Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TSA vs RSA a glenohumeralis osteoarthritisben (SERVASA)

2024. április 29. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

Az oszteoarthritis kezelésében alkalmazott, fordított versus anatómiai vállízületi plasztikai technikákat értékelő tanulmány: Protokoll

Ez a tanulmány összehasonlítja a teljes vállízületi (TSA) fordított vállízületi plasztika (RSA) eljárásait egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat keretében, hogy meghatározzák az optimális kezelést 65 éves vagy annál idősebb, 15 éves vagy annál fiatalabb betegeknél. fokú glenoid retroverzió, akik glenohumeralis osteoarthritisben szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vállízületi gyulladás (OA) olyan betegség, amely a porcok idővel történő elhasználódásából ered. Az OA fájdalom és diszfunkció oka lehet, és egyre gyakoribb a vizsgáló idősödő népességében. A TSA vagy az RSA gyakori sebészeti eljárások, amelyeket a váll-OA-ban szenvedő betegek kezelésére használnak. A TSA képes megőrizni a váll "természetes anatómiáját", és magában foglalja az elhasználódott golyós és dugós vállízület protézis alkatrészekkel való cseréjét. A TSA-t manapság nagy sikeraránnyal végzik, azonban a TSA-val kapcsolatos szövődmények aránya továbbra is elterjedt, különösen akkor, ha az ízületi gyulladás a glenoidon (foglalat) csonterózióhoz kapcsolódik.

Az RSA egy általánosan használt alternatív sebészeti eljárás, amely magában foglalja a labda és a foglalat cseréjét és megfordítását (pl. a TSA ellentéte). Az RSA-t jellemzően rotátormandzsetta-hiányban és súlyosabb OA-ban szenvedő betegeknél végzik el. Bár az RSA-eljárások jelentős növekedést mutatnak a klinikai és funkcionális kimenetelekben, a hosszú távú eredményekre vonatkozó bizonyítékok ritkák, és mint ilyenek, jellemzően idősebb betegek kezelésére szolgálnak.

Kevés kutatási tanulmány hasonlította össze ezeket a különböző sebészeti technikákat egymással, idősebb betegek körében.

Ez a kutatás új információkkal szolgál majd a sebészek számára az ebbe a populációba tartozó betegek legjobb kezelésével kapcsolatban.

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) összehasonlítja a TSA és az RSA eljárásait 65 évesnél idősebbeknél, akiknél a glenoid retroverzió 15 foka vagy annál kisebb, annak érdekében, hogy meghatározzák, melyik megközelítés eredményez jobb funkcionális eredményeket és jobb minőséget. élet ebben a betegpopulációban.

Elsődleges cél: Határozza meg a betegség-specifikus életminőség különbségét a glenohumerális OA-val diagnosztizált betegek között, akik TSA-n vagy RSA-n estek át, a Western Osteoarthritis of the Shoulder (WOOS) pontszám alapján mérve a műtétet követő 24 hónapban és 5 évvel.

Másodlagos célok: i) Határozza meg a betegség-specifikus életminőség különbségét a glenohumeralis osteoarthritisben diagnosztizált betegek között, akiknél RSA-val vagy TSA-val vállprotézis történt, a Constant pontszám alapján, az American Shoulder and Könyöksebészek standardizált vállértékelési űrlapja (ASES) alapján. , az EuroQol Group EQ-5D-5L pontszáma, a fájdalom (vizuális analóg skála használatával), a szubjektív vállérték (SSV) 24 hónappal és 5 évvel a műtét után, valamint a nemkívánatos események és az egészségügyi ellátás igénybevétele.

ii) Meghatározni a komponensek túlélését a radiográfiás lucenciák mértékével és a CT-vizsgálattal meghatározott komponensek elrendezésével a műtét után 1 és 5 évvel.

Klinikai jelentősége: A váll OA fájdalmat és diszfunkciót okoz, ami negatívan befolyásolja az életminőséget. Mint ilyen, a jobb kezelési megközelítés meghatározása az életminőség jelentős javulásához és költségmegtakarításhoz vezet azáltal, hogy elkerülhető a kiújulás és/vagy az újraműtét, valamint csökken a morbiditás ebben a populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Peter Lapner Lapner, MD
  • Telefonszám: 78377 613-737-8899
  • E-mail: plapner@toh.ca

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G3
        • Még nincs toborzás
        • University of Alberta
        • Kapcsolatba lépni:
          • Martin Bouliane, MD
          • Telefonszám: 780-434-4859
        • Kutatásvezető:
          • Martin Bouliane, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M3E4
        • Még nincs toborzás
        • Pan Am Clinic Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sheila McRae
          • Telefonszám: 204-925-7469
        • Kutatásvezető:
          • Jason Old, MD
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Toborzás
        • Kingston General Hospital (Site-Watkins 3)
        • Kutatásvezető:
          • Ryan Bicknell, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Toborzás
        • The Ottawa Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Peter Lapner, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peter Lapner, MD
          • Telefonszám: 78377 6137378899
        • Alkutató:
          • J Pollock, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél idiopátiás vállízületi gyulladásuk szokásos nem műtéti kezelése sikertelen volt, és akiknél előnyös lenne a vállízületi műtét. Sikertelen orvosi kezelésnek minősül a 6 hónapig tartó, megfelelő standard, nem műtéti kezelés ellenére tartós fájdalom és rokkantság. Az orvosi irányítást a következőképpen határozzák meg:

    1. Gyógyszerek, köztük fájdalomcsillapítók és nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása
    2. Nyújtásból, erősítésből és helyi módszerekből álló fizioterápia (ultrahang, krioterápia stb.)
    3. Tevékenység módosítás
  2. Képalkotó és intraoperatív leletek, amelyek megerősítik az előrehaladott glenohumeralis porcvesztést
  3. A betegek glenoid-hiányt és
  4. 65 éves és idősebb

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív ízületi vagy szisztémás fertőzés
  2. Rotator mandzsetta arthropathia
  3. Jelentős izombénulás
  4. Charcot artropátia
  5. Súlyos egészségügyi betegség (1 évnél rövidebb várható élettartam vagy elfogadhatatlanul magas műtéti kockázat)
  6. Nem érthető a beleegyezési űrlap/folyamat
  7. Terhesség
  8. Pszichiátriai betegség, amely kizárja a tájékozott beleegyezést
  9. Nem hajlandó követni a vizsgálat idejére
  10. A retroverzió sebészileg nem korrigálható a semleges 10 fokon belül
  11. Korábbi vállműtét az érintett oldalon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Teljes vállízületi műtét (anatómiai)
A TSA-eljárás magában foglalja az elhasználódott gömbcsukló és hüvelyes ízület pótlását protézis alkatrészekre.
A vállízület (labda és üreg, vagy humerus fej és glenoid) pótlása protézis komponensekkel.
Aktív összehasonlító: Fordított vállízületi műtét
Az RSA eljárás hasonló a TSA-hoz, azonban a gömbcsukló és a hüvelyes csukló tájolása fordított helyzetben van
A vállízület cseréje, mint a TSA, de a labda és a foglalat iránya fordított.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Western Ontario váll osteoarthritis (WOOS)
Időkeret: 24 hónap és 5 év a műtét után
A Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS) egy betegség-specifikus értékelés, amely a vállcsere utáni funkció pontos és érvényes értékelése bizonyult. A WOOS egy betegek által bejelentett intézkedés, 19 kérdésből álló felmérés. Minden kérdést vizuális analóg skálán mérnek, 0-tól 100-ig, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
24 hónap és 5 év a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabványos CT-vizsgálatok
Időkeret: 24 hónap és 5 év a műtét után
A radiológiai paramétereket számítógépes tomográfia (CT) segítségével vizsgálják. Ezeket a szkenneléseket elemezni fogják az alkatrész-igazítási rendellenességek, valamint a fényesség vagy kilazulás bizonyítékait keresve. A lazulás vagy az észlelt rendellenességek magasabb előfordulását a csoportok között összehasonlítják. A magasabb előfordulási gyakoriság rosszabb eredményeket jelez.
24 hónap és 5 év a műtét után
Amerikai váll- és könyöksebészek szabványosított vállértékelési űrlapja (ASES)
Időkeret: 24 hónap és 5 év a műtét után
Az ASES egy vállspecifikus értékelés, amely két részre oszlik: fájdalom és mindennapi tevékenységek (ADL). A fájdalmat vizuális analóg skálán rögzítik (0-10), az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek. A mindennapi élet kérdéseinek 10 tevékenysége van, mindegyik egy 4 fokozatú likert skálán (0-3) van rögzítve, amely magasabb pontszám jobb eredményt jelez. Az összpontszám a két szakasz egyenlő súlya, és 100-ból ad eredményt. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
24 hónap és 5 év a műtét után
Fájdalom szintje
Időkeret: 24 hónap és 5 év a műtét után
A váll szubjektív fájdalomértékét kérdőív segítségével értékeljük. A fájdalmat vizuális analóg skálán rögzítik (0-10), az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
24 hónap és 5 év a műtét után
Szubjektív vállérték
Időkeret: 24 hónap és 5 év a műtét után
A résztvevők vállfunkciókra vonatkozó szubjektív értékét kérdőív segítségével értékeljük. A váll általános funkcionális értékét a normál váll 0-100%-a százalékában kell megadni. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
24 hónap és 5 év a műtét után
EuroQol EQ-5D-5L
Időkeret: 24 hónap és 5 év a műtét után
Az EQ-5D-5L életminőség kérdőív egy rövid, könnyen beadható általános egészségi állapot kérdőív, amely öt dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, szorongás/depresszió), amelyek mindegyike egy-egy dimenziót foglal magában. öt válasz közül (mindegyik kérdés 1-5-ig értékelt) az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. Tartalmaz egy vizuális analóg skálát is, amely rögzíti az egyén aktuális egészségi állapotának értékelését (0-tól 100-ig), ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
24 hónap és 5 év a műtét után
Állandó pontszám
Időkeret: 24 hónap és 5 év a műtét után
Az állandó pontszám egy átfogó klinikai funkcionális értékelést tükröz. Ez a műszer 100 pontos pontozási rendszeren alapul. A szubjektív leletek (fájdalom, mindennapi élettevékenység, különböző pozíciókban végzett munka) összesen 35 pontot tesznek ki. A maradék 65 pontot objektív mérések teszik ki. A teszt négy alkategóriára oszlik: (1) a fájdalmat 4 likert szinttel mérik (maximum 15 pont), ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez; a mindennapi élet tevékenységeit likert skála segítségével mérik, ahol a magasabb szám jobb eredményeket jelez (maximum 20 pont); a mobilitást egy értékelő méri, és egy likert skála segítségével értékeli, ahol a magasabb pontszám jobb eredményeket jelez (maximum 40 pont); végül az erőt egy értékelő méri, ahol 0,5 kg erőre 1 pontot adnak (maximum 25 pont), a magasabb pontszám jobb eredményeket jelez. Az összes kategóriát összeadják, és a 100-as összpontszámot adják (a magasabb pontszám jobb eredményt jelent).
24 hónap és 5 év a műtét után
Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: 24 hónap és 5 év a műtét után
A vizsgálati nemkívánatos események vagy súlyos nemkívánatos események aránya (pl. ismételt műtétek száma) figyelemmel kísérik, rögzítik és összehasonlítják a vizsgálati csoportok között. A nemkívánatos események magasabb aránya rosszabb eredményt jelez.
24 hónap és 5 év a műtét után
Egészségügyi hasznosítás
Időkeret: 24 hónap és 5 év a műtét után
Az egészségügyi ellátás igénybevételének nyomon követése és rögzítése kérdőív segítségével történik. Ezek a kérdések magukban foglalják a beteg által igénybe vett egészségügyi ellátást, az ellátás költségeit és a kezelés során szedett gyógyszereket. Ebből az információból egy költséghatékonysági elemzés készül el, amely betartja az egészségügyi gazdasági értékelések elvégzésének és jelentésének legjobb gyakorlatait.
24 hónap és 5 év a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD-t nem osztják meg más kutatókkal, akik nem vesznek részt a vizsgálatban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A váll osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Teljes vállízület műtét

3
Iratkozz fel