- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04227795
AI-assistert påvisning av tapte kolonpolypper
Kunstig intelligens-assistert sanntidsdeteksjon av ubesvarte lesjoner under koloskopi: en prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påfølgende voksne pasienter, 40 år eller eldre, som skulle ha poliklinisk koloskopi på Queen Mary Hospital ble invitert til å delta. Pasienter ble ekskludert hvis de ikke var i stand til å gi informert samtykke, ansett for å være utrygge for å ta biopsi eller polypektomi inkludert pasienter med blødningstendens og de med alvorlige komorbide sykdommer. Pasienter med historie med inflammatorisk tarmsykdom, familiær adenomatøs polypose, Peutz-Jeghers syndrom eller andre polyposesyndromer ble også ekskludert.
Den primære endoskopisten utførte den koloskopiske undersøkelsen på vanlig måte. Alle koloskopi-prosedyrer ble utført med høydefinisjonskoloskoper (EVIS-EXERA 290 videosystem, Olympus Optical, Tokyo, Japan). Koloskopien ble først videreført til blindtarmen hos alle pasienter som bekreftet ved identifikasjon av blindtarmsåpningen og ileocecalklaffen eller ved intubering av ileum. Etter cecal intubasjon ble koloskopien sakte trukket tilbake til endetarmen av den primære endoskopisten. AI-sanntidsdeteksjonen ble deretter aktivert med utgangen vist på en annen monitor og ble kun sett av en uavhengig etterforsker, som var en erfaren endoskopist. Den primære endoskopisten ble blindet for AI sanntidsdeteksjonsresultatet al.
Tykktarmen ble delt inn i tre segmenter under undersøkelsen: høyre side, tverrgående og venstre side tykktarm, ved bruk av leverfleksur og miltfleksur som skillende landemerke. Alle polypper ble merket for størrelse (målt med biopsitang), plassering og morfologi i henhold til Paris-klassifiseringen, og deretter fjernet eller biopsiert for histologisk undersøkelse. Etter undersøkelse av hvert segment ble segmentell avblinding av AI-resultatene levert av den uavhengige seeren. Hvis ytterligere polypper ble oppdaget av AI, men ikke av endoskopisten, ble det segmentet undersøkt på nytt for å se etter den savnede polyppen. Hvis ingen ytterligere polypp ble oppdaget av AI, ble det neste tykktarmssegmentet undersøkt. Tapte lesjoner ble definert som lesjoner identifisert av AI og deretter bekreftet ved ny undersøkelse av endoskopisten.
Den første tilbaketrekningstiden (minus polypektomistedet) ble målt. Boston Bowel Preparation Scale-score (BPPS) ble brukt for evaluering av tarmrenslighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- påfølgende voksne pasienter, 40 år eller eldre, som skulle ha poliklinisk koloskopi på Queen Mary Hospital ble invitert til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert hvis de ikke var i stand til å gi informert samtykke, ansett for å være utrygge for å ta biopsi eller polypektomi inkludert pasienter med blødningstendens og de med alvorlige komorbide sykdommer.
- Pasienter med historie med inflammatorisk tarmsykdom, familiær adenomatøs polypose, Peutz-Jeghers syndrom eller andre polyposesyndromer ble også ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kunstig intelligens-assistert sanntidskoloskopi
AI assisterte sanntidsdeteksjon av tykktarmslesjoner
|
Koloskopien ble utført under hjelp av kunstig intelligens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adenoma miss rate
Tidsramme: Under koloskopi-prosedyren
|
Antallet pasienter hadde minst ett ubesvart adenom
|
Under koloskopi-prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt antall adenom savnet
Tidsramme: Under koloskopi-prosedyren
|
Totalt antall ubesvarte polypper for alle fag
|
Under koloskopi-prosedyren
|
Misrate for kolonpolypper
Tidsramme: Under koloskopi-prosedyren
|
Antallet pasienter hadde minst ett ubesvart adenom
|
Under koloskopi-prosedyren
|
Totalt antall ubesvarte polypper
Tidsramme: Under koloskopi-prosedyren
|
Totalt antall ubesvarte polypper for alle fag
|
Under koloskopi-prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ka Luen, Thomas Lui, Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 19-309
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolonpolypp
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjent
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyHar ikke rekruttert ennåBlør | Polyp kolorektal
-
Unity Health TorontoHar ikke rekruttert ennåPolyp kolorektal
-
Peking Union Medical College HospitalFullført
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringVocal Fold Polyp | Stemmebåndcyste | Vokalknuter hos voksneIsrael
-
Hospital Beatriz ÂngeloUkjentTykktarmskreft | Tyktarm fastsittende serrated adenom/polypPortugal
-
University of Roma La SapienzaFullførtColonic DiverticulaBrasil, Italia, Litauen, Polen, Romania, Storbritannia, Venezuela
-
Maastricht University Medical CenterUkjent
-
University of ManitobaAktiv, ikke rekrutterendePolypper | Kolonpolypp | Polypp av tykktarm | Tykktarmskreft | Kolonpolypp | Rektal polypp | Polyp rektalCanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.Fullført