肩関節変形性関節症における TSA と RSA の比較 (SERVASA)
変形性関節症の治療における逆肩関節形成術と解剖学的肩関節形成術の評価に関する研究: プロトコル
調査の概要
詳細な説明
肩の変形性関節症 (OA) は、時間の経過に伴う軟骨のすり減りに起因する疾患です。 OA は、痛みや機能障害の原因となり、研究者の高齢化人口で増加しています。 TSA または RSA は、肩 OA 患者の治療に使用される一般的な外科手術です。 TSA は、肩の「自然な解剖学的構造」を維持することができ、摩耗した球関節とソケット関節を補綴コンポーネントに置き換えることを含みます。 今日、TSA は高い成功率で実施されていますが、特に関節炎が関節窩 (ソケット) の骨浸食に関連している場合、TSA に関連する合併症率は依然として一般的です。
RSA は、一般的に使用される代替の外科的処置であり、ボールとソケット (つまり、 TSAの反対）。 RSA は通常、回旋筋腱板欠損症およびより重度の OA を有する患者に実施されます。 RSA処置は臨床的および機能的結果の著しい増加を示していますが、その長期的な結果の証拠はまばらであり、通常、高齢の患者集団を治療する場合のために予約されています.
高齢患者集団において、これらの異なる外科技術を相互に比較した調査研究はほとんどありません。
この研究は、この集団の患者にとって最良の治療法に関する新しい情報を外科医に提供します。
この無作為化対照試験（RCT）では、65 歳以上で 15 度以下の関節後屈を有する人を対象に、TSA と RSA の手順を比較し、どちらのアプローチがより優れた機能的転帰と改善された治療の質をもたらすかを判断します。この患者集団の生活。
主な目的: 手術後 24 か月および 5 年の肩の西部変形性関節症 (WOOS) スコアによって測定される、TSA または RSA のいずれかを受ける肩甲上腕骨 OA と診断された患者間の疾患固有の生活の質の違いを決定します。
副次的な目的: i) コンスタントスコア、American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment form (ASES) によって測定される、RSA または TSA による肩関節置換術を受ける肩甲上腕骨関節炎と診断された患者間の疾患固有の生活の質の違いを決定する、EuroQol グループ EQ-5D-5L スコア、疼痛 (ビジュアル アナログ スケールを使用)、術後 24 か月および 5 年後の主観的肩値 (SSV)、有害事象、およびヘルスケアの利用。
ii) 手術後 1 年および 5 年での CT スキャンによって決定される X 線透光度およびコンポーネントのアライメントの程度によって測定されるコンポーネントの生存率を決定する。
臨床的関連性: 肩の OA は痛みや機能障害を引き起こし、生活の質に悪影響を及ぼします。 そのため、優れた治療アプローチの決定は、生活の質の大幅な改善、再発や再手術の回避によるコスト削減、およびこの集団の患者の罹患率の低下につながります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Peter Lapner Lapner, MD
- 電話番号：78377 613-737-8899
- メール：plapner@toh.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katie McIlquham
- 電話番号：79839 613-737-8899
- メール：kmcilquham@ohri.ca
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2G3
- まだ募集していません
- University of Alberta
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コンタクト：
- Martin Bouliane, MD
- 電話番号：780-434-4859
-
主任研究者：
- Martin Bouliane, MD
-
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M3E4
- まだ募集していません
- Pan Am Clinic Foundation
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コンタクト：
- Sheila McRae
- 電話番号：204-925-7469
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主任研究者：
- Jason Old, MD
-
-
Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- 募集
- Kingston General Hospital (Site-Watkins 3)
-
主任研究者：
- Ryan Bicknell, MD
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コンタクト：
- Fiona Howells
- 電話番号：4348 613-549-6666
- メール：fiona.howells@queensu.ca
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
- 募集
- The Ottawa Hospital
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主任研究者：
- Peter Lapner, MD
-
コンタクト：
- Peter Lapner, MD
- 電話番号：78377 6137378899
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副調査官：
- J Pollock, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
肩関節形成術の恩恵を受ける特発性肩変形性関節症の標準的な非外科的管理に失敗した患者。 失敗した医学的管理は、適切な標準的な非手術的管理にもかかわらず、持続的な痛みと障害として定義されます 6か月間。 医療管理は次のように定義されます。
- 鎮痛薬や非ステロイド性抗炎症薬などの薬の使用
- ストレッチ、筋力強化、局所療法（超音波、凍結療法など）からなる理学療法
- アクティビティの変更
- 高度な肩甲上腕軟骨の喪失を確認する画像検査および術中所見
- 患者は関節窩欠損症を呈することがあり、
- 65歳以上
除外基準:
- 活動性関節または全身感染症
- 回旋筋腱板関節症
- 重大な筋肉麻痺
- シャルコー関節症
- 主要な医学的疾患（平均余命が1年未満または容認できないほど高い手術リスク）
- 同意フォーム/プロセスを理解できない
- 妊娠
- インフォームドコンセントを妨げる精神疾患
- 研究期間中、フォローされることを望まない
- 後傾は中立から 10 度以内に外科的に修正することはできません。
- 患側の肩の手術歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：肩関節全置換術（解剖学的）
TSA 手順では、摩耗したボールとソケット ジョイントを補綴コンポーネントに交換します。
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補綴コンポーネントを使用した肩関節 (ボールとソケット、または上腕骨頭と関節窩) の置換。
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アクティブコンパレータ：逆肩関節形成術
RSA の手順は TSA に似ていますが、ボールとソケットのジョイントの向きが逆になります。
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TSAと同様に肩関節を交換しますが、ボールとソケットの向きが逆になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ肩の変形性関節症指数 (WOOS)
時間枠：術後 24 か月および 5 年
