- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04227795
KI-unterstützte Erkennung von übersehenen Dickdarmpolypen
Künstliche Intelligenz unterstützte Echtzeiterkennung von übersehenen Läsionen während der Koloskopie: Eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Konsekutive erwachsene Patienten ab 40 Jahren, bei denen eine ambulante Koloskopie im Queen Mary Hospital geplant war, wurden zur Teilnahme eingeladen. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie nicht in der Lage waren, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, die als unsicher für die Durchführung einer Biopsie oder Polypektomie angesehen wurden, einschließlich Patienten mit Blutungsneigung und solchen mit schweren Begleiterkrankungen. Auch Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, familiärer adenomatöser Polyposis, Peutz-Jeghers-Syndrom oder anderen Polyposis-Syndromen in der Vorgeschichte wurden ausgeschlossen.
Der primäre Endoskopiker führte die koloskopische Untersuchung in der üblichen Weise durch. Alle Koloskopieverfahren wurden mit hochauflösenden Koloskopen (EVIS-EXERA 290 Videosystem, Olympus Optical, Tokio, Japan) durchgeführt. Die Koloskopie wurde bei allen Patienten zunächst bis zum Blinddarm vorgeschoben, was durch Identifizierung der Blinddarmöffnung und der Ileozökalklappe oder durch Intubation des Ileums bestätigt wurde. Nach zökaler Intubation wurde die Koloskopie durch den primären Endoskopiker langsam zum Rektum zurückgezogen. Die KI-Echtzeiterkennung wurde dann aktiviert, wobei die Ausgabe auf einem anderen Monitor angezeigt und nur von einem unabhängigen Untersucher, der ein erfahrener Endoskopiker war, betrachtet wurde. Der primäre Endoskopiker war gegenüber dem KI-Echtzeit-Erkennungsergebnis al verblindet.
Der Dickdarm wurde während der Untersuchung in drei Segmente eingeteilt: rechtsseitiger, transversaler und linksseitiger Dickdarm, wobei die hepatische Flexur und die Milzflexur als Trennzeichen verwendet wurden. Alle Polypen wurden nach Größe (gemessen mit Biopsiezange), Lage und Morphologie gemäß der Pariser Klassifikation markiert und dann zur histologischen Untersuchung entfernt oder biopsiert. Nach der Untersuchung jedes Segments wurde eine segmentale Entblindung der KI-Ergebnisse durch den unabhängigen Betrachter bereitgestellt. Wenn zusätzliche Polypen von AI, aber nicht vom Endoskopiker entdeckt wurden, wurde dieses Segment erneut untersucht, um nach dem übersehenen Polypen zu suchen. Wenn kein zusätzlicher Polyp durch den AI erkannt wurde, wurde das nächste Kolonsegment untersucht. Übersehene Läsionen wurden als Läsionen definiert, die durch AI identifiziert und dann bei einer erneuten Untersuchung durch den Endoskopiker bestätigt wurden.
Die erste Entnahmezeit (abzüglich der Polypektomiestelle) wurde gemessen. Der Boston Bowel Preparation Scale Score (BPPS) wurde zur Bewertung der Darmsauberkeit verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutive erwachsene Patienten ab 40 Jahren, bei denen eine ambulante Koloskopie im Queen Mary Hospital geplant war, wurden zur Teilnahme eingeladen
Ausschlusskriterien:
- Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie nicht in der Lage waren, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, die als unsicher für die Durchführung einer Biopsie oder Polypektomie angesehen wurden, einschließlich Patienten mit Blutungsneigung und solchen mit schweren Begleiterkrankungen.
- Auch Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, familiärer adenomatöser Polyposis, Peutz-Jeghers-Syndrom oder anderen Polyposis-Syndromen in der Vorgeschichte wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Künstliche Intelligenz unterstützte Echtzeit-Koloskopie
KI-unterstützte Echtzeiterkennung von Dickdarmläsionen
|
Die Koloskopie wurde unter Assistenz künstlicher Intelligenz durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Adenom-Übersehensrate
Zeitfenster: Während der Koloskopie
|
Die Zahl der Patienten hatte mindestens ein übersehenes Adenom
|
Während der Koloskopie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtzahl der übersehenen Adenome
Zeitfenster: Während der Koloskopie
|
Die Gesamtzahl der übersehenen Polypen für alle Probanden
|
Während der Koloskopie
|
Colon-Polyp-Miss-Rate
Zeitfenster: Während der Koloskopie
|
Die Zahl der Patienten hatte mindestens ein übersehenes Adenom
|
Während der Koloskopie
|
Gesamtzahl der übersehenen Polypen
Zeitfenster: Während der Koloskopie
|
Die Gesamtzahl der übersehenen Polypen für alle Probanden
|
Während der Koloskopie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ka Luen, Thomas Lui, Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW 19-309
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Dickdarmpolyp
-
University of ManitobaAktiv, nicht rekrutierendPolypen | Dickdarmpolyp | Polyp des Dickdarms | Dickdarmkrebs | Dickdarmpolyp | Rektaler Polyp | Polyp RektalKanada
-
Vejle HospitalNoch keine RekrutierungDarmkrebs | Dickdarmpolyp | Kolorektaler Polyp | Gemeinsame Entscheidungsfindung | Entscheidungshilfen | Rektaler Polyp
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUnbekannt
-
Region SkaneCarponovum ABAbgeschlossen
-
Medical University of ViennaAbgeschlossenMehrere Polypen im rechten Dickdarm | Großer Polyp rechter Dickdarm | Verdacht auf Polyp Rechter DickdarmÖsterreich
-
University Hospital, GhentRekrutierung
-
Region SkaneZurückgezogenKolorektaler PolypSchweden
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAbgeschlossen
-
Air Force Military Medical University, ChinaAbgeschlossenSchmerzen | PolypChina
-
Dr Milutin BulajicAbgeschlossen