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見逃した結腸ポリープの AI 支援検出

2020年3月2日 更新者:LEUNG Wai Keung、The University of Hong Kong

結腸内視鏡検査中に見逃した病変の人工知能支援リアルタイム検出:前向き研究

見逃された結腸ポリープを検出するためのリアルタイム ディープ ラーニング人工知能モデルの前向き検証

調査の概要

詳細な説明

クイーン メリー病院で外来大腸内視鏡検査を受ける予定の 40 歳以上の連続した成人患者が参加するよう招待されました。 インフォームドコンセントを提供できず、出血傾向のある患者や重度の併存疾患のある患者を含む生検またはポリペクトミーを受けるのに安全でないと考えられる患者は除外されました。 また、炎症性腸疾患、家族性腺腫性ポリポーシス、Peutz-Jeghers 症候群、またはその他のポリポーシス症候群の病歴のある患者は除外されました。

主任内視鏡医は、通常の方法で大腸内視鏡検査を行った。 すべての大腸内視鏡検査手順は、高精細大腸内視鏡 (EVIS-EXERA 290 ビデオ システム、オリンパス オプティカル、東京、日本) を使用して実行されました。 虫垂開口部および回盲弁の同定または回腸の挿管によって確認されるように、大腸内視鏡検査は最初にすべての患者の盲腸に進められた。 盲腸挿管後、大腸内視鏡検査はプライマリ内視鏡医によってゆっくりと直腸に引き戻されました。 その後、別のモニターに出力を表示して AI リアルタイム検出をアクティブにし、経験豊富な内視鏡専門医である独立した調査員のみが閲覧しました。 主任内視鏡医は、AI リアルタイム検出結果 al を知らされていませんでした。

検査中、結腸は 3 つのセグメントに分割されました: 右側結腸、横行結腸、および左側結腸で、分割ランドマークとして肝屈曲および脾屈曲を使用します。 すべてのポリープは、パリ分類に従ってサイズ(生検鉗子で測定)、位置、および形態についてマークされ、組織学的検査のために切除または生検されました。 各セグメントを調べた後、独立したビューアーによって AI 結果のセグメントの非盲検化が提供されました。 追加のポリープが AI によって検出され、内視鏡医によって検出されなかった場合、そのセグメントを再検査して、見逃したポリープを探します。 AI によって追加のポリープが検出されなかった場合は、次の結腸セグメントが検査されました。 見逃した病変は、AI によって識別された病変として定義され、内視鏡医による再検査で確認されました。

最初の回収時間 (ポリープ切除部位を差し引いた時間) を測定しました。 ボストン腸準備尺度スコア (BPPS) は、腸の清潔さの評価に使用されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • クイーン・メリー病院で外来大腸内視鏡検査を受ける予定だった40歳以上の連続した成人患者が参加するよう招待されました

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できず、出血傾向のある患者や重度の併存疾患のある患者を含む生検またはポリペクトミーを受けるのに安全でないと考えられる患者は除外されました。
  • また、炎症性腸疾患、家族性腺腫性ポリポーシス、Peutz-Jeghers 症候群、またはその他のポリポーシス症候群の病歴のある患者は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:人工知能支援リアルタイム大腸内視鏡検査
AI 支援による結腸病変のリアルタイム検出
大腸内視鏡検査は人工知能の支援の下で行われました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腺腫のミス率
時間枠:大腸内視鏡検査中
少なくとも 1 つの腺腫が見逃された患者の数
大腸内視鏡検査中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
見逃した腺腫の総数
時間枠:大腸内視鏡検査中
全被験者の見逃されたポリープの総数
大腸内視鏡検査中
結腸ポリープの見落とし率
時間枠:大腸内視鏡検査中
少なくとも 1 つの腺腫が見逃された患者の数
大腸内視鏡検査中
見逃したポリープの総数
時間枠:大腸内視鏡検査中
全被験者の見逃されたポリープの総数
大腸内視鏡検査中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ka Luen, Thomas Lui、Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2020年2月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月13日

最初の投稿 (実際)

2020年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月2日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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