ALPN-101:n tutkimus steroideille vastustuskykyisessä tai steroideihin refraktaarisessa akuutissa GVHD versus host -taudissa (Balance)
torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: Alpine Immune Sciences, Inc.
Avoin tutkimus ALPN-101:stä steroideille vastustuskykyisessä tai steroideihin refraktaarisessa akuutissa siirrännäis-isäntätaudissa (aGVHD)
Balance-tutkimuksessa arvioidaan ALPN-101-nimisen tutkimuslääkkeen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa aikuisilla, joilla on steroidiresistentti tai steroideihin refraktiivinen akuutti käänteishyljintäsairaus (aGVHD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
AIS-A02 on vaiheen 1b avoin tutkimus ALPN-101:stä, jota annettiin aikuisille henkilöille, joilla on steroidiresistentti tai steroidiresistentti akuutti käänteishyljintäsairaus (aGVHD).
Se toteutetaan noin 10 Yhdysvalloissa sijaitsevassa toimipaikassa. Enintään 72 potilasta otetaan mukaan osaan A (annoksen nostaminen) ja enintään 25 potilasta osaan B (annoksen laajentaminen).
Jokaisessa osassa suoritetaan turvallisuus- ja tehoarvioinnit koko annostelu- ja seurantajaksojen ajan, ja kerätään useita farmakokinetiikka- ja PD-näytteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Center for Blood Cancer
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- St. David's South Austin Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Ensimmäisen allogeenisen kantasolusiirron (allo-SCT) jälkeinen tila mistä tahansa luovuttajalähteestä mitä tahansa hoito-ohjelmaa käyttäen.
- Arvosana Ⅱ–Ⅳ akuutti GVHD / Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC) -kriteerit.
Kortikosteroidiresistentti tai tulenkestävä, kuten jokin seuraavista on määritelty:
- aGVHD:n eteneminen 5 päivän sisällä hoidon aloittamisesta ≥ 2 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaavaa;
- Ei parane 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta ≥ 2 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaavaa; tai
- Epätäydellinen vaste (täydellisen vasteen saavuttamatta jättäminen) 28 päivän immunosuppressiivisen hoidon jälkeen, mukaan lukien steroidit (hoito ≥ 2 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaavaa).
- On suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
Naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät.
Lisäksi seuraavat kriteerit on täytettävä ennen ALPN-101:n annostelua päivänä 1:
- Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 40.
- Ei näyttöä aktiivisesta, hallitsemattomasta bakteeri-, virus- tai sieni-infektiosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen veno-okklusiivinen sairaus tai nykyinen hoito dialyysillä tai mekaanisella ventilaatiolla, joka liittyy GVHD:hen.
- Aiempi luovuttajan lymfosyytti-infuusio (DLI).
- Minkä tahansa elävän rokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ALPN-101-annostuksesta.
- Minkä tahansa aktiivisen pahanlaatuisen taudin esiintyminen.
- Kortikosteroidihoito annoksilla > 1 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaavaa muissa käyttöaiheissa kuin GVHD ≤ 7 päivää p ALPN-101-annostus.
- Hoito jollakin seuraavista ≤ 2 viikkoa ennen ALPN-101:n annosta: kohdistetut CD28/CD80/86-reitin estäjät (esim. abatasepti, belatasepti), kohdennettuja ICOS/ICOSL-reitin estäjiä
- Hoito aloitetaan pelastushoidolla < 2 päivää ennen ALPN-101-annosta. Samanaikaisen pelastushoidon, jota on tarkoitus jatkaa, on oltava vakaalla annoksella ≥ 2 päivää ennen ALPN-101-annosta.
- aGVHD:n hoito adoptiivisella soluhoidolla, tutkimusaineilla, laitteilla tai toimenpiteillä ≤ 2 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa - kumpi on suurempi - ennen ALPN-101-annostusta, ellei lääkärin tarkkailija ja sponsori ole hyväksynyt sitä; aiempi käsittely mesenkymaalisilla kantasoluilla on sallittu.
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle, apuaineille tai vastaaville yhdisteille.
- Kaikki lääketieteelliset komplikaatiot tai sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan voisivat häiritä täysimääräistä osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien tutkimuslääkkeen antaminen ja osallistuminen vaadituille opintokäynneille; aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle; tai häiritä tutkimustietojen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALPN-101
Kaikki koehenkilöt saavat yhden annoksen ALPN-101:tä.
Osassa A arvioidaan ALPN-101:n nousevia annostasoja.
Osassa B arvioidaan osassa A yksilöityä ALPN-101-kerta-annostasoa.
|
Yksi annos ALPN-101:tä annetaan suonensisäisenä infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 1 (ALPN-101:n annostelu) päivään 29
|
CTCAE:n arvioima haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus ja vakavuus, mukaan lukien annosta rajoittavat toksisuus
|
Tutkimuspäivästä 1 (ALPN-101:n annostelu) päivään 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 1 (ALPN-101:n annostelu) parhaan vasteen päivämäärään asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Arvioitu MAGIC-kriteereillä
|
Tutkimuspäivästä 1 (ALPN-101:n annostelu) parhaan vasteen päivämäärään asti, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Parhaan vasteen päivästä taudin etenemiseen, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Parhaan vasteen päivästä taudin etenemiseen, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
|
Virheetön selviytyminen (FFS)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 1 (ALPN-101:n annostelu) taudin pahenemiseen, uuden systeemisen hoidon aloittamiseen tai ei-relapse-kuolleisuuteen; arvioitu 36 kuukauteen asti
|
Tutkimuspäivästä 1 (ALPN-101:n annostelu) taudin pahenemiseen, uuden systeemisen hoidon aloittamiseen tai ei-relapse-kuolleisuuteen; arvioitu 36 kuukauteen asti
|
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 1 (ALPN-101:n annostelu) sairauteen (aGVHD) liittyvään tapahtumaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Tutkimuspäivästä 1 (ALPN-101:n annostelu) sairauteen (aGVHD) liittyvään tapahtumaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
|
Ei-relapse-kuolleisuus (NRM)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 1 (ALPN-101:n annostelu) etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ilman aikaisempaa etenemistä, arvioituna 36 kuukauden ajan
|
Tutkimuspäivästä 1 (ALPN-101:n annostelu) etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ilman aikaisempaa etenemistä, arvioituna 36 kuukauden ajan
|
|
|
Maligniteetin uusiutuminen/eteneminen (MR)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 1 (ALPN-101:n annostelu) primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisen/etenemisen päivämäärään, arvioituna 36 kuukauden ajan
|
Tutkimuspäivästä 1 (ALPN-101:n annostelu) primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisen/etenemisen päivämäärään, arvioituna 36 kuukauden ajan
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 1 (ALPN-101:n annostelu) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Tutkimuspäivästä 1 (ALPN-101:n annostelu) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
|
Aika ALPN-101:n havaittuun huippupitoisuuteen (tmax).
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 1 (ALPN-101:n annostelu) päivään 29
|
Tutkimuspäivästä 1 (ALPN-101:n annostelu) päivään 29
|
|
|
ALPN-101:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 1 (ALPN-101:n annostelu) päivään 29
|
Tutkimuspäivästä 1 (ALPN-101:n annostelu) päivään 29
|
|
|
ALPN-101:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 1 (ALPN-101:n annostelu) päivään 29
|
Tutkimuspäivästä 1 (ALPN-101:n annostelu) päivään 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jan Hillson, MD, Alpine Immune Sciences, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIS-A02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .