- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04227795
Detección asistida por IA de pólipos colónicos perdidos
Detección en tiempo real asistida por inteligencia artificial de lesiones perdidas durante la colonoscopia: un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitó a participar a pacientes adultos consecutivos, de 40 años o más, que tenían programada una colonoscopia ambulatoria en el Queen Mary Hospital. Los pacientes fueron excluidos si no podían dar su consentimiento informado, considerados inseguros para tomar una biopsia o polipectomía, incluidos los pacientes con tendencia al sangrado y aquellos con enfermedades comórbidas graves. Además, se excluyeron los pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, poliposis adenomatosa familiar, síndrome de Peutz-Jeghers u otros síndromes de poliposis.
El endoscopista principal realizó el examen colonoscópico de la manera habitual. Todos los procedimientos de colonoscopia se realizaron con colonoscopios de alta definición (sistema de video EVIS-EXERA 290, Olympus Optical, Tokio, Japón). La colonoscopia se avanzó primero al ciego en todos los pacientes, según lo confirmado por la identificación del orificio apendicular y la válvula ileocecal o por intubación del íleon. Después de la intubación cecal, el endoscopista primario retiró lentamente la colonoscopia al recto. Luego, la detección en tiempo real de IA se activó con la salida mostrada en un monitor diferente y solo fue vista por un investigador independiente, que era un endoscopista experimentado. El endoscopista principal desconocía el resultado de detección en tiempo real de la IA al.
El colon se dividió en tres segmentos durante el examen: colon del lado derecho, transverso y del lado izquierdo, utilizando el ángulo hepático y el ángulo esplénico como punto de referencia de división. Se marcó el tamaño de todos los pólipos (medidos con fórceps de biopsia), la ubicación y la morfología de acuerdo con la clasificación de París, y luego se extrajeron o se les realizó una biopsia para el examen histológico. Después del examen de cada segmento, el espectador independiente proporcionó el desenmascaramiento segmentario de los resultados de la IA. Si AI detectaba pólipos adicionales pero no el endoscopista, ese segmento se volvía a examinar para buscar el pólipo perdido. Si el AI no detectaba ningún pólipo adicional, se examinaba el siguiente segmento colónico. Las lesiones perdidas se definieron como lesiones identificadas por AI y luego confirmadas en un nuevo examen por el endoscopista.
Se midió el primer tiempo de retiro (menos el sitio de polipectomía). Se utilizó la escala de preparación intestinal de Boston (BPPS) para evaluar la limpieza intestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se invitó a participar a pacientes adultos consecutivos, de 40 años o más, que tenían programada una colonoscopia ambulatoria en el Queen Mary Hospital.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes fueron excluidos si no podían dar su consentimiento informado, considerados inseguros para tomar una biopsia o polipectomía, incluidos los pacientes con tendencia al sangrado y aquellos con enfermedades comórbidas graves.
- Además, se excluyeron los pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, poliposis adenomatosa familiar, síndrome de Peutz-Jeghers u otros síndromes de poliposis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colonoscopia en tiempo real asistida por inteligencia artificial
Detección en tiempo real asistida por IA de lesiones colónicas
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La colonoscopia se realizó con ayuda de inteligencia artificial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de error de adenoma
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
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El número de pacientes tenía al menos un adenoma pasado por alto
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Durante el procedimiento de colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de adenomas perdidos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
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El número total de pólipos perdidos para todos los sujetos
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Durante el procedimiento de colonoscopia
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Tasa de pérdida de pólipos colónicos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
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El número de pacientes tenía al menos un adenoma pasado por alto
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Durante el procedimiento de colonoscopia
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Número total de pólipos perdidos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
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El número total de pólipos perdidos para todos los sujetos
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Durante el procedimiento de colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ka Luen, Thomas Lui, Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- UW 19-309
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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