- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04228068
Il più forte nello studio a casa
Un programma di riabilitazione domiciliare per pazienti con frattura dell'anca: uno studio pilota randomizzato
La frattura dell’anca è un grave problema di salute che affliggono gli anziani. Le fratture dell’anca determinano mortalità, morbilità e costi più elevati rispetto a tutte le altre fratture osteoporotiche messe insieme. Quando tornano a casa dopo un intervento chirurgico per frattura dell'anca, i pazienti sono ad alto rischio di esiti avversi (ad esempio fratture secondarie, istituzionalizzazione e morte).
Obiettivi: Questo studio mira a finalizzare e testare un nuovo programma di cura che include un kit di strumenti di facile utilizzo contenente un esercizio di fisioterapia domiciliare e un programma di gestione del dolore per aiutare gli anziani che risiedono in comunità a riprendersi dopo le fratture dell'anca.
Metodi: questo studio si svolgerà in due fasi: in primo luogo, la finalizzazione del programma. I ricercatori hanno creato un kit di strumenti autoesplicativi che include un programma di esercizi illustrato basato su un'analisi critica dei programmi precedenti per i pazienti con frattura dell'anca. I ricercatori organizzeranno focus group e condurranno interviste semistrutturate con pazienti, operatori sanitari, responsabili politici e operatori sanitari per rivedere il programma e fornire feedback.
In secondo luogo, condurre uno studio di fattibilità. I ricercatori sperimenteranno il programma in uno studio randomizzato con pazienti con frattura dell'anca residenti in comunità e confronteranno l'intervento con le cure convenzionali.
Risultati attesi: sebbene il numero di sopravvissuti alla frattura dell'anca sia in aumento, essi stanno diventando sempre più fragili e il loro recupero funzionale non è migliorato, rendendo questo studio tempestivo e pertinente. Con l'obiettivo attuale di aiutare gli anziani a "invecchiare sul posto", il progetto proposto affronta una sfida vitale per il sistema sanitario: aiutare i pazienti anziani con frattura dell'anca ad accedere a una riabilitazione adeguata, in modo che possano rimanere indipendenti nelle loro case.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7M 3N6
- Providence Care Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con frattura dell'anca di età pari o superiore a 65 anni
- essere dimesso al domicilio o in una casa di riposo.
Criteri di esclusione:
- partecipanti con una malattia terminale o con controindicazioni significative che impediscono l'esercizio fisico (ad es. malattia neurologica in rapida progressione),
- vivere a più di 30 km dal centro della città, e
- non può firmare il modulo di consenso e non è disponibile alcuna delega da firmare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Il programma di esercizi sarà per le prime 12 settimane dopo il ritorno a casa.
L’intervento sarà fornito dopo il ritorno a casa dei pazienti.
Ogni paziente riceverà 7 visite domiciliari in totale durante il periodo di intervento da parte di un fisioterapista (PT) e/o di un assistente fisioterapico (PTA).
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno una copia del Toolkit prima della dimissione dall'ospedale e il coordinatore dello studio li guiderà attraverso esso e spiegherà cosa ci si dovrebbe aspettare durante il periodo di intervento.
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Visite PT (due visite): la prima visita avverrà entro una settimana dalla dimissione. Durante questa visita, il PT valuterà i partecipanti, adatterà il programma alle loro esigenze e li istruirà nello svolgimento degli esercizi a casa. L'ultima visita sarà 12 settimane dopo la prima. Durante questa visita, il PT rivaluterà i partecipanti e apporterà modifiche al programma. I partecipanti saranno incoraggiati a continuare l'esercizio oltre le 12 settimane. Il PTA visiterà le case dei partecipanti con il PT ed effettuerà ulteriori visite individuali ogni due settimane (ovvero 7 visite PTA in totale, nella 1a settimana e alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12). Il PTA faciliterà e porterà avanti il programma di esercizi come prescritto e diretto dal PT e aiuterà a fornire la componente educativa del programma.
Oltre al programma di esercizi, il gruppo di intervento riceverà un supporto per l'autogestione del dolore adattato dal PT alle esigenze dei partecipanti.
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Comparatore attivo: Cure convenzionali
Solita cura
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Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure fornite dal sistema sanitario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella scala funzionale degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (prima della dimissione) a 12 settimane dopo la dimissione a casa (dopo l'intervento)
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La scala funzionale degli arti inferiori è una misura di risultato riferita dal paziente composta da 20 elementi.
le proprietà psicometriche sono state testate e stabilite per diverse popolazioni, inclusi pazienti dopo interventi chirurgici all'anca e condizioni degli arti inferiori.
L'intervallo di punteggio è 0-80 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
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Variazione dal basale (prima della dimissione) a 12 settimane dopo la dimissione a casa (dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La batteria a prestazione fisica breve (SPPB)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima della dimissione) a 12 settimane dopo la dimissione a casa
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L'SPPB utilizza tre test per esaminare le prestazioni fisiche degli arti inferiori: equilibrio in piedi, velocità dell'andatura e test di sollevamento della sedia, e il punteggio totale è la somma dei tre test (0-12), con punteggi più alti che riflettono una migliore funzione fisica.
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Passaggio dal basale (prima della dimissione) a 12 settimane dopo la dimissione a casa
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REH-721-18
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