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Il più forte nello studio a casa

6 dicembre 2023 aggiornato da: Dr. Mohammad Auais, PhD

Un programma di riabilitazione domiciliare per pazienti con frattura dell'anca: uno studio pilota randomizzato

La frattura dell’anca è un grave problema di salute che affliggono gli anziani. Le fratture dell’anca determinano mortalità, morbilità e costi più elevati rispetto a tutte le altre fratture osteoporotiche messe insieme. Quando tornano a casa dopo un intervento chirurgico per frattura dell'anca, i pazienti sono ad alto rischio di esiti avversi (ad esempio fratture secondarie, istituzionalizzazione e morte).

Obiettivi: Questo studio mira a finalizzare e testare un nuovo programma di cura che include un kit di strumenti di facile utilizzo contenente un esercizio di fisioterapia domiciliare e un programma di gestione del dolore per aiutare gli anziani che risiedono in comunità a riprendersi dopo le fratture dell'anca.

Metodi: questo studio si svolgerà in due fasi: in primo luogo, la finalizzazione del programma. I ricercatori hanno creato un kit di strumenti autoesplicativi che include un programma di esercizi illustrato basato su un'analisi critica dei programmi precedenti per i pazienti con frattura dell'anca. I ricercatori organizzeranno focus group e condurranno interviste semistrutturate con pazienti, operatori sanitari, responsabili politici e operatori sanitari per rivedere il programma e fornire feedback.

In secondo luogo, condurre uno studio di fattibilità. I ricercatori sperimenteranno il programma in uno studio randomizzato con pazienti con frattura dell'anca residenti in comunità e confronteranno l'intervento con le cure convenzionali.

Risultati attesi: sebbene il numero di sopravvissuti alla frattura dell'anca sia in aumento, essi stanno diventando sempre più fragili e il loro recupero funzionale non è migliorato, rendendo questo studio tempestivo e pertinente. Con l'obiettivo attuale di aiutare gli anziani a "invecchiare sul posto", il progetto proposto affronta una sfida vitale per il sistema sanitario: aiutare i pazienti anziani con frattura dell'anca ad accedere a una riabilitazione adeguata, in modo che possano rimanere indipendenti nelle loro case.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7M 3N6
        • Providence Care Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 120 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con frattura dell'anca di età pari o superiore a 65 anni
  • essere dimesso al domicilio o in una casa di riposo.

Criteri di esclusione:

  • partecipanti con una malattia terminale o con controindicazioni significative che impediscono l'esercizio fisico (ad es. malattia neurologica in rapida progressione),
  • vivere a più di 30 km dal centro della città, e
  • non può firmare il modulo di consenso e non è disponibile alcuna delega da firmare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il programma di esercizi sarà per le prime 12 settimane dopo il ritorno a casa. L’intervento sarà fornito dopo il ritorno a casa dei pazienti. Ogni paziente riceverà 7 visite domiciliari in totale durante il periodo di intervento da parte di un fisioterapista (PT) e/o di un assistente fisioterapico (PTA). I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno una copia del Toolkit prima della dimissione dall'ospedale e il coordinatore dello studio li guiderà attraverso esso e spiegherà cosa ci si dovrebbe aspettare durante il periodo di intervento.

Visite PT (due visite): la prima visita avverrà entro una settimana dalla dimissione. Durante questa visita, il PT valuterà i partecipanti, adatterà il programma alle loro esigenze e li istruirà nello svolgimento degli esercizi a casa. L'ultima visita sarà 12 settimane dopo la prima. Durante questa visita, il PT rivaluterà i partecipanti e apporterà modifiche al programma. I partecipanti saranno incoraggiati a continuare l'esercizio oltre le 12 settimane.

Il PTA visiterà le case dei partecipanti con il PT ed effettuerà ulteriori visite individuali ogni due settimane (ovvero 7 visite PTA in totale, nella 1a settimana e alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12). Il PTA faciliterà e porterà avanti il ​​programma di esercizi come prescritto e diretto dal PT e aiuterà a fornire la componente educativa del programma.

Oltre al programma di esercizi, il gruppo di intervento riceverà un supporto per l'autogestione del dolore adattato dal PT alle esigenze dei partecipanti.
Comparatore attivo: Cure convenzionali
Solita cura
Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure fornite dal sistema sanitario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala funzionale degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (prima della dimissione) a 12 settimane dopo la dimissione a casa (dopo l'intervento)
La scala funzionale degli arti inferiori è una misura di risultato riferita dal paziente composta da 20 elementi. le proprietà psicometriche sono state testate e stabilite per diverse popolazioni, inclusi pazienti dopo interventi chirurgici all'anca e condizioni degli arti inferiori. L'intervallo di punteggio è 0-80 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
Variazione dal basale (prima della dimissione) a 12 settimane dopo la dimissione a casa (dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La batteria a prestazione fisica breve (SPPB)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima della dimissione) a 12 settimane dopo la dimissione a casa
L'SPPB utilizza tre test per esaminare le prestazioni fisiche degli arti inferiori: equilibrio in piedi, velocità dell'andatura e test di sollevamento della sedia, e il punteggio totale è la somma dei tre test (0-12), con punteggi più alti che riflettono una migliore funzione fisica.
Passaggio dal basale (prima della dimissione) a 12 settimane dopo la dimissione a casa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REH-721-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fratture dell'anca

Prove cliniche su Programma di riabilitazione

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