Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w domu „Silniejszy”.

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Mohammad Auais, PhD

Program rehabilitacji w domu dla pacjentów ze złamaniem biodra: pilotażowe, randomizowane badanie

Złamanie biodra jest poważnym problemem zdrowotnym, z którym borykają się osoby starsze. Złamania biodra powodują wyższą śmiertelność, zachorowalność i koszty niż wszystkie inne złamania osteoporotyczne razem wzięte. Pacjenci wracający do domu po operacji złamania biodra są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. złamań wtórnych, hospitalizacji i śmierci).

Cele: Celem tego badania jest sfinalizowanie i pilotażowe przetestowanie nowego programu opieki, obejmującego przyjazny dla użytkownika zestaw narzędzi zawierający ćwiczenia fizjoterapeutyczne w domu i program leczenia bólu, aby pomóc starszym osobom mieszkającym w społeczności lokalnej w powrocie do zdrowia po złamaniach biodra.

Metody: Badanie to będzie składało się z dwóch etapów: Po pierwsze, sfinalizowanie programu. Badacze stworzyli zrozumiały zestaw narzędzi, który zawiera ilustrowany program ćwiczeń oparty na krytycznej analizie wcześniejszych programów dla pacjentów ze złamaniem biodra. Badacze zorganizują grupy fokusowe i przeprowadzą częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami, opiekunami, decydentami i świadczeniodawcami w celu przeglądu programu i przekazania informacji zwrotnych.

Po drugie, przeprowadzenie studium wykonalności. Badacze przeprowadzą pilotaż programu w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów ze złamaniem biodra zamieszkujących społeczności lokalne i porównają interwencję z opieką konwencjonalną.

Oczekiwane wyniki: Chociaż liczba osób, które przeżyły złamanie szyjki kości udowej, rośnie, stają się one coraz słabsze, a ich powrót do sprawności funkcjonalnej nie poprawia się, co czyni niniejsze badanie aktualnym i istotnym. Koncentrując się obecnie na pomaganiu osobom starszym w „starzeniu się na miejscu”, proponowany projekt stanowi odpowiedź na istotne wyzwanie dla systemu opieki zdrowotnej: pomoc starszym pacjentom ze złamaniem biodra w dostępie do odpowiedniej rehabilitacji, aby mogli zachować niezależność w swoich domach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7M 3N6
        • Providence Care Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 120 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u pacjentów ze złamaniem biodra w wieku 65 lat lub starszych
  • wypisanie do domu lub domu spokojnej starości.

Kryteria wyłączenia:

  • uczestnicy ze śmiertelną chorobą lub istotnymi przeciwwskazaniami uniemożliwiającymi wykonywanie ćwiczeń (np. szybko postępująca choroba neurologiczna),
  • mieszkają dalej niż 30 km od centrum miasta, oraz
  • nie może podpisać formularza zgody i nie ma pełnomocnika do podpisania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Program ćwiczeń będzie obejmował pierwsze 12 tygodni po powrocie do domu. Interwencja zostanie przeprowadzona po powrocie pacjenta do domu. W sumie każdy pacjent w okresie interwencji otrzyma 7 wizyt domowych prowadzonych przez fizjoterapeutę (PT) i/lub asystenta fizjoterapii (PTA). Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają kopię Zestawu narzędzi przed wypisem ze szpitala, a koordynator badania przeprowadzi ich przez niego i wyjaśni, czego należy się spodziewać w okresie interwencji.
Inny: Program Rehabilitacji

Wizyty PT (dwie wizyty): Pierwsza wizyta odbędzie się w ciągu tygodnia od wypisu ze szpitala. Podczas tej wizyty PT oceni uczestników, dostosuje program do ich potrzeb i przeszkoli ich w zakresie wykonywania ćwiczeń w domu. Ostatnia wizyta odbędzie się 12 tygodni po pierwszej. Podczas tej wizyty PT ponownie oceni uczestników i wprowadzi zmiany w programie. Uczestnicy będą zachęcani do kontynuowania ćwiczeń po upływie 12 tygodni.

PTA odwiedzi domy uczestników wraz z PT i będzie przeprowadzał dodatkowe wizyty indywidualne co dwa tygodnie (tj. w sumie 7 wizyt PTA w pierwszym tygodniu oraz po 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniach). PTA będzie ułatwiać i realizować program ćwiczeń zgodnie z zaleceniami i wskazówkami PT oraz pomoże w realizacji elementu edukacyjnego programu.

Inny: Samokontrola bólu
Oprócz programu ćwiczeń grupa interwencyjna otrzyma wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia bólu, dostosowane przez PT do potrzeb uczestników.
Aktywny komparator: Opieka konwencjonalna
Zwykła opieka
Inny: Opieka konwencjonalna
Grupa kontrolna będzie objęta standardową opieką zapewnianą przez system opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali funkcjonalnej kończyn dolnych (LEFS)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego (przed wypisem) na 12 tygodni po wypisaniu do domu (po interwencji)
Skala Funkcjonalności Kończyn Dolnych jest miarą wyniku zgłaszaną przez pacjenta i składa się z 20 pozycji. Właściwości psychometryczne zostały przetestowane i ustalone dla różnych populacji, w tym pacjentów po operacjach stawu biodrowego i schorzeń kończyn dolnych. Zakres punktacji wynosi 0-80, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Zmiana stanu wyjściowego (przed wypisem) na 12 tygodni po wypisaniu do domu (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka bateria wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego (przed wypisem) na 12 tygodni po wypisaniu do domu
SPPB wykorzystuje trzy testy do badania sprawności fizycznej kończyn dolnych: równowagę w pozycji stojącej, prędkość chodu i testy wstawania na krześle, a całkowity wynik jest sumą trzech testów (0-12), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą sprawność fizyczną.
Zmiana stanu wyjściowego (przed wypisem) na 12 tygodni po wypisaniu do domu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Mohammad Auais, PhD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REH-721-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Program Rehabilitacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj