IL-1-reseptorin antagonisti insuliinin erittymisen kefalisessa vaiheessa terveydessä ja tyypin 2 diabeteksessa (Cephalira)
maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Prospektiivinen, satunnaistettu, sekoitettu kaksois- ja kertasokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa testataan, vaikuttaako akuutti hoito IL-1-reseptorin antagonistilla insuliinin erittymiseen ajan mittaan päävaiheen aikana, joka määritellään ensimmäiseksi 10 minuutiksi. ensimmäisen aistinvaraisen kosketuksen jälkeen ruokaan terveillä yksilöillä terveillä ihmisillä (ryhmä 1) ja lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (ryhmä 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Immuunijärjestelmän roolia aineenvaihdunnassa on tutkittu laajasti haiman saarekkeissa ja insuliiniherkissä kudoksissa. Kuitenkin vain vähän huomiota on kiinnitetty synnynnäisen immuunijärjestelmän mahdolliseen rooliin insuliinin erityksen päävaiheessa. Ihmisillä insuliinin erityksen päävaihe näyttää vähentyneeltä liikalihavuudessa ja potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, seka-kaksois- ja kertasokkoutetussa, lumekontrolloidussa, ristikkäisessä kliinisessä tutkimuksessa pyrimme testaamaan, vaikuttaako akuutti hoito IL-1-reseptorin antagonistilla insuliinin erittymiseen ajan kuluessa päävaiheen aikana, joka määritellään ensimmäiset 10 minuuttia ensimmäisestä aistinvaraisesta kosketuksesta ruokaan, terveillä yksilöillä terveillä ihmisillä (ryhmä 1) ja lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (ryhmä 2).
Ryhmä 1: Seulonnan jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ristikkäiseen käyntiin, joiden pesujakso on vähintään 4 päivää käyntien välillä ja enintään kaksi viikkoa: A) ihonalainen suolaliuosinjektio 3 tuntia ennen oraalista standardoitua ateriaa, B) ihonalainen injektio 100 mg IL-1-reseptorin antagonistia anakinraa 3 tuntia ennen oraalista standardoitua ateriaa. Hoidot ovat lumekontrolloituja, ristikkäisiä, kaksoissokkoutettuja. Tutkimus suoritetaan terveiden yksilöiden populaatiolla.
Ryhmä 2: Sama kuin ryhmässä 1 seuraavalla lisäyksellä: toisen tutkimuspäivän jälkeen ryhmän 2 osallistujaa koulutetaan injisoimaan lääke itse 6 päivän ajan. 7. päivänä suoritetaan suullinen standardoitu ateriatesti.
Terveet ryhmän 1 koehenkilöt verrataan sukupuolen ja iän perusteella ryhmän 2 diabeetikkoryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Basel BS
-
Basel, Basel BS, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta seulonnassa
- Mies tai nainen, joka ei voi tulla raskaaksi (tarkoitus naisille: ei tällä hetkellä raskaana, postmenopausaalinen nainen tai käyttää kondomia ja joko kohdunsisäisiä laitteita tai kolmen kuukauden välein annettavaa ehkäisyä tai ehkäisypillereitä).
Terveet aiheet:
- Ei ilmeistä lääkitystä vaativaa sairautta
- BMI < 25 kg/m2
- C-reaktiivinen proteiini ≤ 2 mg/l
Liikalihavat tyypin 2 diabeetikot:
- Tyypin 2 diabetes
- HbA1c 7,0 -10,0 %
- BMI ≥ 30,0 kg/m2
- C-reaktiivinen proteiini ≥ 2 mg/l
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
- Vastenmielisyys tai allergia parasetamolille tai jollekin aterian ainesosalle.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen koostumukselle
- Samanaikainen hoito GLP-1-agonisteilla, DPP-4-estäjillä, insuliinilla tai insuliinijohdannaisella
- Diabeteslääkityksen muutos viimeisen 30 päivän aikana
- Kaikki immuunijärjestelmään kohdistuvat biologiset lääkkeet
- Kuume tai muut antibiootteja vaativat infektion merkit 3 viikon sisällä ennen seulontaa, toistuva infektio, immuunipuutos, tunnettu HIV- tai tuberkuloosi-infektio, aktiivinen jalkahaava
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen seulontaa ja tämän tutkimuksen aikana
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 MDRD-kaavan tai munuaisensiirron mukaan (munuaisten toiminnasta riippumatta)
- Tunnettu aktiivinen tai toistuva maksahäiriö (mukaan lukien kirroosi, hepatiitti B ja hepatiitti C tai vahvistetut ALAT/ASAT-tasot > 3 kertaa ULN tai kokonaisbilirubiini > 2 kertaa ULN),
- Hemoglobiini
- Eteisvärinä ja/tai sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: terveitä yksilöitä
Kaksi ristikkäistä käyntiä, joiden pesujakso on vähintään 4 päivää käyntien välillä ja enintään kaksi viikkoa: A) ihonalainen suolaliuosruiske 3 tuntia ennen oraalista standardoitua ateriaa, B) ihonalainen injektio 100 mg IL-1-reseptorin antagonistia anakinraa 3 tuntia ennen standardoitua oraalista ateriaa.
Hoidot ovat lumekontrolloituja, ristikkäisiä, kaksoissokkoutettuja.
Anakinran standardiannos (Kineret®; r-metHuIL-1ra, ruotsalainen Orphan Biovitrum AB), so. e. 100 mg/0,67 ml s. c. tai 0,67 ml suolaliuosta s. c. (plasebo)
|
Ihonalainen injektio 100 mg/0,67 ml Kineretiä tai lumelääkettä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: lihavia potilaita, joilla on tyypin 2 diabetes
Kolme ristikkäistä käyntiä, joiden huuhtoutumisaika on vähintään 4 päivää: A) ihonalainen suolaliuosruiske 3 tuntia ennen oraalista standardoitua ateriaa, B) IL-1-reseptoriantagonisti anakinraa 100 mg:n ihonalainen injektio 3 tuntia ennen oraalista standardoitua ateriaa, C) Lisäksi toisen tutkimuspäivän jälkeen ryhmän 2 osallistujaa koulutetaan injisoimaan lääke itse 6 päivän ajan.
7. päivänä suoritetaan suullinen standardoitu ateriatesti.
Anakinran standardiannos (Kineret®; r-metHuIL-1ra, ruotsalainen Orphan Biovitrum AB), so. e. 100 mg/0,67 ml s. c. tai 0,67 ml suolaliuosta s. c. (plasebo)
|
Ihonalainen injektio 100 mg/0,67 ml Kineretiä tai lumelääkettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos veren insuliinipitoisuudessa insuliinin erityksen päävaiheessa terveillä henkilöillä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Insuliinipitoisuus veressä 0, 3, 6 ja 10 minuuttia standardoidun aterian nauttimisen jälkeen terveillä yksilöillä.
|
10 minuuttia
|
|
Muutos veren insuliinipitoisuudessa insuliinin erityksen päävaiheessa lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Insuliinipitoisuus veressä 0, 3, 6 ja 10 minuuttia standardoidun aterian nauttimisen jälkeen terveillä henkilöillä lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-peptidin muutos
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Plasman c-peptidin taso ennen standardoitua ateriaa ja sen jälkeen akuutin hoidon tai toistuvan anakinra- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Toistuva hoito koskee vain anakinraa ja ryhmää 2.
|
6 tuntia
|
|
Insuliinin vaihto
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Plasman insuliinitaso ennen standardoitua ateriaa ja sen jälkeen akuutin hoidon tai toistuvan anakinra- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Toistuva hoito koskee vain anakinraa ja ryhmää 2.
|
6 tuntia
|
|
Glukoosin muutos
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Plasman glukoositaso ennen standardoitua ateriaa ja sen jälkeen akuutin hoidon tai toistuvan anakinra- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Toistuva hoito koskee vain anakinraa ja ryhmää 2.
|
6 tuntia
|
|
Glukagonin vaihto
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Plasman glukagonitaso ennen standardoitua ateriaa ja sen jälkeen akuutin hoidon tai toistuvan anakinra- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Toistuva hoito koskee vain anakinraa ja ryhmää 2.
|
6 tuntia
|
|
GLP-1:n muutos
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Plasman GLP-1-taso ennen standardoitua ateriaa ja sen jälkeen akuutin hoidon tai toistuvan anakinra- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Toistuva hoito koskee vain anakinraa ja ryhmää 2.
|
6 tuntia
|
|
Haiman polypeptidin muutos
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Haiman polypeptidin taso plasmassa ennen standardoitua ateriaa ja sen jälkeen akuutin hoidon tai toistuvan anakinra- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Toistuva hoito koskee vain anakinraa ja ryhmää 2.
|
6 tuntia
|
|
IL-1β:n muutos
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Plasman IL-1β-taso ennen standardoitua ateriaa ja sen jälkeen akuutin hoidon tai toistuvan anakinra- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Toistuva hoito koskee vain anakinraa ja ryhmää 2.
|
6 tuntia
|
|
IL-6:n muutos
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Plasman IL-6-taso ennen standardoitua ateriaa ja sen jälkeen akuutin hoidon tai toistuvan anakinra- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Toistuva hoito koskee vain anakinraa ja ryhmää 2.
|
6 tuntia
|
|
IL-1Ra:n muutos
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Plasman IL-1Ra-taso ennen ateriaa ja sen jälkeen nenämahaletkun kautta tai anakinran tai lumelääkkeen kanssa standardoidun aterian jälkeen.
|
6 tuntia
|
|
TNFa:n muutos
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Plasman TNFa-pitoisuus ennen standardoitua ateriaa ja sen jälkeen akuutin hoidon tai toistuvan anakinra- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Toistuva hoito koskee vain anakinraa ja ryhmää 2.
|
6 tuntia
|
|
nälän muutos
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) nälän mittaamiseen (minimiarvosta = ei ollenkaan nälkäinen maksimiarvoon = erittäin nälkäinen) ennen standardoitua ateriaa ja sen jälkeen akuutin hoidon tai toistuvan anakinra- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Toistuva hoito koskee vain anakinraa ja ryhmää 2.
|
6 tuntia
|
|
Autonomisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Muutos sydämen lyöntitiheyden vaihtelussa jatkuvan EKG:n aikana epäsuorana autonomisen toiminnan mittana ennen standardoitua ateriaa ja sen jälkeen akuutin hoidon tai toistuvan anakinra- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Toistuva hoito koskee vain anakinraa ja ryhmää 2.
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Y Donath, Prof. Dr. MD, University of Basel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EKNZ 2019-02307
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .