IL-1-receptor antagonista az inzulinszekréció fejfázisában egészségügyi és 2-es típusú cukorbetegségben (Cephalira)
2025. január 27. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Egy prospektív, randomizált, vegyes kettős- és egyszeres vak, placebo-kontrollos, keresztezett klinikai vizsgálat annak tesztelésére, hogy az IL-1 receptor antagonistával végzett akut kezelés befolyásolja-e az inzulinszekréciót idővel a fejfázisban, az első 10 percben. az élelmiszerrel való első érzékszervi érintkezés után egészséges egyénekben egészséges emberekben (1. csoport) és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő elhízott betegekben (2. csoport).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az immunrendszer anyagcserében betöltött szerepét alaposan vizsgálták hasnyálmirigy-szigeteken és inzulinérzékeny szövetekben. Azonban kevés figyelmet fordítottak a veleszületett immunrendszer potenciális szerepére az inzulinszekréció fejfázisában. Emberben az inzulinszekréció fejfázisa csökkent elhízás esetén és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Ebben a prospektív, randomizált, vegyes kettős- és egyszeres vak, placebo-kontrollos, keresztezett klinikai vizsgálatban azt a célt tűztük ki, hogy megvizsgáljuk, hogy az IL-1 receptor antagonistával végzett akut kezelés befolyásolja-e az inzulinszekréciót az idő múlásával a fejfázisban. első 10 perccel az élelmiszerrel való első érzékszervi érintkezés után, egészséges egyéneknél egészséges embereknél (1. csoport) és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő elhízott betegeknél (2. csoport).
1. csoport: A szűrést követően az alanyokat véletlenszerűen két keresztezett látogatásra osztják be, legalább 4 napos kimosási periódussal a vizitek között és legfeljebb két hétig: A) szubkután sóoldat injekció 3 órával az orális standardizált étkezés előtt, B) szubkután injekció 100 mg IL-1 receptor antagonista anakinra 3 órával orális standardizált étkezés előtt. A kezelések placebo-kontrollos, keresztezett, kettős vakok lesznek. A vizsgálatot egészséges egyének populációján végzik el.
2. csoport: Ugyanaz, mint az 1. csoportnál, a következő kiegészítéssel: a második vizsgálati nap után a 2. csoport résztvevőjét 6 napon át képezik ki a gyógyszer öninjekciózására. A 7. napon szóbeli standardizált étkezési tesztet végeznek.
Az 1. csoport egészséges alanyait nemük és életkoruk szerint a 2. csoport cukorbetegek csoportjába soroljuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Basel BS
-
Basel, Basel BS, Svájc, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Főbb felvételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 70 év a szűréskor
- Nem fogamzóképes korú férfi vagy nő (jelentése nőknek: jelenleg nem terhes, posztmenopauzás nő, vagy óvszert és méhen belüli eszközt vagy 3 havonta fogamzásgátló injekciót vagy fogamzásgátló tablettát használ).
Egészséges témák:
- Nincs olyan nyilvánvaló betegség, amely gyógyszert igényelne
- BMI < 25 kg/m2
- C-reaktív fehérje ≤ 2 mg/L
2-es típusú elhízott cukorbetegek:
- 2-es típusú diabétesz
- HbA1c 7,0-10,0%
- BMI ≥ 30,0 kg/m2
- C-reaktív fehérje ≥ 2 mg/L
Kizárási kritériumok:
Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Mentális cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést
- A paracetamoltól vagy az étkezés bármely összetevőjétől való idegenkedés vagy allergia.
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben
- Egyidejű kezelés GLP-1 agonistákkal, DPP-4 inhibitorokkal, inzulinnal vagy inzulinszármazékokkal
- Változás a cukorbetegség gyógyszerében az elmúlt 30 napban
- Bármilyen biológiai gyógyszer, amely az immunrendszert célozza
- Láz vagy más fertőzésre utaló jelek, amelyek antibiotikumot igényelnek a szűrést megelőző 3 héten belül, visszatérő fertőzés, immunhiány, ismert HIV vagy tuberkulózis fertőzés, aktív lábfekély
- Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel a szűrést megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat során
- eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2 MDRD képlet vagy vesetranszplantáció szerint (a vesefunkciótól függetlenül)
- Ismert aktív vagy visszatérő májbetegség (beleértve a cirrózist, a hepatitisz B-t és a hepatitisz C-t, vagy a igazolt ALAT/ASAT-szint > a normálérték felső határának háromszorosa vagy az összbilirubin > kétszerese a normálérték felső határának),
- Hemoglobin
- Pitvarfibrilláció és/vagy pacemaker
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egészséges egyének
Két keresztezett vizit legalább 4 napos kimosási periódussal a látogatások között, de legfeljebb két hét: A) szubkután sóoldat injekció 3 órával orális standardizált étkezés előtt, B) 100 mg IL-1 receptor antagonista anakinra szubkután injekciója 3 órával orális standardizált étkezés előtt.
A kezelések placebo-kontrollos, keresztezett, kettős vakok lesznek.
Standard adag Anakinra (Kineret®; r-metHuIL-1ra, svéd Orphan Biovitrum AB), i. e. 100 mg/0,67 ml s. c. vagy 0,67 ml sóoldat s. c. (placebo)
|
100 mg/0,67 ml Kineret vagy placebo szubkután injekciója
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő elhízott betegek
Három keresztezett vizit legalább 4 napos kimosási periódussal: A) szubkután sóoldat injekció 3 órával orális standardizált étkezés előtt, B) 100 mg IL-1 receptor antagonista anakinra szubkután injekciója 3 órával orális standardizált étkezés előtt, C) Ezen túlmenően, a második vizsgálati nap után a 2. csoport résztvevőjét 6 napon át képezik ki a gyógyszer öninjekciózására.
A 7. napon szóbeli standardizált étkezési tesztet végeznek.
Standard adag Anakinra (Kineret®; r-metHuIL-1ra, svéd Orphan Biovitrum AB), i. e. 100 mg/0,67 ml s. c. vagy 0,67 ml sóoldat s. c. (placebo)
|
100 mg/0,67 ml Kineret vagy placebo szubkután injekciója
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinkoncentráció változása a vérben az inzulinszekréció fejfázisában egészséges egyénekben
Időkeret: 10 perc
|
Az inzulin koncentrációja a vérben 0, 3, 6 és 10 perccel a standardizált étkezés után egészséges egyénekben.
|
10 perc
|
|
A vér inzulinkoncentrációjának változása az inzulinszekréció fejfázisában 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő elhízott betegeknél
Időkeret: 10 perc
|
Az inzulin koncentrációja a vérben 0, 3, 6 és 10 perccel standardizált étkezés elfogyasztása után egészséges egyénekben 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő elhízott betegeknél.
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A C-peptid változása
Időkeret: 6 óra
|
A c-peptid plazmaszintje standardizált étkezés előtt és után akut kezelést vagy ismételt anakinrával vagy placebóval végzett kezelést követően.
Az ismételt kezelés csak az anakinrára és a 2. csoportra vonatkozik.
|
6 óra
|
|
Az inzulin változása
Időkeret: 6 óra
|
Az inzulin plazmaszintje standardizált étkezés előtt és után akut kezelést vagy ismételt anakinrával vagy placebóval végzett kezelést követően.
Az ismételt kezelés csak az anakinrára és a 2. csoportra vonatkozik.
|
6 óra
|
|
A glükóz változása
Időkeret: 6 óra
|
A glükóz plazmaszintje standardizált étkezés előtt és után akut kezelést vagy ismételt anakinrával vagy placebóval végzett kezelést követően.
Az ismételt kezelés csak az anakinrára és a 2. csoportra vonatkozik.
|
6 óra
|
|
A glukagon cseréje
Időkeret: 6 óra
|
A glukagon plazmaszintje standardizált étkezés előtt és után akut kezelést vagy ismételt anakinrával vagy placebóval végzett kezelést követően.
Az ismételt kezelés csak az anakinrára és a 2. csoportra vonatkozik.
|
6 óra
|
|
A GLP-1 változása
Időkeret: 6 óra
|
A GLP-1 plazmaszintje standardizált étkezés előtt és után akut kezelést vagy ismételt anakinrával vagy placebóval végzett kezelést követően.
Az ismételt kezelés csak az anakinrára és a 2. csoportra vonatkozik.
|
6 óra
|
|
A hasnyálmirigy-polipeptid változása
Időkeret: 6 óra
|
A hasnyálmirigy-polipeptid plazmaszintje standardizált étkezés előtt és után akut kezelést vagy ismételt anakinrával vagy placebóval végzett kezelést követően.
Az ismételt kezelés csak az anakinrára és a 2. csoportra vonatkozik.
|
6 óra
|
|
Az IL-1β változása
Időkeret: 6 óra
|
Az IL-1β plazmaszintje standardizált étkezés előtt és után akut kezelést vagy ismételt anakinrával vagy placebóval végzett kezelést követően.
Az ismételt kezelés csak az anakinrára és a 2. csoportra vonatkozik.
|
6 óra
|
|
Az IL-6 változása
Időkeret: 6 óra
|
Az IL-6 plazmaszintje standardizált étkezés előtt és után akut kezelés vagy ismételt anakinrával vagy placebóval végzett kezelés után.
Az ismételt kezelés csak az anakinrára és a 2. csoportra vonatkozik.
|
6 óra
|
|
Az IL-1Ra változása
Időkeret: 6 óra
|
Az IL-1Ra plazmaszintje étkezés előtt és után nasogastricus szondán keresztül, vagy anakinrával vagy placebóval standardizált étkezés után.
|
6 óra
|
|
A TNFa változása
Időkeret: 6 óra
|
A TNFa plazmaszintje standardizált étkezés előtt és után akut kezelést vagy ismételt anakinrával vagy placebóval végzett kezelést követően.
Az ismételt kezelés csak az anakinrára és a 2. csoportra vonatkozik.
|
6 óra
|
|
változás az éhségben
Időkeret: 6 óra
|
Vizuális analóg skála (VAS) az éhséghez (minimális értéktől = egyáltalán nem éhes a maximális értékig = rendkívül éhes) standardizált étkezés előtt és után, akut kezelést vagy ismételt anakinrával vagy placebóval végzett kezelést követően.
Az ismételt kezelés csak az anakinrára és a 2. csoportra vonatkozik.
|
6 óra
|
|
Változás az autonóm funkcióban
Időkeret: 6 óra
|
A szívfrekvencia-variabilitás változása folyamatos EKG során, mint az autonóm funkció közvetett mértéke standardizált étkezés előtt és után, akut kezelést vagy ismételt anakinrával vagy placebóval végzett kezelést követően.
Az ismételt kezelés csak az anakinrára és a 2. csoportra vonatkozik.
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Y Donath, Prof. Dr. MD, University of Basel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EKNZ 2019-02307
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .