- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04227795
Detecção assistida por IA de pólipos colônicos perdidos
Detecção em tempo real assistida por inteligência artificial de lesões perdidas durante a colonoscopia: um estudo prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes adultos consecutivos, com idade igual ou superior a 40 anos, agendados para colonoscopia ambulatorial no Queen Mary Hospital foram convidados a participar. Os pacientes foram excluídos se fossem incapazes de fornecer consentimento informado, considerados inseguros para fazer biópsia ou polipectomia, incluindo pacientes com tendência a sangramento e aqueles com comorbidades graves. Além disso, pacientes com história de doença inflamatória intestinal, polipose adenomatosa familiar, síndrome de Peutz-Jeghers ou outras síndromes de polipose foram excluídos.
O endoscopista primário conduziu o exame colonoscópico da maneira usual. Todos os procedimentos de colonoscopia foram realizados com colonoscópios de alta definição (sistema de vídeo EVIS-EXERA 290, Olympus Optical, Tóquio, Japão). A colonoscopia foi primeiro avançada para o ceco em todos os pacientes, confirmada pela identificação do orifício apendicular e da válvula ileocecal ou pela intubação do íleo. Após a intubação cecal, a colonoscopia foi lentamente retirada para o reto pelo endoscopista principal. A detecção de AI em tempo real foi então ativada com a saída exibida em um monitor diferente e foi visualizada apenas por um investigador independente, que era um endoscopista experiente. O endoscopista primário desconhecia o resultado da detecção em tempo real da AI.
O cólon foi dividido em três segmentos durante o exame: cólon direito, transverso e cólon esquerdo, usando a flexura hepática e a flexura esplênica como marco de divisão. Todos os pólipos foram marcados quanto ao tamanho (medido com fórceps de biópsia), localização e morfologia de acordo com a classificação de Paris e, em seguida, removidos ou biopsiados para exame histológico. Após o exame de cada segmento, a revelação segmentar dos resultados da IA foi fornecida pelo visualizador independente. Se pólipos adicionais fossem detectados por IA, mas não pelo endoscopista, esse segmento era reexaminado para procurar o pólipo perdido. Se nenhum pólipo adicional foi detectado pelo AI, o próximo segmento colônico foi examinado. Lesões perdidas foram definidas como lesões identificadas por IA e então confirmadas no reexame pelo endoscopista.
O primeiro tempo de retirada (menos o local da polipectomia) foi medido. A pontuação da Escala de Preparação Intestinal de Boston (BPPS) foi usada para avaliação da limpeza intestinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos consecutivos, com idade igual ou superior a 40 anos, agendados para colonoscopia ambulatorial no Queen Mary Hospital foram convidados a participar
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram excluídos se fossem incapazes de fornecer consentimento informado, considerados inseguros para fazer biópsia ou polipectomia, incluindo pacientes com tendência a sangramento e aqueles com comorbidades graves.
- Além disso, pacientes com história de doença inflamatória intestinal, polipose adenomatosa familiar, síndrome de Peutz-Jeghers ou outras síndromes de polipose foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colonoscopia em tempo real assistida por inteligência artificial
Detecção em tempo real assistida por IA de lesões colônicas
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A colonoscopia foi realizada sob assistência de inteligência artificial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de perda de adenoma
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
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O número de pacientes com pelo menos um adenoma perdido
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Durante o procedimento de colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de adenomas perdidos
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
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O número total de pólipos perdidos para todos os assuntos
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Durante o procedimento de colonoscopia
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Taxa de perda de pólipos colônicos
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
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O número de pacientes com pelo menos um adenoma perdido
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Durante o procedimento de colonoscopia
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Número total de pólipos perdidos
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
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O número total de pólipos perdidos para todos os assuntos
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Durante o procedimento de colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ka Luen, Thomas Lui, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 19-309
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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