- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04227795
Détection assistée par l'IA des polypes coliques manqués
Détection en temps réel assistée par intelligence artificielle des lésions manquées pendant la coloscopie : une étude prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des patients adultes consécutifs, âgés de 40 ans ou plus, qui devaient subir une coloscopie ambulatoire à l'hôpital Queen Mary ont été invités à participer. Les patients ont été exclus s'ils n'étaient pas en mesure de fournir un consentement éclairé, considérés comme dangereux pour la biopsie ou la polypectomie, y compris les patients ayant une tendance hémorragique et ceux souffrant de maladies comorbides graves. En outre, les patients ayant des antécédents de maladie intestinale inflammatoire, de polypose adénomateuse familiale, de syndrome de Peutz-Jeghers ou d'autres syndromes de polypose ont été exclus.
L'endoscopiste principal a effectué l'examen coloscopique de la manière habituelle. Toutes les procédures de coloscopie ont été réalisées avec des coloscopes haute définition (système vidéo EVIS-EXERA 290, Olympus Optical, Tokyo, Japon). La coloscopie a d'abord été avancée au caecum chez tous les patients, comme confirmé par l'identification de l'orifice appendiculaire et de la valve iléo-colique ou par l'intubation de l'iléon. Après l'intubation cæcale, la coloscopie a été lentement retirée dans le rectum par l'endoscopiste primaire. La détection en temps réel de l'IA a ensuite été activée avec la sortie affichée sur un moniteur différent et n'a été visualisée que par un enquêteur indépendant, qui était un endoscopiste expérimenté. L'endoscopiste principal a été aveuglé par le résultat de la détection en temps réel de l'IA al.
Le côlon a été divisé en trois segments lors de l'examen : côlon droit, transverse et gauche, en utilisant l'angle hépatique et l'angle splénique comme repère de division. Tous les polypes ont été marqués pour la taille (mesurée avec une pince à biopsie), l'emplacement et la morphologie selon la classification de Paris, puis retirés ou biopsiés pour examen histologique. Après examen de chaque segment, la levée de l'aveugle segmentaire des résultats de l'IA a été fournie par le spectateur indépendant. Si des polypes supplémentaires étaient détectés par l'IA mais pas par l'endoscopiste, ce segment était réexaminé pour rechercher le polype manqué. Si aucun polype supplémentaire n'a été détecté par l'IA, le segment colique suivant a été examiné. Les lésions manquées étaient définies comme des lésions identifiées par IA puis confirmées lors d'un réexamen par l'endoscopiste.
Le premier temps d'attente (moins le site de polypectomie) a été mesuré. Le score Boston Bowel Preparation Scale (BPPS) a été utilisé pour évaluer la propreté intestinale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients adultes consécutifs, âgés de 40 ans ou plus, qui devaient subir une coloscopie ambulatoire à l'hôpital Queen Mary ont été invités à participer
Critère d'exclusion:
- Les patients ont été exclus s'ils n'étaient pas en mesure de fournir un consentement éclairé, considérés comme dangereux pour la biopsie ou la polypectomie, y compris les patients ayant une tendance hémorragique et ceux souffrant de maladies comorbides graves.
- En outre, les patients ayant des antécédents de maladie intestinale inflammatoire, de polypose adénomateuse familiale, de syndrome de Peutz-Jeghers ou d'autres syndromes de polypose ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intelligence artificielle-Coloscopie en temps réel assistée
Détection en temps réel assistée par IA des lésions coliques
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La coloscopie a été réalisée sous assistance par intelligence artificielle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'adénome manqué
Délai: Pendant la procédure de coloscopie
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Le nombre de patients a eu au moins un adénome manqué
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Pendant la procédure de coloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total d'adénomes manqués
Délai: Pendant la procédure de coloscopie
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Le nombre total de polypes manqués pour tous les sujets
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Pendant la procédure de coloscopie
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Taux d'échec des polypes coliques
Délai: Pendant la procédure de coloscopie
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Le nombre de patients a eu au moins un adénome manqué
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Pendant la procédure de coloscopie
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Nombre total de polypes manqués
Délai: Pendant la procédure de coloscopie
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Le nombre total de polypes manqués pour tous les sujets
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Pendant la procédure de coloscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ka Luen, Thomas Lui, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 19-309
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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