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西オンタリオ州変形性肩関節症指数 (WOOS) は疾患に特化した評価であり、肩関節置換術後の機能の正確かつ有効な評価であることが証明されています。
WOOS は、患者報告による 19 の質問からなる調査です。
各質問は、0 ～ 100 で評価されたビジュアル アナログ スケールを使用して測定されます。スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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術後 24 か月および 5 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準CTスキャン
時間枠：術後 24 か月および 5 年
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放射線パラメータは、コンピューター断層撮影 (CT) を使用して検査されます。
これらのスキャンは、コンポーネントの位置合わせの異常、および透光性または緩みの証拠について分析されます。
ゆるみの発生率の高さ、または顕著な異常がグループ間で比較されます。
発生率が高いほど転帰が悪いことを示します。
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術後 24 か月および 5 年
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American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment form (ASES)
時間枠：術後 24 か月および 5 年
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ASES は肩に特化した評価で、痛みと日常生活動作 (ADL) の 2 つのセクションに分かれています。
痛みは視覚的アナログ スケール (0 ～ 10) で記録され、スコアが低いほど転帰が良好であることを示します。
日常生活の質問の 10 のアクティビティがあり、それぞれが 4 レベルのリッカート スケール (0-3) で記録され、スコアが高いほど良い結果を示します。
総合スコアは 2 つのセクションの重みが等しく、100 点満点のスコアになります。
スコアが高いほど、結果が良くなります。
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術後 24 か月および 5 年
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痛みのレベル
時間枠：術後 24 か月および 5 年
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肩の主観的な痛みの値は、アンケートを使用して評価されます。
痛みは視覚的アナログ スケール (0 ～ 10) で記録され、スコアが低いほど転帰が良好であることを示します。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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術後 24 か月および 5 年
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肩の主観値
時間枠：術後 24 か月および 5 年
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肩の機能に関する参加者の主観的価値は、アンケートを使用して評価されます。
肩の全体的な機能値は、正常な肩の 0 ～ 100% のパーセンテージで表されます。
スコアが高いほど、結果が良くなります。
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術後 24 か月および 5 年
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ユーロクオール EQ-5D-5L
時間枠：術後 24 か月および 5 年
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EQ-5D-5L 生活の質に関する質問票は、簡潔で管理しやすい一般的な健康状態に関する質問票であり、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれ 1 つずつ記入できます。 5 つの回答のうち (各質問は 1 ～ 5 で評価)、低いスコアはより良い結果を示します。
また、現在の健康関連の生活の質の個人の評価を記録するための視覚的アナログ スケール (スケール 0 ～ 100) も含まれており、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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術後 24 か月および 5 年
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コンスタントスコア
時間枠：術後 24 か月および 5 年
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コンスタントスコアは、全体的な臨床機能評価を反映しています。
このツールは、100 点満点の採点システムに基づいています。
主観的所見（痛み、日常生活動作、さまざまな体位での作業）は合計 35 点です。
残りの 65 点は客観的な測定値です。テストは 4 つのサブカテゴリに分けられます。(1) 痛みは 4 つのリッカート レベル (最大 15 点) を使用して測定されます。日常生活の活動は、リッカート尺度を使用して測定されます。数値が大きいほど、結果が良好であることを示します (最大 20 点)。可動性は評価者によって測定され、より高いスコアがより良い結果を示すリッカート尺度を使用して評価されます (最大 40 ポイント)。最後に、アセッサーによって強度が測定され、0.5kg の力ごとに 1 点が与えられます (最大 25 点)。スコアが高いほど、より良い結果を示します。
すべてのカテゴリが合計され、100 点満点中の合計スコアが与えられます (スコアが高いほど結果が良いことを示します)。
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術後 24 か月および 5 年
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）
時間枠：術後 24 か月および 5 年
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研究の有害事象または重篤な有害事象の発生率 (例:
再手術の数) を監視および記録し、研究グループ間で比較します。
有害事象の発生率が高いほど、転帰が悪いことを示します。
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術後 24 か月および 5 年
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ヘルスケアの利用
時間枠：術後 24 か月および 5 年
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ヘルスケアの利用状況は、アンケートを使用して監視および記録されます。
これらの質問には、患者がアクセスしたヘルスケア、治療費、治療中に服用した薬が含まれます。
この情報から、医療経済評価の実施と報告のベストプラクティスに準拠する費用対効果分析が完了します。
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術後 24 か月および 5 年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter Lapner, MD、The Ottawa Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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