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IL-1-Rezeptor-Antagonist während der cephalischen Phase der Insulinsekretion bei Gesundheit und Typ-2-Diabetes (Cephalira)

4. März 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Eine prospektive, randomisierte, gemischte, doppel- und einfach verblindete, placebokontrollierte, klinische Crossover-Studie, um zu testen, ob die Akutbehandlung mit einem IL-1-Rezeptor-Antagonisten die Insulinsekretion im Laufe der Zeit während der Kopfphase, definiert als die ersten 10 Minuten, beeinflusst nach dem ersten sensorischen Kontakt mit Lebensmitteln, bei Gesunden, bei gesunden Menschen (Gruppe 1) und bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes (Gruppe 2).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rolle des Immunsystems im Stoffwechsel wurde in pankreatischen Inseln und insulinempfindlichen Geweben ausführlich untersucht. Allerdings wurde einer möglichen Rolle des angeborenen Immunsystems in der Kopfphase der Insulinsekretion wenig Aufmerksamkeit geschenkt. Beim Menschen scheint die kephale Phase der Insulinsekretion bei Adipositas und bei Patienten mit Typ-2-Diabetes reduziert zu sein.

In dieser prospektiven, randomisierten, gemischten, doppel- und einfach verblindeten, placebokontrollierten klinischen Crossover-Studie wollen wir testen, ob die Akutbehandlung mit einem IL-1-Rezeptorantagonisten die Insulinsekretion im Laufe der Zeit während der cephalischen Phase, definiert als die, beeinflusst ersten 10 Minuten nach dem ersten sensorischen Kontakt mit Lebensmitteln, bei gesunden Personen, bei gesunden Menschen (Gruppe 1) und bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes (Gruppe 2).

Gruppe 1: Nach dem Screening werden die Probanden zu zwei Crossover-Besuchen mit einer Auswaschphase von mindestens 4 Tagen zwischen den Besuchen und höchstens zwei Wochen randomisiert: A) subkutane Kochsalzinjektion 3 Stunden vor einer oralen standardisierten Mahlzeit, B) subkutane Injektion von 100 mg des IL-1-Rezeptorantagonisten Anakinra 3 Stunden vor einer oralen standardisierten Mahlzeit. Die Behandlungen werden placebokontrolliert, Crossover, doppelblind sein. Die Studie wird in einer Population gesunder Personen durchgeführt.

Gruppe 2: Wie Gruppe 1 mit folgendem Zusatz: Nach dem zweiten Studientag wird der Teilnehmer der Gruppe 2 darin geschult, das Medikament 6 Tage lang selbst zu injizieren. Am 7. Tag wird ein oraler standardisierter Mahlzeitentest durchgeführt.

Gesunde Probanden aus Gruppe 1 werden hinsichtlich Geschlecht und Alter mit der Diabetes-Kohorte aus Gruppe 2 abgeglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marc Y Donath, Prof.Dr. MD
  • Telefonnummer: +41 061 265 5078
  • E-Mail: marc.donath@usb.ch

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Basel BS
      • Basel, Basel BS, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Haupteinschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre beim Screening
  • Mann oder Frau im nicht gebärfähigen Alter (Bedeutung für Frauen: derzeit nicht schwanger, Frau nach der Menopause oder mit Kondomen und entweder Intrauterinpessaren oder 3-Monats-Verhütungsspritze oder Antibabypille.)

Gesunde Probanden:

  • Keine offensichtliche Krankheit, die Medikamente erfordert
  • BMI < 25 kg/m2
  • C-reaktives Protein ≤ 2 mg/l

Adipöse Diabetiker Typ 2:

  • Typ 2 Diabetes
  • HbA1c 7,0 -10,0 %
  • BMI ≥ 30,0 kg/m2
  • C-reaktives Protein ≥ 2 mg/l

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
  • Abneigung oder Allergie gegen Paracetamol oder einen Bestandteil der Mahlzeit.
  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Prüfproduktformulierungen
  • Gleichzeitige Behandlung mit GLP-1-Agonisten, DPP-4-Inhibitoren, Insulin oder Insulinderivaten
  • Änderung der Diabetesmedikation innerhalb der letzten 30 Tage
  • Alle biologischen Medikamente, die auf das Immunsystem abzielen
  • Fieber oder andere Anzeichen einer Infektion, die innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening Antibiotika erfordern, rezidivierende Infektion in der Anamnese, Immunschwäche, bekannte HIV- oder Tuberkulose-Infektion, aktives Fußgeschwür
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und während der vorliegenden Studie
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 pro MDRD-Formel oder Nierentransplantation (unabhängig von der Nierenfunktion)
  • Bekannte aktive oder wiederkehrende Lebererkrankung (einschließlich Zirrhose, Hepatitis B und Hepatitis C oder bestätigte ALAT/ASAT-Spiegel > 3-mal ULN oder Gesamtbilirubin > 2-mal ULN),
  • Hämoglobin
  • Vorhofflimmern und/oder ein Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gesunde Personen
Zwei Crossover-Besuche mit einer Auswaschphase von mindestens 4 Tagen zwischen den Besuchen und höchstens zwei Wochen: A) subkutane Kochsalzinjektion 3 h vor einer oralen standardisierten Mahlzeit, B) subkutane Injektion von 100 mg des IL-1-Rezeptorantagonisten Anakinra 3 h vor einer oralen standardisierten Mahlzeit. Die Behandlungen werden placebokontrolliert, Crossover, doppelblind sein. Standarddosis von Anakinra (Kineret®; r-metHuIL-1ra, Swedish Orphan Biovitrum AB), i. e. 100 mg/ 0,67 ml s. c. oder 0,67 ml Kochsalzlösung s. c. (Placebo)
Arzneimittel: Anakinra vorgefüllte Spritze
Subkutane Injektion von 100 mg/0,67 ml Kineret oder Placebo
Andere Namen:
  • Kineret
Experimental: übergewichtige Patienten mit Typ-2-Diabetes
Drei Crossover-Besuche mit einer Auswaschphase von mindestens 4 Tagen dazwischen: A) subkutane Kochsalzinjektion 3 h vor einer oralen standardisierten Mahlzeit, B) subkutane Injektion von 100 mg des IL-1-Rezeptorantagonisten Anakinra 3 h vor einer oralen standardisierten Mahlzeit, C) Zusätzlich wird der Teilnehmer in Gruppe 2 nach dem zweiten Studientag trainiert, das Medikament 6 Tage lang selbst zu injizieren. Am 7. Tag wird ein oraler standardisierter Mahlzeitentest durchgeführt. Standarddosis von Anakinra (Kineret®; r-metHuIL-1ra, Swedish Orphan Biovitrum AB), i. e. 100 mg/ 0,67 ml s. c. oder 0,67 ml Kochsalzlösung s. c. (Placebo)
Arzneimittel: Anakinra vorgefüllte Spritze
Subkutane Injektion von 100 mg/0,67 ml Kineret oder Placebo
Andere Namen:
  • Kineret

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinkonzentration im Blut während der Kopfphase der Insulinsekretion bei gesunden Personen
Zeitfenster: 10 Minuten
Insulinkonzentration im Blut 0, 3, 6 und 10 Minuten nach Einnahme einer standardisierten Mahlzeit bei gesunden Personen.
10 Minuten
Veränderung der Insulinkonzentration im Blut während der Kopfphase der Insulinsekretion bei übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 10 Minuten
Insulinkonzentration im Blut 0, 3, 6 und 10 Minuten nach Einnahme einer standardisierten Mahlzeit bei gesunden Personen bei übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des C-Peptids
Zeitfenster: 6 Stunden
Plasmaspiegel von c-Peptid vor und nach einer standardisierten Mahlzeit nach Akutbehandlung oder wiederholter Behandlung mit Anakinra oder Placebo. Wiederholte Behandlung gilt nur für Anakinra und Gruppe 2.
6 Stunden
Wechsel des Insulins
Zeitfenster: 6 Stunden
Insulinspiegel im Plasma vor und nach einer standardisierten Mahlzeit nach Akutbehandlung oder wiederholter Behandlung mit Anakinra oder Placebo. Wiederholte Behandlung gilt nur für Anakinra und Gruppe 2.
6 Stunden
Veränderung der Glukose
Zeitfenster: 6 Stunden
Glukosespiegel im Plasma vor und nach einer standardisierten Mahlzeit nach Akutbehandlung oder wiederholter Behandlung mit Anakinra oder Placebo. Wiederholte Behandlung gilt nur für Anakinra und Gruppe 2.
6 Stunden
Wechsel von Glukagon
Zeitfenster: 6 Stunden
Glucagon-Plasmaspiegel vor und nach einer standardisierten Mahlzeit nach Akutbehandlung oder wiederholter Behandlung mit Anakinra oder Placebo. Wiederholte Behandlung gilt nur für Anakinra und Gruppe 2.
6 Stunden
Änderung von GLP-1
Zeitfenster: 6 Stunden
Plasmaspiegel von GLP-1 vor und nach einer standardisierten Mahlzeit nach Akutbehandlung oder wiederholter Behandlung mit Anakinra oder Placebo. Wiederholte Behandlung gilt nur für Anakinra und Gruppe 2.
6 Stunden
Veränderung des Pankreaspolypeptids
Zeitfenster: 6 Stunden
Plasmaspiegel des Pankreas-Polypeptids vor und nach einer standardisierten Mahlzeit nach Akutbehandlung oder wiederholter Behandlung mit Anakinra oder Placebo. Wiederholte Behandlung gilt nur für Anakinra und Gruppe 2.
6 Stunden
Veränderung von IL-1β
Zeitfenster: 6 Stunden
Plasmaspiegel von IL-1β vor und nach einer standardisierten Mahlzeit nach Akutbehandlung oder wiederholter Behandlung mit Anakinra oder Placebo. Wiederholte Behandlung gilt nur für Anakinra und Gruppe 2.
6 Stunden
Änderung von IL-6
Zeitfenster: 6 Stunden
Plasmaspiegel von IL-6 vor und nach einer standardisierten Mahlzeit nach Akutbehandlung oder wiederholter Behandlung mit Anakinra oder Placebo. Wiederholte Behandlung gilt nur für Anakinra und Gruppe 2.
6 Stunden
Änderung von IL-1Ra
Zeitfenster: 6 Stunden
Plasmaspiegel von IL-1Ra vor und nach einer Mahlzeit durch eine Magensonde oder mit Anakinra oder Placebo nach einer standardisierten Mahlzeit.
6 Stunden
Änderung von TNFa
Zeitfenster: 6 Stunden
Plasmaspiegel von TNFa vor und nach einer standardisierten Mahlzeit nach Akutbehandlung oder wiederholter Behandlung mit Anakinra oder Placebo. Wiederholte Behandlung gilt nur für Anakinra und Gruppe 2.
6 Stunden
Veränderung des Hungers
Zeitfenster: 6 Stunden
Visuelle Analogskala (VAS) für Hunger (von Minimalwert = überhaupt kein Hunger bis Maximalwert = extremer Hunger) vor und nach einer standardisierten Mahlzeit nach Akutbehandlung oder wiederholter Behandlung mit Anakinra oder Placebo. Wiederholte Behandlung gilt nur für Anakinra und Gruppe 2.
6 Stunden
Veränderung der autonomen Funktion
Zeitfenster: 6 Stunden
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität während eines kontinuierlichen EKGs als indirektes Maß der autonomen Funktion vor und nach einer standardisierten Mahlzeit nach Akutbehandlung oder wiederholter Behandlung mit Anakinra oder Placebo. Wiederholte Behandlung gilt nur für Anakinra und Gruppe 2.
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Y Donath, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKNZ 2019-02307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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