- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04227795
Rilevamento assistito da intelligenza artificiale di polipi del colon mancanti
Rilevazione in tempo reale assistita dall'intelligenza artificiale delle lesioni mancate durante la colonscopia: uno studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati invitati a partecipare pazienti adulti consecutivi, di età pari o superiore a 40 anni, che dovevano sottoporsi a colonscopia ambulatoriale presso il Queen Mary Hospital. I pazienti sono stati esclusi se non erano in grado di fornire il consenso informato, considerato non sicuro per l'esecuzione di biopsia o polipectomia, compresi i pazienti con tendenza al sanguinamento e quelli con gravi malattie concomitanti. Inoltre, sono stati esclusi i pazienti con anamnesi di malattia infiammatoria intestinale, poliposi adenomatosa familiare, sindrome di Peutz-Jeghers o altre sindromi da poliposi.
L'endoscopista primario ha condotto l'esame colonscopico nel modo consueto. Tutte le procedure di colonscopia sono state eseguite con colonscopi ad alta definizione (sistema video EVIS-EXERA 290, Olympus Optical, Tokyo, Giappone). La colonscopia è stata prima avanzata fino al cieco in tutti i pazienti, come confermato dall'identificazione dell'orifizio appendicolare e della valvola ileocecale o dall'intubazione dell'ileo. Dopo l'intubazione cecale, la colonscopia è stata lentamente ritirata nel retto dall'endoscopista primario. Il rilevamento AI in tempo reale è stato quindi attivato con l'output visualizzato in un monitor diverso ed è stato visualizzato solo da un investigatore indipendente, che era un endoscopista esperto. L'endoscopista principale è stato accecato dal risultato del rilevamento in tempo reale AI al.
Il colon è stato diviso in tre segmenti durante l'esame: lato destro, colon trasverso e lato sinistro, utilizzando la flessione epatica e la flessione splenica come punto di riferimento divisorio. Tutti i polipi sono stati contrassegnati per dimensione (misurata con pinze da biopsia), posizione e morfologia secondo la classificazione di Parigi, quindi rimossi o sottoposti a biopsia per l'esame istologico. Dopo l'esame di ciascun segmento, lo spettatore indipendente ha fornito l'apertura segmentale dei risultati AI. Se altri polipi sono stati rilevati dall'IA ma non dall'endoscopista, quel segmento è stato riesaminato per cercare il polipo mancato. Se non è stato rilevato alcun polipo aggiuntivo dall'IA, è stato esaminato il successivo segmento del colon. Le lesioni mancate sono state definite come lesioni identificate da AI e poi confermate al riesame da parte dell'endoscopista.
È stato misurato il primo tempo di sospensione (meno il sito della polipectomia). Il punteggio Boston Bowel Preparation Scale (BPPS) è stato utilizzato per la valutazione della pulizia intestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti consecutivi, di età pari o superiore a 40 anni, che dovevano sottoporsi a colonscopia ambulatoriale presso il Queen Mary Hospital sono stati invitati a partecipare
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono stati esclusi se non erano in grado di fornire il consenso informato, considerato non sicuro per l'esecuzione di biopsia o polipectomia, compresi i pazienti con tendenza al sanguinamento e quelli con gravi malattie concomitanti.
- Inoltre, sono stati esclusi i pazienti con anamnesi di malattia infiammatoria intestinale, poliposi adenomatosa familiare, sindrome di Peutz-Jeghers o altre sindromi da poliposi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colonscopia in tempo reale assistita da intelligenza artificiale
Rilevamento in tempo reale assistito dall'intelligenza artificiale delle lesioni del colon
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La colonscopia è stata eseguita con l'assistenza dell'intelligenza artificiale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di adenoma mancato
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
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Il numero di pazienti aveva almeno un adenoma mancato
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Durante la procedura di colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero totale di adenomi mancati
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
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Il numero totale di polipi mancanti per tutti i soggetti
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Durante la procedura di colonscopia
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Percentuale di errori del polipo del colon
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
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Il numero di pazienti aveva almeno un adenoma mancato
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Durante la procedura di colonscopia
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Numero totale di polipi mancanti
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
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Il numero totale di polipi mancanti per tutti i soggetti
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Durante la procedura di colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ka Luen, Thomas Lui, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 19-309
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