De sterkere thuisstudie
Een thuisgebaseerd revalidatieprogramma voor patiënten met een heupfractuur: een gerandomiseerde pilotstudie
Heupfractuur is een groot gezondheidsprobleem waarmee oudere volwassenen te maken krijgen. Heupfracturen resulteren in een hogere mortaliteit, morbiditeit en kosten dan alle andere osteoporotische fracturen samen. Wanneer patiënten na een heupfractuuroperatie naar huis terugkeren, lopen ze een hoog risico op nadelige gevolgen (bijvoorbeeld secundaire fracturen, opname in een ziekenhuis en overlijden).
Doelstellingen: Deze studie heeft tot doel een nieuw zorgprogramma af te ronden en te testen, inclusief een gebruiksvriendelijke toolkit met een thuisgebaseerde fysiotherapieoefening en pijnbeheersingsprogramma om thuiswonende oudere volwassenen te helpen herstellen na heupfracturen.
Methoden: Deze studie zal uit twee fasen bestaan: Ten eerste, het finaliseren van het programma. De onderzoekers hebben een voor zichzelf sprekende toolkit ontwikkeld met een geïllustreerd oefenprogramma, gebaseerd op een kritische analyse van eerdere programma's voor patiënten met een heupfractuur. De onderzoekers zullen focusgroepen organiseren en semi-gestructureerde interviews afnemen met patiënten, zorgverleners, beleidsmakers en zorgverleners om het programma te beoordelen en feedback te geven.
Ten tweede: het uitvoeren van een haalbaarheidsstudie. De onderzoekers zullen het programma testen in een gerandomiseerde studie met thuiswonende patiënten met een heupfractuur en de interventie vergelijken met conventionele zorg.
Verwachte resultaten: Hoewel het aantal overlevenden van een heupfractuur toeneemt, worden ze steeds kwetsbaarder en is hun functionele herstel niet verbeterd, waardoor dit onderzoek actueel en relevant is. Met de huidige focus op het helpen van oudere volwassenen om 'ouder te worden', pakt het voorgestelde project een cruciale uitdaging voor het gezondheidszorgsysteem aan: oudere patiënten met een heupfractuur helpen toegang te krijgen tot goede revalidatie, zodat ze zelfstandig thuis kunnen blijven wonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7M 3N6
- Providence Care Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een heupfractuur die 65 jaar of ouder zijn
- ontslag naar huis of bejaardentehuis.
Uitsluitingscriteria:
- deelnemers met een terminale ziekte of significante contra-indicaties die het sporten verhinderen (bijv. snel voortschrijdende neurologische ziekte),
- meer dan 30 km van het centrum van de stad wonen, en
- kan het toestemmingsformulier niet ondertekenen en er is geen volmacht beschikbaar om te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Het oefenprogramma duurt de eerste 12 weken na thuiskomst.
De interventie zal plaatsvinden nadat de patiënt thuiskomt.
Elke patiënt krijgt tijdens de interventieperiode in totaal 7 huisbezoeken door een fysiotherapeut (PT) en/of een fysiotherapie-assistent (PTA).
Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen vóór ontslag uit het ziekenhuis een exemplaar van de Toolkit en de studiecoördinator leidt hen er doorheen en legt uit wat ze tijdens de interventieperiode kunnen verwachten.
|
PT-bezoeken (twee bezoeken): Het eerste bezoek vindt plaats binnen een week na ontslag. Tijdens dit bezoek beoordeelt de PT de deelnemers, stemt het programma af op hun behoeften en coacht hen bij het thuis uitvoeren van de oefeningen. Het laatste bezoek zal 12 weken na het eerste zijn. Tijdens dit bezoek zal de PT de deelnemers opnieuw beoordelen en het programma aanpassen. De deelnemers worden aangemoedigd om na de twaalf weken te blijven trainen. De PTA bezoekt met de PT de huizen van de deelnemers en zal om de week aanvullende solobezoeken afleggen (d.w.z. 7 PTA-bezoeken in totaal, in de eerste week en na 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken). De PTA zal het oefenprogramma faciliteren en bevorderen zoals voorgeschreven en geregisseerd door de PT en helpen bij het leveren van de onderwijscomponent van het programma.
Naast het oefenprogramma krijgt de interventiegroep ondersteuning bij pijnzelfbeheersing die door de PT is afgestemd op de behoeften van de deelnemers.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele zorg
Gebruikelijke zorg
|
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg die de gezondheidszorg biedt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de functionele schaal van de onderste ledematen (LEFS)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (vóór ontslag) naar 12 weken na ontslag naar huis (na interventie)
|
De functionele schaal van de onderste ledematen is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die uit twintig items bestaat.
psychometrische eigenschappen zijn getest en vastgesteld voor verschillende populaties, waaronder patiënten na heupoperaties en aandoeningen van de onderste ledematen.
Het scorebereik loopt van 0-80, waarbij hogere scores een betere werking aangeven.
|
Verandering vanaf baseline (vóór ontslag) naar 12 weken na ontslag naar huis (na interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Verandering van uitgangswaarde (vóór ontslag) naar 12 weken na ontslag naar huis
|
De SPPB gebruikt drie tests om de fysieke prestaties van de onderste ledematen te onderzoeken: tests voor evenwicht in stand, loopsnelheid en tests voor het opstaan van een stoel. De totale score is de som van de drie tests (0-12), waarbij hogere scores een beter fysiek functioneren weerspiegelen.
|
Verandering van uitgangswaarde (vóór ontslag) naar 12 weken na ontslag naar huis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REH-721-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .