- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04227795
AI-assisteret påvisning af ubesvarede colonpolypper
Kunstig intelligens-assisteret realtidsdetektion af ubesvarede læsioner under koloskopi: en prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konsekutive voksne patienter på 40 år eller derover, som var planlagt til at have ambulant koloskopi på Queen Mary Hospital, blev inviteret til at deltage. Patienter blev udelukket, hvis de ikke var i stand til at give informeret samtykke, anset for at være usikre til at tage biopsi eller polypektomi, herunder patienter med blødningstendens og patienter med alvorlige komorbide sygdomme. Patienter med anamnese med inflammatorisk tarmsygdom, familiær adenomatøs polypose, Peutz-Jeghers syndrom eller andre polyposesyndromer blev også udelukket.
Den primære endoskopist udførte den koloskopiske undersøgelse på sædvanlig måde. Alle koloskopiprocedurer blev udført med high-definition koloskoper (EVIS-EXERA 290 videosystem, Olympus Optical, Tokyo, Japan). Koloskopien blev først avanceret til blindtarmen hos alle patienter som bekræftet ved identifikation af blindtarmsåbningen og ileocecal-klappen eller ved intubation af ileum. Efter cecal intubation blev koloskopien langsomt trukket tilbage til endetarmen af den primære endoskopist. AI-realtidsdetektionen blev derefter aktiveret med output vist på en anden skærm og blev kun set af en uafhængig efterforsker, som var en erfaren endoskopist. Den primære endoskopist blev blindet for AI realtidsdetektionsresultatet al.
Tyktarmen blev opdelt i tre segmenter under undersøgelsen: højre side, tværgående og venstre side colon, ved at bruge hepatisk flexur og milt flexur som skillelinje. Alle polypper blev markeret for størrelse (målt med biopsipincet), placering og morfologi i henhold til Paris-klassifikationen og derefter fjernet eller biopsieret til histologisk undersøgelse. Efter undersøgelse af hvert segment blev segmenteret afblænding af AI-resultaterne leveret af den uafhængige seer. Hvis yderligere polypper blev påvist af AI, men ikke af endoskopisten, blev dette segment undersøgt igen for at lede efter den glemte polyp. Hvis ingen yderligere polyp blev påvist af AI, blev det næste colonsegment undersøgt. Glemte læsioner blev defineret som læsioner identificeret af AI og derefter bekræftet ved genundersøgelse af endoskopisten.
Den første tilbagetrækningstid (minus polypektomistedet) blev målt. Boston Bowel Preparation Scale-score (BPPS) blev brugt til evaluering af tarmens renhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- på hinanden følgende voksne patienter, 40 år eller derover, som var planlagt til at have ambulant koloskopi på Queen Mary Hospital blev inviteret til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Patienter blev udelukket, hvis de ikke var i stand til at give informeret samtykke, anset for at være usikre til at tage biopsi eller polypektomi, herunder patienter med blødningstendens og patienter med alvorlige komorbide sygdomme.
- Patienter med anamnese med inflammatorisk tarmsygdom, familiær adenomatøs polypose, Peutz-Jeghers syndrom eller andre polyposesyndromer blev også udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kunstig intelligens-Assisteret koloskopi i realtid
AI assisteret realtidsdetektion af colonlæsioner
|
Koloskopien blev udført under hjælp af kunstig intelligens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adenom miss rate
Tidsramme: Under koloskopiproceduren
|
Antallet af patienter havde mindst ét glemt adenom
|
Under koloskopiproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet antal savnede adenomer
Tidsramme: Under koloskopiproceduren
|
Det samlede antal ubesvarede polypper for alle forsøgspersoner
|
Under koloskopiproceduren
|
Colon polyp miss rate
Tidsramme: Under koloskopiproceduren
|
Antallet af patienter havde mindst ét glemt adenom
|
Under koloskopiproceduren
|
Samlet antal ubesvarede polypper
Tidsramme: Under koloskopiproceduren
|
Det samlede antal ubesvarede polypper for alle forsøgspersoner
|
Under koloskopiproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ka Luen, Thomas Lui, Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 19-309
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colon polyp
-
University of ManitobaAktiv, ikke rekrutterendePolypper | Colon polyp | Polyp af tyktarm | Colo-rektal cancer | Colon polyp | Rektal polyp | Polyp rektalCanada
-
Vejle HospitalIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer | Colon polyp | Kolorektal polyp | Fælles beslutningstagning | Beslutningshjælpemidler | Rektal polyp
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Medical University of ViennaAfsluttetFlere polypper højre kolon | Stor polyp højre kolon | Mistænkt polyp højre kolonØstrig
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised...AfsluttetColon polyp | Kolorektalt adenom | Kolorektal polyp | Kolorektal SSA | Kolorektal adenomatøs polyp | Sessilt takket adenom | Fastsiddende tyktarmspolypDet Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkendt
-
Region SkaneCarponovum ABAfsluttetKræft | PolypSverige
-
University Hospital, GhentRekruttering
-
Region SkaneTrukket tilbageKolorektal polypSverige
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAfsluttet