Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Stronger at Home Study

6. prosince 2023 aktualizováno: Dr. Mohammad Auais, PhD

Domácí rehabilitační program pro pacienty se zlomeninou kyčle: Pilotní randomizovaná studie

Zlomenina kyčle je závažným zdravotním problémem, kterému čelí starší lidé. Zlomeniny kyčle mají za následek vyšší mortalitu, morbiditu a náklady než všechny ostatní osteoporotické zlomeniny dohromady. Při návratu domů po operaci zlomeniny kyčle jsou pacienti vystaveni vysokému riziku nepříznivých následků (např. sekundární zlomeniny, umístění do ústavu a smrt).

Cíle: Tato studie si klade za cíl dokončit a pilotně otestovat nový program péče včetně uživatelsky přívětivé sady nástrojů obsahující domácí fyzioterapeutické cvičení a program zvládání bolesti, který pomůže starším lidem žijícím v komunitě zotavit se po zlomeninách kyčle.

Metody: Tato studie bude mít dvě fáze: Za prvé, dokončení programu. Vyšetřovatelé vytvořili samovysvětlující sadu nástrojů, která obsahuje ilustrovaný cvičební program založený na kritické analýze předchozích programů pro pacienty s frakturou kyčle. Vyšetřovatelé zorganizují fokusní skupiny a provedou polostrukturované rozhovory s pacienty, pečovateli, tvůrci politik a poskytovateli zdravotní péče, aby přezkoumali program a poskytli zpětnou vazbu.

Za druhé, provedení studie proveditelnosti. Vyšetřovatelé budou pilotovat program v randomizované studii s pacienty s frakturou kyčle v komunitě a porovnávat intervenci s konvenční péčí.

Očekávané výsledky: Zatímco počet přeživších zlomenin kyčle roste, stávají se slabšími a jejich funkční zotavení se nezlepšilo, takže tato studie je aktuální a relevantní. Se současným zaměřením na pomoc starším dospělým „stárnout na místě“ řeší navrhovaný projekt zásadní výzvu zdravotního systému: pomáhá starším pacientům s frakturou kyčle získat řádnou rehabilitaci, aby mohli zůstat nezávislí ve svých domovech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7M 3N6
        • Providence Care Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 120 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s frakturou kyčle, kteří jsou starší 65 let
  • propuštění do domova nebo domova důchodců.

Kritéria vyloučení:

  • účastníci s terminálním onemocněním nebo významnými kontraindikacemi bránícími cvičení (např. rychle postupující neurologické onemocnění),
  • bydlí více než 30 km od centra města a
  • nemůže podepsat formulář souhlasu a není k dispozici žádný zástupce k podpisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Cvičební program bude prvních 12 týdnů po návratu domů. Intervence bude poskytnuta po návratu pacientů domů. Každý pacient absolvuje během intervenčního období celkem 7 domácích návštěv fyzioterapeuta (PT) a/nebo asistenta fyzioterapie (PTA). Účastníci intervenční skupiny obdrží kopii Toolkitu před propuštěním z nemocnice a koordinátor studie je provede a vysvětlí, co lze očekávat během období intervence.
Jiný: Rehabilitační program

PT návštěvy (dvě návštěvy): První návštěva se uskuteční do týdne po propuštění. Během této návštěvy PT zhodnotí účastníky, přizpůsobí program jejich potřebám a bude je školit při provádění cvičení doma. Poslední návštěva bude 12 týdnů po první. Během této návštěvy PT znovu posoudí účastníky a provede úpravy programu. Účastníci budou vyzváni, aby pokračovali ve cvičení po 12 týdnech.

PTA navštíví domovy účastníků s PT a bude provádět další samostatné návštěvy každý druhý týden (tj. celkem 7 návštěv PTA v 1. týdnu a ve 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnech). PTA bude usnadňovat a rozvíjet cvičební program tak, jak je předepsán a řízen PT, a pomůže při poskytování vzdělávací složky programu.

Jiný: Samozvládání bolesti
Kromě cvičebního programu obdrží intervenční skupina podporu pro sebezvládání bolesti, kterou PT přizpůsobí potřebám účastníků.
Aktivní komparátor: Konvenční péče
Obvyklá péče
Jiný: Konvenční péče
Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče poskytované zdravotnickým systémem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční stupnice dolních končetin (LEFS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před propuštěním) na 12 týdnů po propuštění domů (po intervenci)
Funkční škála dolních končetin je pacientem hlášená výsledná míra, která se skládá z 20 položek. psychometrické vlastnosti byly testovány a stanoveny pro různé populace včetně pacientů po operacích kyčle a onemocnění dolních končetin. Rozsah skóre je 0-80, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
Změna z výchozí hodnoty (před propuštěním) na 12 týdnů po propuštění domů (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před propuštěním) na 12 týdnů po propuštění domů
SPPB používá tři testy ke zkoumání fyzické výkonnosti dolních končetin: rovnováhu ve stoje, rychlost chůze a testy zvedání se na židli a celkové skóre je součtem tří testů (0-12), přičemž vyšší skóre odráží lepší fyzickou funkci.
Změna z výchozí hodnoty (před propuštěním) na 12 týdnů po propuštění domů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Mohammad Auais, PhD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REH-721-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na Rehabilitační program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit