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건강 및 제2형 당뇨병에서 인슐린 분비의 두부기 동안의 IL-1 수용체 길항제 (Cephalira)

2025년 1월 27일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
IL-1 수용체 길항제를 사용한 급성 치료가 처음 10분으로 정의되는 두부 단계 동안 시간 경과에 따라 인슐린 분비에 영향을 미치는지 여부를 테스트하기 위한 전향적, 무작위, 혼합 이중 맹검 및 단일 맹검, 위약 대조, 교차 임상 시험 음식에 대한 첫 번째 감각 접촉 후, 건강한 개인(그룹 1) 및 제2형 당뇨병이 있는 비만 환자(그룹 2)에서.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

대사에서 면역계의 역할은 췌도 및 인슐린 민감성 조직에서 광범위하게 조사되었습니다. 그러나 인슐린 분비의 두부 단계에서 선천성 면역계의 잠재적인 역할에 대해서는 거의 관심을 기울이지 않았습니다. 인간의 경우 인슐린 분비의 두부 단계는 비만과 제2형 당뇨병 환자에서 감소하는 것으로 보입니다.

이 전향적, 무작위, 혼합 이중 맹검 및 단일 맹검, 위약 대조, 교차 임상 시험에서 우리는 IL-1 수용체 길항제를 사용한 급성 치료가 뇌기 동안 시간이 지남에 따라 인슐린 분비에 영향을 미치는지 여부를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 건강한 개인(그룹 1)과 제2형 당뇨병이 있는 비만 환자(그룹 2)에서 음식에 대한 첫 번째 감각 접촉 후 처음 10분.

그룹 1: 스크리닝 후, 대상자는 방문 사이에 최소 4일 및 최대 2주의 세척 기간을 갖는 2회의 교차 방문으로 무작위 배정됩니다: A) 경구 표준 식사 3시간 전 피하 식염수 주사, B) 경구 표준화 식사 3시간 전에 IL-1 수용체 길항제 아나킨라 100mg. 치료는 위약 통제, 교차, 이중 맹검이 될 것입니다. 연구는 건강한 개인의 모집단에서 수행될 것입니다.

그룹 2: 다음이 추가된 그룹 1과 동일: 두 번째 연구일 후 그룹 2의 참가자는 6일 동안 약물을 자가 주사하도록 교육을 받습니다. 7일째에는 경구표준식 검사를 시행한다.

그룹 1의 건강한 피험자는 성별 및 연령에 따라 그룹 2의 당뇨병 코호트와 연결됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Basel BS
      • Basel, Basel BS, 스위스, 4031
        • University Hospital Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

주요 포함 기준:

  • 스크리닝 시 연령 ≥ 18세 및 ≤ 70세
  • 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성(여성의 의미: 현재 임신하지 않았거나 폐경 후 여성이거나 콘돔과 자궁 내 장치 또는 3개월 피임 주사 또는 피임약을 사용 중입니다.)

건강한 과목:

  • 약물치료가 필요한 명백한 질병 없음
  • BMI < 25kg/m2
  • C 반응성 단백질 ≤ 2 mg/L

비만 당뇨병 2형 피험자:

  • 제2형 당뇨병
  • HbA1c 7.0 -10.0%
  • BMI ≥ 30.0kg/m2
  • C 반응성 단백질 ≥ 2 mg/L

제외 기준:

피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

  • 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
  • 파라세타몰 또는 식사의 모든 구성 요소에 대한 혐오 또는 알레르기.
  • 연구 제품 제형의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민증의 알려진 이력
  • GLP-1 작용제, DPP-4 억제제, 인슐린 또는 인슐린 유도체와의 병용 치료
  • 지난 30일 이내 당뇨병 약물의 변화
  • 면역 체계를 표적으로 하는 모든 생물학적 약물
  • 스크리닝 전 3주 이내에 항생제가 필요한 열 또는 기타 감염 징후, 재발성 감염 병력, 면역결핍, 알려진 HIV 또는 결핵 감염, 활동성 족부 궤양
  • 스크리닝 전 30일 이내 및 본 연구 동안 연구 약물을 사용한 또 다른 연구 참여
  • eGFR < 30mL/분/1.73m2 MDRD 공식 또는 신장 이식당(신장 기능에 관계없이)
  • 알려진 활동성 또는 재발성 간 장애(간경화, B형 간염 및 C형 간염 또는 확인된 ALAT/ASAT 수준 > 3배 ULN 또는 총 빌리루빈 > 2배 ULN 포함),
  • 헤모글로빈
  • 심방 세동 및/또는 심박조율기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 개인
방문 사이 최소 4일 및 최대 2주 휴약 기간을 갖는 2회의 교차 방문: A) 경구 표준 식사 3시간 전 피하 식염수 주사, B) IL-1 수용체 길항제 아나킨라 3시간 100mg의 피하 주사 구강 표준 식사 전에. 치료는 위약 통제, 교차, 이중 맹검이 될 것입니다. Anakinra(Kineret®; r-metHuIL-1ra, Swedish Orphan Biovitrum AB)의 표준 용량, i. 이자형. 100mg/0.67ml s. 씨. 또는 0.67ml의 식염수 s. 씨. (위약)
의약품: 아나킨라 프리필드 주사기
Kineret 또는 위약 100mg/0.67ml의 피하 주사
다른 이름들:
  • 키네레트
실험적: 제2형 당뇨병이 있는 비만 환자
휴약 기간이 최소 4일인 세 번의 교차 방문: A) 경구 표준 식사 3시간 전 피하 식염수 주사, B) 경구 표준 식사 3시간 전 IL-1 수용체 길항제 아나킨라 100mg의 피하 주사, C) 또한, 두 번째 연구일 이후에 그룹 2의 참가자는 6일 동안 약물을 자가 주사하도록 교육을 받습니다. 7일째에는 경구표준식 검사를 시행한다. Anakinra(Kineret®; r-metHuIL-1ra, Swedish Orphan Biovitrum AB)의 표준 용량, i. 이자형. 100mg/0.67ml s. 씨. 또는 0.67ml의 식염수 s. 씨. (위약)
의약품: 아나킨라 프리필드 주사기
Kineret 또는 위약 100mg/0.67ml의 피하 주사
다른 이름들:
  • 키네레트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 개인의 인슐린 분비의 두부 단계 동안 혈중 인슐린 농도 변화
기간: 10 분
건강한 개인의 표준화된 식사 섭취 후 0분, 3분, 6분 및 10분의 혈중 인슐린 농도.
10 분
제2형 당뇨병을 가진 비만 환자에서 인슐린 분비의 뇌기 동안 혈중 인슐린 농도 변화
기간: 10 분
제2형 당뇨병이 있는 비만 환자의 건강한 개인에서 표준화된 식사를 섭취한 후 0분, 3분, 6분 및 10분에 혈중 인슐린 농도.
10 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C-펩티드의 변화
기간: 6 시간
아나킨라 또는 위약으로 급성 치료 또는 반복 치료 후 표준화된 식사 전후 c-펩티드의 혈장 수준. 반복 치료는 아나킨라와 그룹 2에만 적용됩니다.
6 시간
인슐린의 변화
기간: 6 시간
아나킨라 또는 위약으로 급성 치료 또는 반복 치료 후 표준화된 식사 전후 혈장 인슐린 수치. 반복 치료는 아나킨라와 그룹 2에만 적용됩니다.
6 시간
포도당의 변화
기간: 6 시간
아나킨라 또는 위약으로 급성 치료 또는 반복 치료 후 표준화된 식사 전후의 혈장 포도당 수치. 반복 치료는 아나킨라와 그룹 2에만 적용됩니다.
6 시간
글루카곤의 변화
기간: 6 시간
아나킨라 또는 위약으로 급성 치료 또는 반복 치료 후 표준화된 식사 전후의 글루카곤 혈장 수치. 반복 치료는 아나킨라와 그룹 2에만 적용됩니다.
6 시간
GLP-1의 변화
기간: 6 시간
아나킨라 또는 위약으로 급성 치료 또는 반복 치료 후 표준화된 식사 전후 GLP-1의 혈장 수준. 반복 치료는 아나킨라와 그룹 2에만 적용됩니다.
6 시간
췌장 폴리펩티드의 변화
기간: 6 시간
아나킨라 또는 위약으로 급성 치료 또는 반복 치료 후 표준화된 식사 전후의 췌장 폴리펩티드의 혈장 수준. 반복 치료는 아나킨라와 그룹 2에만 적용됩니다.
6 시간
IL-1β의 변화
기간: 6 시간
아나킨라 또는 위약으로 급성 치료 또는 반복 치료 후 표준화된 식사 전후의 IL-1β 혈장 수준. 반복 치료는 아나킨라와 그룹 2에만 적용됩니다.
6 시간
IL-6의 변화
기간: 6 시간
아나킨라 또는 위약으로 급성 치료 또는 반복 치료 후 표준화된 식사 전후의 IL-6 혈장 수준. 반복 치료는 아나킨라와 그룹 2에만 적용됩니다.
6 시간
IL-1Ra의 변화
기간: 6 시간
표준화된 식사 후 비위관 또는 아나킨라 또는 위약을 통한 식사 전후 IL-1Ra의 혈장 수준.
6 시간
TNFa의 변화
기간: 6 시간
아나킨라 또는 위약으로 급성 치료 또는 반복 치료 후 표준화된 식사 전후의 TNFa 혈장 수준. 반복 치료는 아나킨라와 그룹 2에만 적용됩니다.
6 시간
배고픔의 변화
기간: 6 시간
아나킨라 또는 위약으로 급성 치료 또는 반복 치료 후 표준화된 식사 전후의 배고픔(최소값 = 전혀 배고프지 않음에서 최대값 = 극도로 배고픔)에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS). 반복 치료는 아나킨라와 그룹 2에만 적용됩니다.
6 시간
자율 기능의 변화
기간: 6 시간
급성 치료 또는 아나킨라 또는 위약을 사용한 반복 치료 후 표준화된 식사 전후 자율신경 기능 측정의 간접적인 측정으로서 지속적인 ECG 동안 심박수 변이도의 변화. 반복 치료는 아나킨라와 그룹 2에만 적용됩니다.
6 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Marc Y Donath, Prof. Dr. MD, University of Basel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 13일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EKNZ 2019-02307

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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