- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04227795
AI-ondersteunde detectie van gemiste darmpoliepen
Door kunstmatige intelligentie ondersteunde real-time detectie van gemiste laesies tijdens colonoscopie: een prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opeenvolgende volwassen patiënten van 40 jaar of ouder die gepland waren voor poliklinische colonoscopie in het Queen Mary Hospital werden uitgenodigd om deel te nemen. Patiënten werden uitgesloten als ze geen geïnformeerde toestemming konden geven, die als onveilig werden beschouwd voor het nemen van biopsie of poliepectomie, waaronder patiënten met bloedingsneiging en patiënten met ernstige comorbide ziekten. Ook werden patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte, familiaire adenomateuze polyposis, Peutz-Jeghers-syndroom of andere polyposis-syndromen uitgesloten.
De eerstelijnsendoscopist voerde het colonoscopisch onderzoek op de gebruikelijke wijze uit. Alle colonoscopieprocedures werden uitgevoerd met high-definition colonoscopen (EVIS-EXERA 290 videosysteem, Olympus Optical, Tokyo, Japan). De colonoscopie werd bij alle patiënten eerst naar de blindedarm gevoerd, wat werd bevestigd door identificatie van de opening van de appendix en de ileocecale klep of door intubatie van het ileum. Na cecale intubatie werd de colonoscopie langzaam teruggetrokken naar het rectum door de primaire endoscopist. De real-time AI-detectie werd vervolgens geactiveerd met de uitvoer weergegeven op een andere monitor en werd alleen bekeken door een onafhankelijke onderzoeker, die een ervaren endoscopist was. De primaire endoscopist was blind voor het real-time detectieresultaat van de AI.
De dikke darm werd tijdens het onderzoek in drie segmenten verdeeld: rechter-, transversale en linker-colon, waarbij de leverbuiging en de miltbuiging als scheidingspunt werden gebruikt. Alle poliepen werden gemarkeerd op grootte (gemeten met een biopsietang), locatie en morfologie volgens de Paris-classificatie, en vervolgens verwijderd of gebiopteerd voor histologisch onderzoek. Na onderzoek van elk segment werden de AI-resultaten gesegmenteerd opgeheven door de onafhankelijke kijker. Als er extra poliepen werden gedetecteerd door AI maar niet door de endoscopist, werd dat segment opnieuw onderzocht om te zoeken naar de gemiste poliep. Als er geen extra poliep werd gedetecteerd door de AI, werd het volgende colonsegment onderzocht. Gemiste laesies werden gedefinieerd als laesies geïdentificeerd door AI en vervolgens bevestigd bij heronderzoek door de endoscopist.
De eerste wachttijd (minus de poliepectomieplaats) werd gemeten. De Boston Bowel Preparation Scale-score (BPPS) werd gebruikt om de reinheid van de darmen te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- opeenvolgende volwassen patiënten van 40 jaar of ouder die gepland waren voor poliklinische colonoscopie in het Queen Mary Hospital werden uitgenodigd om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten werden uitgesloten als ze geen geïnformeerde toestemming konden geven, die als onveilig werden beschouwd voor het nemen van biopsie of poliepectomie, waaronder patiënten met bloedingsneiging en patiënten met ernstige comorbide ziekten.
- Ook werden patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte, familiaire adenomateuze polyposis, Peutz-Jeghers-syndroom of andere polyposis-syndromen uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kunstmatige intelligentie-geassisteerde real-time colonoscopie
AI ondersteunde real-time detectie van laesies in de dikke darm
|
De colonoscopie werd uitgevoerd onder assistentie van kunstmatige intelligentie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adenoom miss rate
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure
|
Het aantal patiënten had ten minste één gemist adenoom
|
Tijdens de colonoscopieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal gemiste adenoom
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure
|
Het totale aantal gemiste poliepen voor alle proefpersonen
|
Tijdens de colonoscopieprocedure
|
|
Missingspercentage poliepen in de dikke darm
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure
|
Het aantal patiënten had ten minste één gemist adenoom
|
Tijdens de colonoscopieprocedure
|
|
Totaal aantal gemiste poliepen
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure
|
Het totale aantal gemiste poliepen voor alle proefpersonen
|
Tijdens de colonoscopieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ka Luen, Thomas Lui, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 19-309
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .