- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04228068
The Stronger at Home Study
Et hjemmebasert rehabiliteringsprogram for pasienter med hoftebrudd: en randomisert pilotforsøk
Hoftebrudd er et stort helseproblem for eldre voksne. Hoftebrudd resulterer i høyere dødelighet, sykelighet og kostnader enn alle andre osteoporotiske frakturer til sammen. Når de kommer hjem etter en hoftebruddsoperasjon, har pasienter høy risiko for uønskede utfall (f.eks. sekundære brudd, institusjonalisering og død).
Mål: Denne studien tar sikte på å fullføre og pilotteste et nytt pleieprogram, inkludert et brukervennlig verktøysett som inneholder en hjemmebasert fysioterapiøvelse og smertebehandlingsprogram for å hjelpe eldre voksne som bor i lokalsamfunnet til å komme seg etter hoftebrudd.
Metoder: Denne studien vil være i to stadier: Først ferdigstillelse av programmet. Etterforskerne har laget et selvforklarende verktøysett som inkluderer et illustrert treningsprogram basert på en kritisk analyse av tidligere programmer for hoftebruddpasienter. Etterforskerne vil organisere fokusgrupper og gjennomføre semistrukturerte intervjuer med pasienter, omsorgspersoner, beslutningstakere og helsepersonell for å gjennomgå programmet og gi tilbakemelding.
For det andre å gjennomføre en mulighetsstudie. Etterforskerne vil pilotere programmet i en randomisert studie med pasienter med hoftebrudd i lokalsamfunnet og sammenligne intervensjonen med konvensjonell behandling.
Forventede resultater: Mens antallet overlevende hoftebrudd øker, blir de svakere, og deres funksjonelle restitusjon har ikke blitt bedre, noe som gjør denne studien tidsriktig og relevant. Med det nåværende fokuset på å hjelpe eldre voksne med å "aldre på plass", adresserer det foreslåtte prosjektet en viktig helsesystemutfordring: å hjelpe eldre hoftebruddpasienter med å få tilgang til riktig rehabilitering, slik at de kan forbli uavhengige i hjemmene sine.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7M 3N6
- Providence Care Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hoftebruddpasienter som er 65 år eller eldre
- blir skrevet ut til hjem eller aldershjem.
Ekskluderingskriterier:
- deltakere med en dødelig sykdom eller betydelige kontraindikasjoner som hindrer trening (f. raskt utviklende nevrologisk sykdom),
- bor unna mer enn 30 km fra sentrum av byen, og
- kan ikke signere samtykkeskjemaet og ingen fullmektig tilgjengelig for signering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Treningsprogrammet vil være de første 12 ukene etter hjemreise.
Intervensjonen vil bli gitt etter at pasientene kommer hjem.
Hver pasient vil få 7 hjemmebesøk i løpet av intervensjonsperioden av fysioterapeut (PT) og/eller fysioterapiassistent (PTA).
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta en kopi av Toolkit før utskrivning fra sykehuset, og studiekoordinatoren vil gå dem gjennom den og forklare hva som bør forventes i intervensjonsperioden.
|
PT-besøk (to besøk): Første besøk vil skje innen en uke etter utskrivning. Under dette besøket vil PT vurdere deltakere, skreddersy programmet til deres behov, og coache dem i å gjennomføre øvelsene hjemme. Siste besøk vil være 12 uker etter det første. Under dette besøket vil PT revurdere deltakerne og gjøre justeringer i programmet. Deltakerne vil bli oppfordret til å fortsette å trene utover de 12 ukene. PTA vil besøke deltakernes hjem med PT og vil gjennomføre ytterligere solo-besøk annenhver uke (dvs. 7 PTA-besøk totalt, i 1. uke og etter 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker). PTA vil legge til rette for og videreføre treningsprogrammet som foreskrevet og instruert av PT og hjelpe til med å levere utdanningskomponenten i programmet.
I tillegg til treningsprogrammet vil intervensjonsgruppen få en smerte-selvmestringsstøtte skreddersydd av PT til deltakernes behov.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell omsorg
Vanlig omsorg
|
Kontrollgruppen vil få vanlig omsorg gitt av helsevesenet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den nedre ekstremitets funksjonsskala (LEFS)
Tidsramme: Endring fra baseline (før utskrivning) til 12 uker etter utskrivning til hjemmet (etter intervensjon)
|
Lower Extremity Functional Scale er et pasientrapportert resultatmål som består av 20 elementer.
psykometriske egenskaper har blitt testet og etablert for forskjellige populasjoner, inkludert pasienter etter hofteoperasjoner og tilstander i nedre ekstremiteter.
Poengområdet er 0-80 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
|
Endring fra baseline (før utskrivning) til 12 uker etter utskrivning til hjemmet (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Endring fra baseline (før utskrivning), til 12 uker etter utskrivning til hjemmet
|
SPPB bruker tre tester for å undersøke nedre ekstremiteters fysiske ytelse: stående balanse, ganghastighet og stolhevingstester, og den totale poengsummen er summen av de tre testene (0-12), med høyere poengsum som gjenspeiler bedre fysisk funksjon.
|
Endring fra baseline (før utskrivning), til 12 uker etter utskrivning til hjemmet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REH-721-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .