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TSA 与 RSA 在盂肱骨关节炎中的应用 (SERVASA)

2025年3月21日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

研究评估反向与解剖肩关节成形术技术治疗骨关节炎：方案

本研究将在前瞻性随机对照试验的背景下比较全肩关节置换术 (TSA) 和反向肩关节置换术 (RSA) 手术，以确定 65 岁及以上且等于或小于 15 岁患者的最佳治疗方法关节盂后倾程度，患有盂肱骨关节炎。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

肩部骨关节炎 (OA) 是一种由于软骨随时间磨损而导致的疾病。 OA 可能是疼痛和功能障碍的原因，并且在研究人员的老龄化人群中越来越多地发生。 TSA 或 RSA 是用于治疗肩部 OA 患者的常见外科手术。 TSA 能够保持肩部的“自然解剖结构”，并涉及用假肢组件替换磨损的球窝肩关节。 今天进行 TSA 的成功率很高，但是，与 TSA 相关的并发症发生率仍然很普遍，特别是当关节炎与关节盂（关节窝）上的骨侵蚀相关时。

RSA 是一种常用的替代外科手术，涉及更换和反转球窝（即 与 TSA 相反）。 RSA 通常在肩袖缺损和更严重的 OA 患者中进行。 尽管 RSA 程序显示临床和功能结果显着增加，但其长期结果的证据很少，因此通常保留用于治疗老年患者群体。

很少有研究在老年患者群体中将这些不同的手术技术相互比较。

这项研究将为外科医生提供有关该人群患者最佳治疗的新信息。

这项随机对照试验 (RCT) 将比较关节盂后倾角等于或小于 15 度的 65 岁及以上人群的 TSA 和 RSA 手术，以确定哪种方法能产生更好的功能结果并提高手术质量在这个病人群体中的生活。

主要目的：确定诊断为盂肱骨关节炎并接受 TSA 或 RSA 的患者在术后 24 个月和 5 年时通过西式肩部骨关节炎 (WOOS) 评分测量的疾病特异性生活质量差异。

次要目标：i) 确定诊断为盂肱骨关节炎并接受 RSA 或 TSA 肩关节置换术的患者之间疾病特异性生活质量的差异，该患者通过 Constant 评分、美国肩肘外科医生标准化肩关节评估表 (ASES) 进行测量、术后 24 个月和 5 年的 EuroQol Group EQ-5D-5L 评分、疼痛（使用视觉模拟量表）和主观肩关节值 (SSV)，以及不良事件和医疗保健利用率。

ii) 通过 CT 扫描在术后 1 年和 5 年确定的射线照相亮度和组件对齐程度来确定组件的存活率。

临床相关性：肩部 OA 会导致疼痛和功能障碍，从而对生活质量产生负面影响。 因此，确定更好的治疗方法将显着改善生活质量，通过避免复发和/或再次手术来节省成本，并降低该人群患者的发病率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Peter Lapner Lapner, MD
  • 电话号码：78377 613-737-8899
  • 邮箱：plapner@toh.ca

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G2G3
        • 尚未招聘
        • University of Alberta
        • 接触：
          • Martin Bouliane, MD
          • 电话号码：780-434-4859
        • 首席研究员：
          • Martin Bouliane, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M3E4
        • 尚未招聘
        • Pan Am Clinic Foundation
        • 接触：
          • Sheila McRae
          • 电话号码：204-925-7469
        • 首席研究员：
          • Jason Old, MD
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • 招聘中
        • Kingston General Hospital (Site-Watkins 3)
        • 首席研究员：
          • Ryan Bicknell, MD
        • 接触：
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H8L6
        • 招聘中
        • The Ottawa Hospital
        • 首席研究员：
          • Peter Lapner, MD
        • 接触：
          • Peter Lapner, MD
          • 电话号码：78377 6137378899
        • 副研究员：
          • J Pollock, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 对特发性肩骨关节炎进行标准非手术治疗失败的患者将受益于肩关节置换术。 失败的医疗管理将被定义为尽管有足够的标准非手术管理 6 个月，但仍持续存在疼痛和残疾。 医疗管理将被定义为：

    1. 使用包括镇痛药和非甾体抗炎药在内的药物
    2. 物理疗法包括拉伸、强化和局部疗法（超声波、冷冻疗法等）
    3. 活动修改
  2. 影像学和术中发现证实晚期盂肱关节软骨缺失
  3. 患者可能会出现关节盂缺损和
  4. 65岁及以上

排除标准：

  1. 活动性关节或全身感染
  2. 肩袖关节病
  3. 明显的肌肉麻痹
  4. 夏科氏关节病
  5. 重大疾病（预期寿命不到 1 年或手术风险高得无法接受）
  6. 无法理解同意书/流程
  7. 怀孕
  8. 排除知情同意的精神疾病
  9. 不愿意在研究期间被跟踪
  10. 不能通过手术将后倾矫正到中立位 10 度以内
  11. 既往患侧肩部手术史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：全肩关节置换术（解剖学）
TSA 程序涉及用假肢部件更换磨损的球窝关节。
程序：全肩关节置换术
使用假肢组件更换肩关节（球窝，或肱骨头和关节盂）。
有源比较器：反肩关节置换术
RSA 程序类似于 TSA，但球窝接头的方向位于相反的位置
程序：反肩关节置换术
像 TSA 一样更换肩关节，但是球窝的方向是相反的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
西安大略省肩部骨关节炎指数 (WOOS)
大体时间：术后 24 个月和 5 年
西部安大略省肩关节骨关节炎指数 (WOOS) 是一种疾病特异性评估，已被证明是对肩关节置换术后功能的准确有效评估。 WOOS 是一项由患者报告的测量，包含 19 个问题的调查。 每个问题都使用从 0-100 评分的视觉模拟量表来衡量，分数越高意味着结果越好。
术后 24 个月和 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
标准 CT 扫描
大体时间：术后 24 个月和 5 年
将使用计算机断层扫描 (CT) 检查放射学参数。 将对这些扫描进行分析，以查找组件对齐的异常情况以及透明或松动的证据。 比较组间松动或明显异常的发生率更高。 较高的发生率表明较差的结果。
术后 24 个月和 5 年
美国肩肘外科医生标准化肩部评估表 (ASES)
大体时间：术后 24 个月和 5 年
ASES 是一项肩部特定评估，分为两部分：疼痛和日常生活活动 (ADL)。 疼痛记录在视觉模拟量表 (0-10) 上，较低的分数表示较好的结果。 日常生活问题有10个活动，每个活动都记录在4级李克特量表（0-3）中，分数越高表示结果越好。 总分是两个部分的同等权重，满分为 100 分。 分数越高，结果越好。
术后 24 个月和 5 年
疼痛程度
大体时间：术后 24 个月和 5 年
肩部的主观疼痛值将使用问卷进行评估。 疼痛记录在视觉模拟量表 (0-10) 上，较低的分数表示较好的结果。 分数越高，结果越差。
术后 24 个月和 5 年
主观肩值
大体时间：术后 24 个月和 5 年
将使用问卷评估参与者对肩部功能的主观价值。 肩部的整体功能值以正常肩部的 0-100% 的百分比表示。 分数越高，结果越好。
术后 24 个月和 5 年
EuroQol EQ-5D-5L
大体时间：术后 24 个月和 5 年
EQ-5D-5L 生活质量问卷是一份简短、易于管理的通用健康状况问卷，由五个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）组成，每个维度可以采取一个在五个回答中（每个问题评分为 1-5），分数越低表示结果越好。 它还包括一个视觉模拟量表，用于记录个人对其当前健康相关生活质量的评分（0 到 100 分），分数越高表示结果越好。
术后 24 个月和 5 年
恒定分数
大体时间：术后 24 个月和 5 年
Constant Score 反映了整体临床功能评估。 该工具基于 100 分评分系统。 主观发现（疼痛、日常生活活动、不同体位工作）共计35分。 其余 65 分由客观测量组成。测试分为四个子类别：(1) 疼痛使用 4 个李克特水平（最多 15 分）测量，分数越高表示结果越好；日常生活活动使用李克特量表进行测量，数值越高表示结果越好（最多 20 分）；流动性由评估员进行衡量，并使用李克特量表进行评分，分数越高表示结果越好（最高 40 分）；最后，力量由评估员测量，每 0.5 千克的力得 1 分（最高 25 分），分数越高表示结果越好。 将所有类别加在一起，给出满分 100 分的总分（分数越高表示结果越好）。
术后 24 个月和 5 年
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：术后 24 个月和 5 年
研究不良事件或严重不良事件（例如 再手术的次数）将被监测和记录，并在研究组之间进行比较。 较高的不良事件发生率表示较差的结果。
术后 24 个月和 5 年
医疗保健利用
大体时间：术后 24 个月和 5 年
将使用问卷调查和记录医疗保健的使用情况。 这些问题将包括患者获得的医疗保健、护理费用以及治疗期间服用的药物。 根据这些信息，将完成成本效益分析，该分析将遵循进行和报告卫生经济评估的最佳实践。
术后 24 个月和 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ottawa Hospital Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Peter Lapner, MD、The Ottawa Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月9日

初级完成 (估计的)

2030年1月1日

研究完成 (估计的)

2032年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月13日

首次发布 (实际的)

2020年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月21日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20190674-01H

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

IPD 不会与未参与该研究的其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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