- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04228068
The Stronger at Home Study
Ett hembaserat rehabiliteringsprogram för patienter med höftfraktur: ett randomiserat pilotförsök
Höftfraktur är ett stort hälsoproblem för äldre vuxna. Höftfrakturer resulterar i högre mortalitet, sjuklighet och kostnader än alla andra osteoporotiska frakturer tillsammans. När de återvänder hem efter en höftfrakturoperation löper patienterna hög risk för negativa resultat (t.ex. sekundära frakturer, institutionalisering och dödsfall).
Mål: Denna studie syftar till att slutföra och pilottesta ett nytt vårdprogram inklusive en användarvänlig verktygslåda som innehåller ett hembaserat sjukgymnastik- och smärtbehandlingsprogram för att hjälpa äldre vuxna i samhället att återhämta sig efter höftfrakturer.
Metoder: Denna studie kommer att bestå av två steg: För det första avslutar programmet. Utredarna har skapat en självförklarande verktygslåda som innehåller ett illustrerat träningsprogram baserat på en kritisk analys av tidigare program för höftfrakturpatienter. Utredarna kommer att organisera fokusgrupper och genomföra semistrukturerade intervjuer med patienter, vårdgivare, beslutsfattare och vårdgivare för att granska programmet och ge feedback.
För det andra att genomföra en förstudie. Utredarna kommer att pilotera programmet i en randomiserad studie med höftfrakturpatienter som bor i samhället och jämföra interventionen med konventionell vård.
Förväntade resultat: Medan antalet överlevande höftfraktur ökar, blir de bräckligare och deras funktionella återhämtning har inte förbättrats, vilket gör denna studie aktuell och relevant. Med nuvarande fokus på att hjälpa äldre vuxna att "åldras på plats" tar det föreslagna projektet upp en viktig utmaning inom hälsosystemet: att hjälpa äldre patienter med höftfraktur att få tillgång till korrekt rehabilitering, så att de kan förbli oberoende i sina hem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7M 3N6
- Providence Care Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- höftfrakturpatienter som är 65 år eller äldre
- skrivs ut till hemmet eller ålderdomshemmet.
Exklusions kriterier:
- deltagare med en dödlig sjukdom eller betydande kontraindikationer som förhindrar träning (t. snabbt framskridande neurologisk sjukdom),
- bor bort mer än 30 km från centrum av staden, och
- kan inte underteckna samtyckesformuläret och ingen fullmakt tillgänglig att underteckna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Träningsprogrammet kommer att vara under de första 12 veckorna efter hemkomsten.
Insatsen kommer att ges efter att patienterna kommit hem.
Varje patient får totalt 7 hembesök under interventionsperioden av en sjukgymnast (PT) och/eller en sjukgymnastassistent (PTA).
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få en kopia av Toolkit före utskrivning från sjukhuset, och studiekoordinatorn kommer att gå igenom dem och förklara vad som kan förväntas under interventionsperioden.
|
PT-besök (två besök): Det första besöket kommer att ske inom en vecka efter utskrivning. Under detta besök kommer PT att bedöma deltagarna, skräddarsy programmet efter deras behov och coacha dem i att utföra övningarna hemma. Det sista besöket kommer att vara 12 veckor efter det första. Under detta besök kommer PT att omvärdera deltagarna och göra justeringar i programmet. Deltagarna kommer att uppmuntras att fortsätta träna efter de 12 veckorna. PTA kommer att besöka deltagarnas hem med PT och kommer att genomföra ytterligare solobesök varannan vecka (dvs. 7 PTA-besök totalt, under den första veckan och efter 2, 4, 6, 8, 10 och 12 veckor). PTA kommer att underlätta och utveckla träningsprogrammet som föreskrivs och instrueras av PT och hjälpa till att leverera utbildningskomponenten i programmet.
Utöver träningsprogrammet kommer interventionsgruppen att få ett smärtsjälvhanteringsstöd skräddarsytt av PT efter deltagarnas behov.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell vård
Vanlig skötsel
|
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård från sjukvården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i den nedre extremitetens funktionella skala (LEFS)
Tidsram: Ändring från baslinje (före utskrivning) till 12 veckor efter utskrivning till hemmet (efter intervention)
|
Lower Extremity Functional Scale är ett patientrapporterat utfallsmått som består av 20 poster.
psykometriska egenskaper har testats och etablerats för olika populationer inklusive patienter efter höftoperationer och tillstånd i nedre extremiteter.
Poängintervallet är 0-80 med högre poäng som indikerar bättre funktion.
|
Ändring från baslinje (före utskrivning) till 12 veckor efter utskrivning till hemmet (efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB)
Tidsram: Ändra från baslinje (före utskrivning) till 12 veckor efter utskrivning till hemmet
|
SPPB använder tre tester för att undersöka nedre extremiteters fysiska prestation: stående balans, gånghastighet och stolresningstester, och det totala resultatet är summan av de tre testerna (0-12), med högre poäng som återspeglar bättre fysisk funktion.
|
Ändra från baslinje (före utskrivning) till 12 veckor efter utskrivning till hemmet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REH-721-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .