- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04227795
AI-assisterad upptäckt av missade kolonpolyper
Artificiell intelligens-assisterad realtidsdetektering av missade lesioner under koloskopi: en prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På varandra följande vuxna patienter, 40 år eller äldre, som var planerade att genomgå poliklinisk koloskopi på Queen Mary Hospital bjöds in att delta. Patienter exkluderades om de inte kunde ge informerat samtycke, ansågs vara osäkra för att ta biopsi eller polypektomi, inklusive patienter med blödningstendens och de med allvarliga komorbida sjukdomar. Patienter med anamnes på inflammatorisk tarmsjukdom, familjär adenomatös polypos, Peutz-Jeghers syndrom eller andra polypossyndrom exkluderades också.
Den primära endoskopisten genomförde den koloskopiska undersökningen på vanligt sätt. Alla koloskopiprocedurer utfördes med högupplösta koloskop (EVIS-EXERA 290 videosystem, Olympus Optical, Tokyo, Japan). Koloskopin avancerade först till blindtarmen hos alla patienter, vilket bekräftades genom identifiering av blindtarmsöppningen och ileocekalklaffen eller genom intubation av ileum. Efter cekal intubation drogs koloskopin långsamt tillbaka till rektum av den primära endoskopisten. AI-realtidsdetekteringen aktiverades sedan med utgången visade i en annan monitor och sågs endast av en oberoende utredare, som var en erfaren endoskopist. Den primära endoskopisten var blind för AI realtidsdetekteringsresultatet al.
Kolon delades upp i tre segment under undersökningen: höger sida, tvärgående och vänstra sida kolon, med användning av leverböjning och mjältböjning som skiljande landmärke. Alla polyper markerades för storlek (mätt med biopsipincett), lokalisering och morfologi enligt Paris-klassificeringen och togs sedan bort eller biopsierades för histologisk undersökning. Efter undersökning av varje segment tillhandahölls segmentell avblindning av AI-resultaten av den oberoende tittaren. Om ytterligare polyper upptäcktes av AI men inte av endoskopisten, undersöktes det segmentet på nytt för att leta efter den missade polypen. Om ingen ytterligare polyp detekterades av AI, undersöktes nästa kolonsegment. Missade lesioner definierades som lesioner identifierade av AI och bekräftades sedan vid omundersökning av endoskopisten.
Den första utsättningstiden (minus polypektomistället) mättes. Boston Bowel Preparation Scale-poäng (BPPS) användes för utvärdering av tarmens renhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- på varandra följande vuxna patienter, 40 år eller äldre, som var planerade att genomgå poliklinisk koloskopi på Queen Mary Hospital bjöds in att delta
Exklusions kriterier:
- Patienter exkluderades om de inte kunde ge informerat samtycke, ansågs vara osäkra för att ta biopsi eller polypektomi, inklusive patienter med blödningstendens och de med allvarliga komorbida sjukdomar.
- Patienter med anamnes på inflammatorisk tarmsjukdom, familjär adenomatös polypos, Peutz-Jeghers syndrom eller andra polypossyndrom exkluderades också.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Artificiell intelligens assisterad koloskopi i realtid
AI assisterade realtidsdetektering av kolonskador
|
Koloskopin utfördes med hjälp av artificiell intelligens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adenom missfrekvens
Tidsram: Under koloskopiproceduren
|
Antalet patienter hade minst ett missat adenom
|
Under koloskopiproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal missade adenom
Tidsram: Under koloskopiproceduren
|
Det totala antalet missade polyper för alla ämnen
|
Under koloskopiproceduren
|
|
Missfrekvens av kolonpolypper
Tidsram: Under koloskopiproceduren
|
Antalet patienter hade minst ett missat adenom
|
Under koloskopiproceduren
|
|
Totalt antal missade polyper
Tidsram: Under koloskopiproceduren
|
Det totala antalet missade polyper för alla ämnen
|
Under koloskopiproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ka Luen, Thomas Lui, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW 19-309
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .