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自宅学習で強くなる

2023年12月6日 更新者:Dr. Mohammad Auais, PhD

股関節骨折患者のための在宅リハビリテーション プログラム: パイロットランダム化試験

大腿骨頸部骨折は、高齢者が直面する主要な健康問題です。 股関節骨折は、他のすべての骨粗鬆症性骨折を合わせた場合よりも、死亡率、罹患率、および費用が高くなります。 大腿骨頸部骨折の手術後に帰宅する場合、患者は有害な転帰(二次骨折、施設への入院、死亡など)のリスクが高くなります。

目的:この研究は、地域在住の高齢者の股関節骨折後の回復を支援するための、家庭での理学療法運動と疼痛管理プログラムを含むユーザーフレンドリーなツールキットを含む新しいケアプログラムを完成させ、パイロットテストすることを目的としています。

方法: この研究は 2 つの段階で構成されます。まず、プログラムを完成させます。 研究者らは、股関節骨折患者向けのこれまでのプログラムの批判的分析に基づいて、図解付きの運動プログラムを含む一目瞭然のツールキットを作成しました。 研究者はフォーカスグループを組織し、患者、介護者、政策立案者、医療提供者との半構造化面接を実施してプログラムをレビューし、フィードバックを提供します。

2番目に、実現可能性調査を実施します。 研究者らは、地域在住の大腿骨頸部骨折患者を対象としたランダム化試験でプログラムを試験的に実施し、介入を従来の治療と比較する予定である。

期待される結果: 大腿骨頸部骨折の生存者の数は増加しているものの、彼らは虚弱になり、機能の回復は改善されていないため、この研究は時宜を得た適切なものとなっています。 現在、高齢者の「適切な老化」を支援することに焦点を当てているこの提案されたプロジェクトは、高齢の大腿骨頸部骨折患者が適切なリハビリテーションを受けられるよう支援し、自宅で自立できるよう支援するという重要な医療システムの課題に取り組むものである。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7M 3N6
        • Providence Care Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~120年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65歳以上の大腿骨頸部骨折患者
  • 自宅または老人ホームに退院する。

除外基準:

  • 末期の病気や運動を妨げる重大な禁忌を患っている参加者(例: 急速に進行する神経疾患)、
  • 市の中心部から30キロ以上離れたところに住んでいて、
  • 同意書に署名できず、署名できる代理人もいません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
運動プログラムは帰国後最初の12週間行われます。 介入は患者が帰宅した後に提供されます。 各患者は、介入期間中に理学療法士 (PT) および/または理学療法助手 (PTA) によって合計 7 回の自宅訪問を受けます。 介入グループの参加者は退院前にツールキットのコピーを受け取り、研究コーディネーターがツールキットの内容を説明し、介入期間中に何が期待されるべきかを説明します。

PT 訪問 (2 回の訪問): 最初の訪問は退院後 1 週間以内に行われます。 この訪問中に、PT は参加者を評価し、参加者のニーズに合わせてプログラムを調整し、自宅でエクササイズを実行できるように指導します。 最後の訪問は最初の訪問から 12 週間後になります。 この訪問中に、PT は参加者を再評価し、プログラムを調整します。 参加者には、12週間を超えて運動を続けることが奨励されます。

PTA は PT とともに参加者の自宅を訪問し、隔週で追加の単独訪問を実施します (つまり、第 1 週と 2、4、6、8、10、12 週目に合計 7 回の PTA 訪問)。 PTA は、PT の規定および指示に従って運動プログラムを促進および進行させ、プログラムの教育要素の提供を支援します。

運動プログラムに加えて、介入グループは参加者のニーズに合わせて PT が調整した痛みの自己管理サポートを受けます。
アクティブコンパレータ:従来のケア
普段のお手入れ
対照群は医療システムが提供する通常のケアを受けることになる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢機能スケール(LEFS)の変化
時間枠:ベースライン (退院前) から退院後 12 週間で自宅に戻る (介入後) までの変化
下肢機能スケールは、20 項目からなる患者報告の結果尺度です。 心理測定特性は、股関節手術後の患者や下肢の状態を含むさまざまな集団に対してテストされ、確立されています。 スコア範囲は 0 ~ 80 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
ベースライン (退院前) から退院後 12 週間で自宅に戻る (介入後) までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠:ベースライン(退院前)から退院後自宅への12週間までの変化
SPPB は、下肢の身体的パフォーマンスを検査するために、立位バランス、歩行速度、椅子からの立ち上がりテストの 3 つのテストを使用します。合計スコアは 3 つのテストの合計 (0 ~ 12) であり、スコアが高いほど身体機能が良好であることを反映します。
ベースライン(退院前)から退院後自宅への12週間までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月15日

一次修了 (実際)

2020年3月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月10日

最初の投稿 (実際)

2020年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月6日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REH-721-18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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