ステロイド耐性またはステロイド抵抗性の急性GVHD対宿主病におけるALPN-101の研究 (Balance)
2023年8月24日 更新者：Alpine Immune Sciences, Inc.
ステロイド耐性またはステロイド抵抗性の急性移植片対宿主病（aGVHD）におけるALPN-101の非盲検研究
バランス研究では、ステロイド抵抗性またはステロイド抵抗性の急性移植片対宿主病（aGVHD）の成人におけるALPN-101と呼ばれる治験薬の安全性、忍容性、および有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
AIS-A02 は、ステロイド抵抗性またはステロイド抵抗性急性移植片対宿主病 (aGVHD) の成人被験者に投与された ALPN-101 の第 1b 相非盲検試験です。
これは、米国の約 10 のサイトで実施されます。 最大72人の被験者がパートA（用量漸増）に登録され、最大25人の被験者がパートB（用量拡大）に登録されます。
各パートでは、安全性と有効性の評価が投与期間とフォローアップ期間を通じて実施され、複数の PK および PD サンプルが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Center for Blood Cancer
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78704
- St. David's South Austin Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 任意のコンディショニング レジメンを使用した任意のドナー ソースからの最初の同種幹細胞移植 (allo-SCT) 後の状態。
- シナイ山の急性GVHD国際コンソーシアム（MAGIC）基準によるグレードⅡ〜Ⅳの急性GVHD。
-次のいずれかとして定義されるコルチコステロイド耐性または難治性：
- 2mg/kg/日以上のプレドニゾンまたは同等物による治療開始後5日以内のaGVHDの進行;
- 2mg/kg/日以上のプレドニゾンまたは同等の治療を開始してから7日以内に改善しない;また
- 28日間のステロイドを含む免疫抑制治療（2mg/kg/日以上のプレドニゾンまたは同等物による治療）後の不完全な反応（完全な反応を達成できない）。
- 適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
女性の被験者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。
さらに、1 日目に ALPN-101 を投与する前に、次の基準を満たす必要があります。
- カルノフスキー パフォーマンス スコア ≥ 40。
- 活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染の証拠はありません。
除外基準:
- -現在の静脈閉塞性疾患、またはGVHDに関連する透析または機械的換気による現在の治療。
- -以前のドナーリンパ球注入（DLI）。
- ALPN-101の投与から4週間以内に生ワクチンを受け取った。
- -活動中の悪性疾患の存在。
- コルチコステロイド療法 > 1 mg/kg/日のプレドニゾンまたは同等の GVHD 以外の適応症の場合、ALPN-101 投与後 7 日以内。
- -ALPN-101投与の2週間前までの次のいずれかによる治療：CD28 / CD80 / 86経路の標的阻害剤（例： abatacept、belatacept)、ICOS/ICOSL 経路の標的阻害剤
- -ALPN-101投与の2日前未満のサルベージ療法による治療の開始。 継続することが意図されている同時救援療法は、ALPN-101 投与の 2 日以上前から安定した用量でなければなりません。
- -養子細胞療法、治験薬、デバイス、または手順によるaGVHDの治療 医療モニターおよびスポンサーによって承認されていない限り、ALPN-101投与前の2週間または5半減期のいずれか大きい方。間葉系幹細胞による事前治療は許可されています。
- -研究薬物、賦形剤、または類似の化合物に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性。
- -治験責任医師の判断で、治験薬の投与や必要な治験への参加を含む、治験への完全な参加を妨げる可能性のある医学的合併症または状態;参加者に重大なリスクをもたらす;または研究データの解釈を妨害します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ALPN-101
すべての被験者は、ALPN-101の単回投与を受けます。
パートAでは、ALPN-101の漸増用量レベルが評価されます。
パート B では、パート A で特定された ALPN-101 の単回投与レベルが評価されます。
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ALPN-101の単回投与は、静脈内注入によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：研究1日目（ALPN-101の投与）から29日目まで
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CTCAE によって評価された、用量制限毒性を含む AE の発生率、重症度、および深刻度
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研究1日目（ALPN-101の投与）から29日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：研究1日目（ALPN-101の投与）から最良の反応の日まで、最大36か月評価
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MAGIC基準による評価
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研究1日目（ALPN-101の投与）から最良の反応の日まで、最大36か月評価
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応答期間 (DOR)
時間枠：最良の反応が得られた日から疾患の進行まで、最長 36 か月まで評価
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最良の反応が得られた日から疾患の進行まで、最長 36 か月まで評価
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無故障生存 (FFS)
時間枠：研究1日目（ALPN-101の投与）から再発、新しい全身療法の開始、または非再発死亡まで; 36ヶ月まで評価
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研究1日目（ALPN-101の投与）から再発、新しい全身療法の開始、または非再発死亡まで; 36ヶ月まで評価
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：研究1日目（ALPN-101の投与）から疾患（aGVHD）関連のイベントまたは何らかの原因による死亡まで、最大36か月評価
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研究1日目（ALPN-101の投与）から疾患（aGVHD）関連のイベントまたは何らかの原因による死亡まで、最大36か月評価
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非再発死亡率（NRM）
時間枠：研究1日目（ALPN-101の投与）から進行または事前進行のない何らかの原因による死亡まで、36か月まで評価
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研究1日目（ALPN-101の投与）から進行または事前進行のない何らかの原因による死亡まで、36か月まで評価
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悪性腫瘍の再発/進行 (MR)
時間枠：研究1日目（ALPN-101の投与）から原発性悪性腫瘍の再発/進行の日まで、最大36か月評価
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研究1日目（ALPN-101の投与）から原発性悪性腫瘍の再発/進行の日まで、最大36か月評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究1日目（ALPN-101の投与）から何らかの原因による死亡まで、最大36か月評価
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研究1日目（ALPN-101の投与）から何らかの原因による死亡まで、最大36か月評価
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ALPN-101 の最大観測濃度 (tmax) までの時間
時間枠：試験1日目（ALPN-101の投与）から29日目まで
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試験1日目（ALPN-101の投与）から29日目まで
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ALPN-101 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：研究1日目（ALPN-101の投与）から29日目まで
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研究1日目（ALPN-101の投与）から29日目まで
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ALPN-101の濃度-時間曲線下面積(AUC)
時間枠：研究1日目（ALPN-101の投与）から29日目まで
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研究1日目（ALPN-101の投与）から29日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jan Hillson, MD、Alpine Immune Sciences, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月11日
一次修了 (実際)
2020年5月21日
研究の完了 (実際)
2020年5月21日
試験登録日
最初に提出
2020年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月10日
最初の投稿 (実際)
2020年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月24日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AIS-A02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。