anakinry i grupy 2.
6 godzin
Zmiana funkcji autonomicznej
Ramy czasowe: 6 godzin
Zmiana zmienności rytmu serca podczas ciągłego EKG jako pośrednia miara pomiaru funkcji autonomicznej przed i po wystandaryzowanym posiłku po ostrym leczeniu lub wielokrotnym leczeniu anakinrą lub placebo. Powtarzane leczenie dotyczy tylko anakinry i grupy 2.
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Y Donath, Prof. Dr. MD, University of Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EKNZ 2019-02307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ampułko-strzykawka Anakinra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj