Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TSA versus RSA bij glenohumerale artrose (SERVASA)

21 maart 2025 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Studie ter evaluatie van omgekeerde versus anatomische schouderartroplastiektechnieken bij de behandeling van artrose: protocol

Deze studie zal totale schouderartroplastiek (TSA) en omgekeerde schouderartroplastiek (RSA) procedures vergelijken, in de context van een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de optimale behandeling te bepalen bij patiënten van 65 jaar en ouder, en gelijk aan of jonger dan 15 graden van glenoid retroversie, die glenohumerale artrose hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artrose (OA) van de schouder is een ziekte die het gevolg is van slijtage van het kraakbeen in de loop van de tijd. Artrose kan de oorzaak zijn van pijn en disfunctie en komt steeds vaker voor in de vergrijzende populatie van de onderzoeker. TSA of RSA zijn gebruikelijke chirurgische ingrepen die worden gebruikt om patiënten met schouderartrose te behandelen. TSA is in staat om de "natuurlijke anatomie" van de schouder te behouden en omvat het vervangen van het versleten kogelgewricht door prothetische componenten. TSA wordt tegenwoordig uitgevoerd met hoge slagingspercentages, maar complicaties geassocieerd met TSA blijven heersen, vooral wanneer de artritis gepaard gaat met boterosie op de glenoïde (kom).

RSA is een alternatieve chirurgische ingreep die vaak wordt gebruikt en omvat het vervangen en omkeren van de kogel en de kom (d.w.z. tegenovergestelde van TSA). RSA wordt meestal uitgevoerd bij patiënten met een rotator cuff-deficiëntie en ernstigere artrose. Hoewel RSA-procedures een duidelijke toename van de klinische en functionele resultaten laten zien, is er weinig bewijs voor de resultaten op de lange termijn, en als zodanig is het doorgaans gereserveerd voor de behandeling van een oudere patiëntenpopulatie.

Er zijn maar weinig onderzoeken die deze verschillende chirurgische technieken met elkaar hebben vergeleken bij de oudere patiëntenpopulatie.

Dit onderzoek zal chirurgen nieuwe informatie opleveren over de beste behandeling voor patiënten in deze populatie.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal TSA- en RSA-procedures vergelijken bij personen van 65 jaar en ouder met een glenoïdretroversie van 15 graden of minder, in een poging om te bepalen welke aanpak betere functionele resultaten en een verbeterde kwaliteit van leven in deze patiëntenpopulatie.

Primaire doelstelling: Bepaal het verschil in ziektespecifieke kwaliteit van leven tussen patiënten bij wie glenohumerale artrose is vastgesteld en die een TSA of RSA ondergaan, zoals gemeten door de Western Osteoarthritis of the Shoulder (WOOS)-score 24 maanden en 5 jaar na de operatie.

Secundaire doelstellingen: i) Vaststellen van het verschil in ziektespecifieke kwaliteit van leven tussen patiënten met de diagnose glenohumerale artrose die een schoudervervanging ondergaan met RSA of TSA zoals gemeten door de Constante score, het American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment form (ASES) , de EuroQol Group EQ-5D-5L-score, pijn (met behulp van een visuele analoge schaal) en subjectieve schouderwaarde (SSV) 24 maanden en 5 jaar na de operatie, evenals bijwerkingen en gebruik van de gezondheidszorg.

ii) Het bepalen van de levensduur van de componenten zoals gemeten aan de hand van de mate van radiografische lucenties en componentuitlijning bepaald door een CT-scan 1 en 5 jaar na de operatie.

Klinische relevantie: Schouderartrose resulteert in pijn en disfunctie, wat een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven. Als zodanig zal het bepalen van een superieure behandelingsbenadering leiden tot een aanzienlijke verbetering van de kwaliteit van leven en kostenbesparingen door het voorkomen van herhaling en/of heroperatie, evenals een verminderde morbiditeit voor patiënten in deze populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Peter Lapner Lapner, MD
  • Telefoonnummer: 78377 613-737-8899
  • E-mail: plapner@toh.ca

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2G3
        • Nog niet aan het werven
        • University of Alberta
        • Contact:
          • Martin Bouliane, MD
          • Telefoonnummer: 780-434-4859
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Bouliane, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M3E4
        • Nog niet aan het werven
        • Pan Am Clinic Foundation
        • Contact:
          • Sheila McRae
          • Telefoonnummer: 204-925-7469
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Old, MD
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Werving
        • Kingston General Hospital (Site-Watkins 3)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Bicknell, MD
        • Contact:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Werving
        • The Ottawa Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Lapner, MD
        • Contact:
          • Peter Lapner, MD
          • Telefoonnummer: 78377 6137378899
        • Onderonderzoeker:
          • J Pollock, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie de standaard niet-chirurgische behandeling van hun idiopathische artrose van de schouder niet is gelukt en die baat zouden hebben bij een schouderartroplastiek. Mislukte medische behandeling wordt gedefinieerd als aanhoudende pijn en invaliditeit ondanks adequate standaard niet-operatieve behandeling gedurende 6 maanden. Medisch management wordt gedefinieerd als:

    1. Het gebruik van medicijnen, waaronder analgetica en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
    2. Fysiotherapie bestaande uit rekken, versterken en lokale modaliteiten (echografie, cryotherapie, enz.)
    3. Activiteit wijziging
  2. Beeldvorming en intra-operatieve bevindingen die gevorderd glenohumeraal kraakbeenverlies bevestigen
  3. Patiënten kunnen zich presenteren met een glenoïddeficiëntie en
  4. 65 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve gewrichts- of systemische infectie
  2. Rotator cuff artropathie
  3. Aanzienlijke spierverlamming
  4. Arthropathie van Charcot
  5. Ernstige medische ziekte (levensverwachting minder dan 1 jaar of onaanvaardbaar hoog operatierisico)
  6. Kan het toestemmingsformulier/proces niet begrijpen
  7. Zwangerschap
  8. Psychiatrische ziekte die geïnformeerde toestemming verhindert
  9. Niet bereid om gevolgd te worden tijdens de duur van de studie
  10. Retroversie kan niet chirurgisch worden gecorrigeerd tot binnen 10 graden van neutraal
  11. Geschiedenis van eerdere schouderoperaties aan de aangedane zijde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Totale schouderartroplastiek (anatomisch)
TSA-procedure omvat het vervangen van het versleten kogelgewricht door prothetische componenten.
Procedure: Totale schouderartroplastiek
Vervanging van het schoudergewricht (kogelgewricht, of humeruskop en glenoïd) met behulp van prothetische componenten.
Actieve vergelijker: Omgekeerde schouderartroplastiek
RSA-procedure is vergelijkbaar met een TSA, maar de oriëntatie van het kogelgewricht is omgekeerd
Procedure: Omgekeerde schouderartroplastiek
Vervanging van het schoudergewricht zoals bij de TSA, maar de richting van de kogelkom is omgekeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
West-Ontario artrose van de schouderindex (WOOS)
Tijdsspanne: 24 maanden en 5 jaar na de operatie
De Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS) is een ziektespecifieke evaluatie, waarvan bewezen is dat het een nauwkeurige en geldige beoordeling is van het functioneren na schoudervervanging. De WOOS is een door de patiënt gerapporteerde enquête met 19 vragen. Elke vraag wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal van 0-100, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen.
24 maanden en 5 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Standaard CT-scans
Tijdsspanne: 24 maanden en 5 jaar na de operatie
Radiologische parameters zullen worden onderzocht met behulp van computertomografie (CT). Deze scans zullen worden geanalyseerd op afwijkingen in de uitlijning van componenten en op tekenen van lucenties of loszitten. Een hogere incidentie van losraken of opgemerkte afwijkingen zal tussen groepen worden vergeleken. Een hogere incidentie duidt op slechtere resultaten.
24 maanden en 5 jaar na de operatie
American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Tijdsspanne: 24 maanden en 5 jaar na de operatie
De ASES is een schouderspecifieke beoordeling die is onderverdeeld in twee delen: pijn en activiteiten van het dagelijks leven (ADL). Pijn wordt geregistreerd op een visuele analoge schaal (0-10), lagere scores duiden op betere resultaten. Er zijn 10 vragen over activiteiten van het dagelijks leven, elk geregistreerd op een Likert-schaal van 4 niveaus (0-3), waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft. De totale score is een gelijk gewicht van de twee secties en levert een score op 100 op. Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
24 maanden en 5 jaar na de operatie
Pijn niveau
Tijdsspanne: 24 maanden en 5 jaar na de operatie
De subjectieve pijnwaarde van de schouder wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst. Pijn wordt geregistreerd op een visuele analoge schaal (0-10), lagere scores duiden op betere resultaten. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
24 maanden en 5 jaar na de operatie
Subjectieve schouderwaarde
Tijdsspanne: 24 maanden en 5 jaar na de operatie
De subjectieve waarde van een deelnemer op de schouderfunctie wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst. De totale functionele waarde van de schouder wordt geschreven als een percentage van 0-100% van een normale schouder. Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
24 maanden en 5 jaar na de operatie
EuroQol EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 24 maanden en 5 jaar na de operatie
De EQ-5D-5L vragenlijst over de kwaliteit van leven is een korte, gemakkelijk af te nemen generieke vragenlijst over de gezondheidstoestand, bestaande uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) die elk een van vijf antwoorden (elke vraag met een score van 1-5), wijzen lagere scores op een beter resultaat. Het bevat ook een visueel analoge schaal voor het vastleggen van iemands beoordeling van hun huidige gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (schaal 0 tot 100), waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
24 maanden en 5 jaar na de operatie
Constante score
Tijdsspanne: 24 maanden en 5 jaar na de operatie
De constante score weerspiegelt een algehele klinische functionele beoordeling. Dit instrument is gebaseerd op een scoresysteem van 100 punten. Subjectieve bevindingen (pijn, activiteiten van het dagelijks leven en werken in verschillende houdingen) vormen in totaal 35 punten. Objectieve metingen vormen de resterende 65 punten. De test is onderverdeeld in vier subcategorieën: (1) pijn wordt gemeten met behulp van 4 likert-niveaus (maximaal 15 punten), waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft; activiteiten van het dagelijks leven worden gemeten met behulp van een Likert-schaal, waarbij een hoger getal betere resultaten aangeeft (maximaal 20 punten); mobiliteit wordt gemeten door een beoordelaar en beoordeeld met behulp van een Likert-schaal waarbij een hogere score betere resultaten aangeeft (maximaal 40 punten); ten slotte wordt de kracht gemeten door een beoordelaar waarbij 1 punt wordt gegeven per 0,5 kg kracht (maximaal 25 punten), een hogere score geeft betere resultaten aan. Alle categorieën worden bij elkaar opgeteld en er wordt een totaalscore van 100 gegeven (een hogere score geeft een beter resultaat aan).
24 maanden en 5 jaar na de operatie
Bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 24 maanden en 5 jaar na de operatie
Percentages van ongewenste voorvallen of ernstige ongewenste voorvallen (bijv. aantal heroperaties) worden gemonitord en geregistreerd en vergeleken tussen studiegroepen. Een hoger aantal bijwerkingen duidt op een slechter resultaat.
24 maanden en 5 jaar na de operatie
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 24 maanden en 5 jaar na de operatie
Het zorggebruik wordt gemonitord en geregistreerd aan de hand van een vragenlijst. Deze vragen omvatten de gezondheidszorg waartoe de patiënt toegang heeft gekregen, de kosten van zorg en de medicijnen die tijdens de behandeling zijn ingenomen. Op basis van deze informatie zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd, die zal voldoen aan de best practices voor het uitvoeren en rapporteren van gezondheidseconomische evaluaties.
24 maanden en 5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20190674-01H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers die niet deelnemen aan het onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren