- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04227795
Обнаружение пропущенных полипов толстой кишки с помощью ИИ
Обнаружение пропущенных поражений во время колоноскопии с помощью искусственного интеллекта в режиме реального времени: проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
К участию были приглашены последовательные взрослые пациенты в возрасте 40 лет и старше, которым была назначена амбулаторная колоноскопия в больнице Королевы Марии. Пациенты были исключены, если они не могли дать информированное согласие, что считалось небезопасным для проведения биопсии или полипэктомии, включая пациентов с тенденцией к кровотечениям и пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями. Также исключались пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе, семейным аденоматозным полипозом, синдромом Пейтца-Егерса или другими синдромами полипоза.
Врач-эндоскопист провел колоноскопию в обычном порядке. Все процедуры колоноскопии проводились с помощью колоноскопов высокого разрешения (видеосистема EVIS-EXERA 290, Olympus Optical, Токио, Япония). Колоноскопия была сначала проведена в слепую кишку у всех пациентов, что было подтверждено идентификацией аппендикулярного отверстия и илеоцекального клапана или интубацией подвздошной кишки. После интубации слепой кишки колоноскоп медленно выводился в прямую кишку главным эндоскопистом. Затем было активировано обнаружение ИИ в режиме реального времени с отображением вывода на другом мониторе, и его просматривал только независимый исследователь, который был опытным эндоскопистом. Основной эндоскопист не знал результатов обнаружения ИИ в реальном времени.
При обследовании толстая кишка была разделена на три сегмента: правая, поперечная и левая части толстой кишки, используя печеночный изгиб и селезеночный изгиб в качестве разделительного ориентира. Все полипы были отмечены по размеру (измерены щипцами для биопсии), расположению и морфологии в соответствии с Парижской классификацией, а затем удалены или подвергнуты биопсии для гистологического исследования. После изучения каждого сегмента независимым наблюдателем было предоставлено сегментарное раскрытие результатов ИИ. Если дополнительные полипы обнаруживались с помощью ИИ, но не эндоскопистом, этот сегмент подвергался повторному исследованию для поиска пропущенного полипа. Если ИИ не обнаруживал дополнительных полипов, исследовали следующий сегмент толстой кишки. Пропущенные поражения определялись как поражения, выявленные с помощью ИИ, а затем подтвержденные при повторном осмотре эндоскопистом.
Измеряли первое время вывода (минус место полипэктомии). Для оценки чистоты кишечника использовали Бостонскую шкалу подготовки кишечника (BPPS).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- К участию были приглашены последовательные взрослые пациенты в возрасте 40 лет и старше, которым была назначена амбулаторная колоноскопия в больнице Королевы Марии.
Критерий исключения:
- Пациенты были исключены, если они не могли дать информированное согласие, что считалось небезопасным для проведения биопсии или полипэктомии, включая пациентов с тенденцией к кровотечениям и пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями.
- Также исключались пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе, семейным аденоматозным полипозом, синдромом Пейтца-Егерса или другими синдромами полипоза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Колоноскопия в реальном времени с искусственным интеллектом
Обнаружение поражений толстой кишки в режиме реального времени с помощью ИИ
|
Колоноскопию провели с помощью искусственного интеллекта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пропуска аденомы
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
|
Количество пациентов, у которых была хотя бы одна пропущенная аденома
|
Во время процедуры колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество пропущенных аденом
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
|
Общее количество пропущенных полипов для всех субъектов
|
Во время процедуры колоноскопии
|
|
Частота пропуска полипов толстой кишки
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
|
Количество пациентов, у которых была хотя бы одна пропущенная аденома
|
Во время процедуры колоноскопии
|
|
Общее количество пропущенных полипов
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
|
Общее количество пропущенных полипов для всех субъектов
|
Во время процедуры колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ka Luen, Thomas Lui, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 19-309
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .