- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04227795
놓친 결장 폴립의 AI 지원 감지
결장경 검사 중 누락된 병변의 인공 지능 지원 실시간 탐지: 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
Queen Mary 병원에서 외래 환자 대장 내시경 검사를 받을 예정인 40세 이상의 연속 성인 환자가 참여하도록 초대되었습니다. 피험자 동의를 제공할 수 없는 환자는 출혈 경향이 있는 환자 및 심각한 동반 질환이 있는 환자를 포함하여 생검 또는 용종 절제술을 받는 것이 안전하지 않은 것으로 간주되어 제외되었습니다. 또한 염증성 장질환, 가족성 선종성 용종증, 포이츠-예거스 증후군 또는 기타 용종증 증후군의 병력이 있는 환자는 제외하였다.
1차 내시경의는 평소와 같이 대장내시경 검사를 시행하였다. 모든 대장 내시경 절차는 고화질 대장 내시경 (EVIS-EXERA 290 비디오 시스템, Olympus Optical, Tokyo, Japan)으로 수행되었습니다. 결장경 검사는 충수돌기 구멍과 회장 맹장 판막의 식별 또는 회장 삽관에 의해 확인된 모든 환자에서 처음으로 맹장으로 진행되었습니다. 맹장 삽관 후 대장 내시경 검사는 일차 내시경 의사에 의해 천천히 직장으로 철회되었습니다. 그런 다음 AI 실시간 감지가 활성화되어 출력이 다른 모니터에 표시되고 경험이 풍부한 내시경 전문의인 독립적인 조사자만 볼 수 있었습니다. 1차 내시경의는 AI 실시간 탐지 결과를 보지 못했다.
대장은 검사 중 간 굴곡과 비장 굴곡을 기준점으로 사용하여 오른쪽, 가로 및 왼쪽의 세 부분으로 분할되었습니다. 모든 용종은 파리 분류에 따라 크기(생검 겸자로 측정), 위치 및 형태에 대해 표시한 다음 제거하거나 조직 검사를 위해 생검했습니다. 각 세그먼트를 조사한 후 AI 결과의 세그먼트별 눈가림 해제가 독립적인 뷰어에 의해 제공되었습니다. 추가 폴립이 AI에 의해 감지되었지만 내시경 의사에 의해 감지되지 않은 경우 해당 세그먼트를 재검사하여 놓친 폴립을 찾았습니다. AI에 의해 추가 폴립이 감지되지 않으면 다음 결장 세그먼트를 검사했습니다. 누락된 병변은 AI에 의해 식별된 후 내시경 의사에 의한 재검사에서 확인된 병변으로 정의되었습니다.
첫 번째 철수 시간(폴립절제술 부위 제외)을 측정했습니다. 장 청결도를 평가하기 위해 Boston Bowel Preparation Scale score(BPPS)를 사용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Queen Mary 병원에서 외래 환자 대장 내시경 검사를 받을 예정인 40세 이상의 연속 성인 환자를 참여하도록 초대했습니다.
제외 기준:
- 피험자 동의를 제공할 수 없는 환자는 출혈 경향이 있는 환자 및 심각한 동반 질환이 있는 환자를 포함하여 생검 또는 용종 절제술을 받는 것이 안전하지 않은 것으로 간주되어 제외되었습니다.
- 또한 염증성 장질환, 가족성 선종성 용종증, 포이츠-예거스 증후군 또는 기타 용종증 증후군의 병력이 있는 환자는 제외하였다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인공지능 기반 실시간 대장내시경
결장 병변의 AI 지원 실시간 감지
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대장내시경은 인공지능의 도움을 받아 진행됐다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종 미스율
기간: 대장내시경 시술 중
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선종을 놓친 환자의 수
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대장내시경 시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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놓친 선종의 총 수
기간: 대장내시경 시술 중
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모든 피험자에 대한 누락된 폴립의 총 수
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대장내시경 시술 중
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결장 용종 미스율
기간: 대장내시경 시술 중
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선종을 놓친 환자의 수
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대장내시경 시술 중
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놓친 폴립의 총 수
기간: 대장내시경 시술 중
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모든 피험자에 대한 누락된 폴립의 총 수
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대장내시경 시술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ka Luen, Thomas Lui, Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW 19-309
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