Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IL-1-receptorantagonist under kefalisk fase af insulinsekretion ved sundhed og type 2-diabetes (Cephalira)

27. januar 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Et prospektivt, randomiseret, blandet dobbelt- og enkeltblindet, placebokontrolleret, cross-over klinisk forsøg for at teste, om akut behandling med en IL-1-receptorantagonist påvirker insulinsekretionen over tid i den cephalic fase, defineret som de første 10 minutter efter den første sensoriske kontakt til mad, hos raske individer hos raske mennesker (Gruppe 1) og hos overvægtige patienter med type 2-diabetes (Gruppe 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immunsystemets rolle i stofskiftet er blevet grundigt undersøgt i pancreas-øer og insulinfølsomt væv. Der er dog kun givet lidt opmærksomhed til en potentiel rolle af det medfødte immunsystem i den cefaliske fase af insulinsekretion. Hos mennesker synes den kefaliske fase af insulinsekretion reduceret ved fedme og hos patienter med type 2-diabetes.

I dette prospektive, randomiserede, blandede dobbelt- og enkeltblindede, placebokontrollerede, cross-over kliniske forsøg sigter vi mod at teste, om akut behandling med en IL-1-receptorantagonist påvirker insulinsekretionen over tid i den cefaliske fase, defineret som første 10 minutter efter den første sensoriske kontakt til mad, hos raske individer hos raske mennesker (Gruppe 1) og hos overvægtige patienter med type 2-diabetes (Gruppe 2).

Gruppe 1: Efter screening vil forsøgspersoner blive randomiseret til to krydsbesøg med en udvaskningsperiode på mindst 4 dage mellem besøgene og højst to uger: A) subkutan saltvandsinjektion 3 timer før et oralt standardiseret måltid, B) subkutan injektion af 100 mg af IL-1-receptorantagonisten anakinra 3 timer før et oralt standardiseret måltid. Behandlingerne vil være placebokontrollerede, crossover, dobbeltblindede. Undersøgelsen vil blive udført i en population af raske individer.

Gruppe 2: Samme som for gruppe 1 med følgende tilføjelse: efter anden studiedag vil deltageren i gruppe 2 blive trænet i selv at injicere medicinen i 6 dage. På 7. dagen udføres en mundtlig standardiseret måltidstest.

Raske forsøgspersoner fra gruppe 1 vil blive matchet for køn og alder til diabeteskohorten fra gruppe 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Basel BS
      • Basel, Basel BS, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år ved screening
  • Mand eller kvinde af ikke-fertil alder (betyder for kvinder: ikke i øjeblikket gravid, postmenopausal kvinde eller bruger kondomer og enten intrauterin udstyr eller 3-måneders præventionsindsprøjtning eller p-piller.)

Sunde emner:

  • Ingen tilsyneladende sygdom, der kræver medicin
  • BMI < 25 kg/m2
  • C-reaktivt protein ≤ 2 mg/L

Overvægtige diabetikere type 2 personer:

  • Type 2 diabetes
  • HbA1c 7,0 -10,0 %
  • BMI ≥ 30,0 kg/m2
  • C-reaktivt protein ≥ 2 mg/L

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
  • Aversion eller allergi over for paracetamol eller enhver del af måltidet.
  • Kendt historie med allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i forsøgsproduktets formuleringer
  • Samtidig behandling med GLP-1-agonister, DPP-4-hæmmere, insulin eller insulinderivat
  • Ændring i diabetesmedicin inden for de seneste 30 dage
  • Eventuelle biologiske lægemidler rettet mod immunsystemet
  • Feber eller andre tegn på infektion, der kræver antibiotika inden for 3 uger før screening, anamnese med tilbagevendende infektion, immundefekt, kendt HIV- eller tuberkuloseinfektion, aktivt fodsår
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening og under den nuværende undersøgelse
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 pr. MDRD formel eller nyretransplantation (uanset nyrefunktion)
  • Kendt aktiv eller tilbagevendende leversygdom (herunder skrumpelever, hepatitis B og hepatitis C, eller bekræftede ALAT/ASAT-niveauer > 3 gange ULN eller total bilirubin > 2 gange ULN),
  • Hæmoglobin
  • Atrieflimren og/eller en pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sunde individer
To krydsningsbesøg med en udvaskningsperiode på mindst 4 dage imellem besøgene og højst to uger: A) subkutan saltvandsinjektion 3 timer før et oralt standardiseret måltid, B) subkutan injektion af 100 mg af IL-1-receptorantagonisten anakinra 3 timer før et oralt standardiseret måltid. Behandlingerne vil være placebokontrollerede, crossover, dobbeltblindede. Standarddosis af Anakinra (Kineret®; r-metHuIL-1ra, Swedish Orphan Biovitrum AB), dvs. e. 100 mg/0,67 ml s. c. eller 0,67 ml saltvand. c. (placebo)
Medicin: Anakinra forfyldt sprøjte
Subkutan injektion af 100 mg/0,67 ml Kineret eller placebo
Andre navne:
  • Kineret
Eksperimentel: overvægtige patienter med type 2-diabetes
Tre krydsningsbesøg med en udvaskningsperiode på mindst 4 dage imellem: A) subkutan saltvandsinjektion 3 timer før et oralt standardiseret måltid, B) subkutan injektion af 100 mg af IL-1-receptorantagonisten anakinra 3 timer før et oralt standardiseret måltid, C) Derudover vil deltageren i gruppe 2 efter den anden undersøgelsesdag blive trænet i selv at injicere medicinen i 6 dage. På 7. dagen udføres en mundtlig standardiseret måltidstest. Standarddosis af Anakinra (Kineret®; r-metHuIL-1ra, Swedish Orphan Biovitrum AB), dvs. e. 100 mg/0,67 ml s. c. eller 0,67 ml saltvand. c. (placebo)
Medicin: Anakinra forfyldt sprøjte
Subkutan injektion af 100 mg/0,67 ml Kineret eller placebo
Andre navne:
  • Kineret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinkoncentrationen i blodet under den cefaliske fase af insulinsekretion hos raske individer
Tidsramme: 10 minutter
Insulinkoncentration i blodet 0, 3,6 og 10 minutter efter indtagelse af et standardiseret måltid hos raske personer.
10 minutter
Ændring i insulinkoncentration i blodet under den cefaliske fase af insulinsekretion hos overvægtige patienter med type 2-diabetes
Tidsramme: 10 minutter
Insulinkoncentration i blodet 0, 3, 6 og 10 minutter efter indtagelse af et standardiseret måltid hos raske personer hos overvægtige patienter med type 2-diabetes.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af C-peptid
Tidsramme: 6 timer
Plasmaniveau af c-peptid før og efter et standardiseret måltid efter akut behandling eller gentagen behandling med anakinra eller placebo. Gentagen behandling gælder kun for anakinra og gruppe 2.
6 timer
Ændring af insulin
Tidsramme: 6 timer
Plasmaniveau af insulin før og efter et standardiseret måltid efter akut behandling eller gentagen behandling med anakinra eller placebo. Gentagen behandling gælder kun for anakinra og gruppe 2.
6 timer
Ændring af glukose
Tidsramme: 6 timer
Plasmaniveau af glukose før og efter et standardiseret måltid efter akut behandling eller gentagen behandling med anakinra eller placebo. Gentagen behandling gælder kun for anakinra og gruppe 2.
6 timer
Ændring af glukagon
Tidsramme: 6 timer
Plasmaniveau af glukagon før og efter et standardiseret måltid efter akut behandling eller gentagen behandling med anakinra eller placebo. Gentagen behandling gælder kun for anakinra og gruppe 2.
6 timer
Ændring af GLP-1
Tidsramme: 6 timer
Plasmaniveau af GLP-1 før og efter et standardiseret måltid efter akut behandling eller gentagen behandling med anakinra eller placebo. Gentagen behandling gælder kun for anakinra og gruppe 2.
6 timer
Ændring af pancreaspolypeptid
Tidsramme: 6 timer
Plasmaniveau af pancreaspolypeptid før og efter et standardiseret måltid efter akut behandling eller gentagen behandling med anakinra eller placebo. Gentagen behandling gælder kun for anakinra og gruppe 2.
6 timer
Ændring af IL-1β
Tidsramme: 6 timer
Plasmaniveau af IL-1β før og efter et standardiseret måltid efter akut behandling eller gentagen behandling med anakinra eller placebo. Gentagen behandling gælder kun for anakinra og gruppe 2.
6 timer
Ændring af IL-6
Tidsramme: 6 timer
Plasmaniveau af IL-6 før og efter et standardiseret måltid efter akut behandling eller gentagen behandling med anakinra eller placebo. Gentagen behandling gælder kun for anakinra og gruppe 2.
6 timer
Ændring af IL-1Ra
Tidsramme: 6 timer
Plasmaniveau af IL-1Ra før og efter et måltid gennem nasogastrisk sonde eller med anakinra eller placebo efter et standardiseret måltid.
6 timer
Ændring af TNFa
Tidsramme: 6 timer
Plasmaniveau af TNFa før og efter et standardiseret måltid efter akut behandling eller gentagen behandling med anakinra eller placebo. Gentagen behandling gælder kun for anakinra og gruppe 2.
6 timer
forandring i sult
Tidsramme: 6 timer
Visuel analog skala (VAS) for sult (fra minimumsværdi = slet ikke sulten til maksimumværdi = ekstremt sulten) før og efter et standardiseret måltid efter akut behandling eller gentagen behandling med anakinra eller placebo. Gentagen behandling gælder kun for anakinra og gruppe 2.
6 timer
Ændring i autonom funktion
Tidsramme: 6 timer
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet under et kontinuerligt EKG som indirekte mål for måling af den autonome funktion før og efter et standardiseret måltid efter akut behandling eller gentagen behandling med anakinra eller placebo. Gentagen behandling gælder kun for anakinra og gruppe 2.
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Y Donath, Prof. Dr. MD, University of Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKNZ 2019-02307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Anakinra forfyldt sprøjte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner