- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04228419
TSA vs RSA a glenohumeralis osteoarthritisben (SERVASA)
Az oszteoarthritis kezelésében alkalmazott, fordított versus anatómiai vállízületi plasztikai technikákat értékelő tanulmány: Protokoll
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vállízületi gyulladás (OA) olyan betegség, amely a porcok idővel történő elhasználódásából ered. Az OA fájdalom és diszfunkció oka lehet, és egyre gyakoribb a vizsgáló idősödő népességében. A TSA vagy az RSA gyakori sebészeti eljárások, amelyeket a váll-OA-ban szenvedő betegek kezelésére használnak. A TSA képes megőrizni a váll "természetes anatómiáját", és magában foglalja az elhasználódott golyós és dugós vállízület protézis alkatrészekkel való cseréjét. A TSA-t manapság nagy sikeraránnyal végzik, azonban a TSA-val kapcsolatos szövődmények aránya továbbra is elterjedt, különösen akkor, ha az ízületi gyulladás a glenoidon (foglalat) csonterózióhoz kapcsolódik.
Az RSA egy általánosan használt alternatív sebészeti eljárás, amely magában foglalja a labda és a foglalat cseréjét és megfordítását (pl. a TSA ellentéte). Az RSA-t jellemzően rotátormandzsetta-hiányban és súlyosabb OA-ban szenvedő betegeknél végzik el. Bár az RSA-eljárások jelentős növekedést mutatnak a klinikai és funkcionális kimenetelekben, a hosszú távú eredményekre vonatkozó bizonyítékok ritkák, és mint ilyenek, jellemzően idősebb betegek kezelésére szolgálnak.
Kevés kutatási tanulmány hasonlította össze ezeket a különböző sebészeti technikákat egymással, idősebb betegek körében.
Ez a kutatás új információkkal szolgál majd a sebészek számára az ebbe a populációba tartozó betegek legjobb kezelésével kapcsolatban.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) összehasonlítja a TSA és az RSA eljárásait 65 évesnél idősebbeknél, akiknél a glenoid retroverzió 15 foka vagy annál kisebb, annak érdekében, hogy meghatározzák, melyik megközelítés eredményez jobb funkcionális eredményeket és jobb minőséget. élet ebben a betegpopulációban.
Elsődleges cél: Határozza meg a betegség-specifikus életminőség különbségét a glenohumerális OA-val diagnosztizált betegek között, akik TSA-n vagy RSA-n estek át, a Western Osteoarthritis of the Shoulder (WOOS) pontszám alapján mérve a műtétet követő 24 hónapban és 5 évvel.
Másodlagos célok: i) Határozza meg a betegség-specifikus életminőség különbségét a glenohumeralis osteoarthritisben diagnosztizált betegek között, akiknél RSA-val vagy TSA-val vállprotézis történt, a Constant pontszám alapján, az American Shoulder and Könyöksebészek standardizált vállértékelési űrlapja (ASES) alapján. , az EuroQol Group EQ-5D-5L pontszáma, a fájdalom (vizuális analóg skála használatával), a szubjektív vállérték (SSV) 24 hónappal és 5 évvel a műtét után, valamint a nemkívánatos események és az egészségügyi ellátás igénybevétele.
ii) Meghatározni a komponensek túlélését a radiográfiás lucenciák mértékével és a CT-vizsgálattal meghatározott komponensek elrendezésével a műtét után 1 és 5 évvel.
Klinikai jelentősége: A váll OA fájdalmat és diszfunkciót okoz, ami negatívan befolyásolja az életminőséget. Mint ilyen, a jobb kezelési megközelítés meghatározása az életminőség jelentős javulásához és költségmegtakarításhoz vezet azáltal, hogy elkerülhető a kiújulás és/vagy az újraműtét, valamint csökken a morbiditás ebben a populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peter Lapner Lapner, MD
- Telefonszám: 78377 613-737-8899
- E-mail: plapner@toh.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Katie McIlquham
- Telefonszám: 79839 613-737-8899
- E-mail: kmcilquham@ohri.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G3
- Még nincs toborzás
- University of Alberta
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Bouliane, MD
- Telefonszám: 780-434-4859
-
Kutatásvezető:
- Martin Bouliane, MD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M3E4
- Még nincs toborzás
- Pan Am Clinic Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Sheila McRae
- Telefonszám: 204-925-7469
-
Kutatásvezető:
- Jason Old, MD
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Toborzás
- Kingston General Hospital (Site-Watkins 3)
-
Kutatásvezető:
- Ryan Bicknell, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Fiona Howells
- Telefonszám: 4348 613-549-6666
- E-mail: fiona.howells@queensu.ca
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Toborzás
- The Ottawa Hospital
-
Kutatásvezető:
- Peter Lapner, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Lapner, MD
- Telefonszám: 78377 6137378899
-
Alkutató:
- J Pollock, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akiknél idiopátiás vállízületi gyulladásuk szokásos nem műtéti kezelése sikertelen volt, és akiknél előnyös lenne a vállízületi műtét. Sikertelen orvosi kezelésnek minősül a 6 hónapig tartó, megfelelő standard, nem műtéti kezelés ellenére tartós fájdalom és rokkantság. Az orvosi irányítást a következőképpen határozzák meg:
- Gyógyszerek, köztük fájdalomcsillapítók és nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása
- Nyújtásból, erősítésből és helyi módszerekből álló fizioterápia (ultrahang, krioterápia stb.)
- Tevékenység módosítás
- Képalkotó és intraoperatív leletek, amelyek megerősítik az előrehaladott glenohumeralis porcvesztést
- A betegek glenoid-hiányt és
- 65 éves és idősebb
Kizárási kritériumok:
- Aktív ízületi vagy szisztémás fertőzés
- Rotator mandzsetta arthropathia
- Jelentős izombénulás
- Charcot artropátia
- Súlyos egészségügyi betegség (1 évnél rövidebb várható élettartam vagy elfogadhatatlanul magas műtéti kockázat)
- Nem érthető a beleegyezési űrlap/folyamat
- Terhesség
- Pszichiátriai betegség, amely kizárja a tájékozott beleegyezést
- Nem hajlandó követni a vizsgálat idejére
- A retroverzió sebészileg nem korrigálható a semleges 10 fokon belül
- Korábbi vállműtét az érintett oldalon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Teljes vállízületi műtét (anatómiai)
A TSA-eljárás magában foglalja az elhasználódott gömbcsukló és hüvelyes ízület pótlását protézis alkatrészekre.
|
A vállízület (labda és üreg, vagy humerus fej és glenoid) pótlása protézis komponensekkel.
|
Aktív összehasonlító: Fordított vállízületi műtét
Az RSA eljárás hasonló a TSA-hoz, azonban a gömbcsukló és a hüvelyes csukló tájolása fordított helyzetben van
|
A vállízület cseréje, mint a TSA, de a labda és a foglalat iránya fordított.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Western Ontario váll osteoarthritis (WOOS)
Időkeret: 24 hónap és 5 év a műtét után
|
A Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS) egy betegség-specifikus értékelés, amely a vállcsere utáni funkció pontos és érvényes értékelése bizonyult.
A WOOS egy betegek által bejelentett intézkedés, 19 kérdésből álló felmérés.
Minden kérdést vizuális analóg skálán mérnek, 0-tól 100-ig, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
24 hónap és 5 év a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szabványos CT-vizsgálatok
Időkeret: 24 hónap és 5 év a műtét után
|
A radiológiai paramétereket számítógépes tomográfia (CT) segítségével vizsgálják.
Ezeket a szkenneléseket elemezni fogják az alkatrész-igazítási rendellenességek, valamint a fényesség vagy kilazulás bizonyítékait keresve.
A lazulás vagy az észlelt rendellenességek magasabb előfordulását a csoportok között összehasonlítják.
A magasabb előfordulási gyakoriság rosszabb eredményeket jelez.
|
24 hónap és 5 év a műtét után
|
Amerikai váll- és könyöksebészek szabványosított vállértékelési űrlapja (ASES)
Időkeret: 24 hónap és 5 év a műtét után
|
Az ASES egy vállspecifikus értékelés, amely két részre oszlik: fájdalom és mindennapi tevékenységek (ADL).
A fájdalmat vizuális analóg skálán rögzítik (0-10), az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
A mindennapi élet kérdéseinek 10 tevékenysége van, mindegyik egy 4 fokozatú likert skálán (0-3) van rögzítve, amely magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
Az összpontszám a két szakasz egyenlő súlya, és 100-ból ad eredményt.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
|
24 hónap és 5 év a műtét után
|
Fájdalom szintje
Időkeret: 24 hónap és 5 év a műtét után
|
A váll szubjektív fájdalomértékét kérdőív segítségével értékeljük.
A fájdalmat vizuális analóg skálán rögzítik (0-10), az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
|
24 hónap és 5 év a műtét után
|
Szubjektív vállérték
Időkeret: 24 hónap és 5 év a műtét után
|
A résztvevők vállfunkciókra vonatkozó szubjektív értékét kérdőív segítségével értékeljük.
A váll általános funkcionális értékét a normál váll 0-100%-a százalékában kell megadni.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
|
24 hónap és 5 év a műtét után
|
EuroQol EQ-5D-5L
Időkeret: 24 hónap és 5 év a műtét után
|
Az EQ-5D-5L életminőség kérdőív egy rövid, könnyen beadható általános egészségi állapot kérdőív, amely öt dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, szorongás/depresszió), amelyek mindegyike egy-egy dimenziót foglal magában. öt válasz közül (mindegyik kérdés 1-5-ig értékelt) az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Tartalmaz egy vizuális analóg skálát is, amely rögzíti az egyén aktuális egészségi állapotának értékelését (0-tól 100-ig), ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
24 hónap és 5 év a műtét után
|
Állandó pontszám
Időkeret: 24 hónap és 5 év a műtét után
|
Az állandó pontszám egy átfogó klinikai funkcionális értékelést tükröz.
Ez a műszer 100 pontos pontozási rendszeren alapul.
A szubjektív leletek (fájdalom, mindennapi élettevékenység, különböző pozíciókban végzett munka) összesen 35 pontot tesznek ki.
A maradék 65 pontot objektív mérések teszik ki. A teszt négy alkategóriára oszlik: (1) a fájdalmat 4 likert szinttel mérik (maximum 15 pont), ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez; a mindennapi élet tevékenységeit likert skála segítségével mérik, ahol a magasabb szám jobb eredményeket jelez (maximum 20 pont); a mobilitást egy értékelő méri, és egy likert skála segítségével értékeli, ahol a magasabb pontszám jobb eredményeket jelez (maximum 40 pont); végül az erőt egy értékelő méri, ahol 0,5 kg erőre 1 pontot adnak (maximum 25 pont), a magasabb pontszám jobb eredményeket jelez.
Az összes kategóriát összeadják, és a 100-as összpontszámot adják (a magasabb pontszám jobb eredményt jelent).
|
24 hónap és 5 év a műtét után
|
Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: 24 hónap és 5 év a műtét után
|
A vizsgálati nemkívánatos események vagy súlyos nemkívánatos események aránya (pl.
ismételt műtétek száma) figyelemmel kísérik, rögzítik és összehasonlítják a vizsgálati csoportok között.
A nemkívánatos események magasabb aránya rosszabb eredményt jelez.
|
24 hónap és 5 év a műtét után
|
Egészségügyi hasznosítás
Időkeret: 24 hónap és 5 év a műtét után
|
Az egészségügyi ellátás igénybevételének nyomon követése és rögzítése kérdőív segítségével történik.
Ezek a kérdések magukban foglalják a beteg által igénybe vett egészségügyi ellátást, az ellátás költségeit és a kezelés során szedett gyógyszereket.
Ebből az információból egy költséghatékonysági elemzés készül el, amely betartja az egészségügyi gazdasági értékelések elvégzésének és jelentésének legjobb gyakorlatait.
|
24 hónap és 5 év a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20190674-01H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A váll osteoarthritis
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyToborzásfMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Hollandia, Egyesült Királyság
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásthe Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
-
Tel Aviv Medical CenterIsmeretlenThe Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezveOsteoarthritis Nos, of Sacroiliac JointEgyesült Államok
-
Western University, CanadaUniversity of Alberta; University of TorontoBefejezveDerékfájdalom | A keresztcsonti ínszalag ficam | Osteoarthritis Nos, of Sacroiliac JointKanada
Klinikai vizsgálatok a Teljes vállízület műtét
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Protézissel kapcsolatos fertőzések | Protézis meghibásodása | Csont; Deformitás, VeleszületettSpanyolország
-
Catalyst OrthoScienceToborzásOsteoarthritis váll | A humerus fejének érrendszeri nekrózisa | Rheumatoid arthritis vállEgyesült Államok
-
Aesculap AGAktív, nem toborzóDegeneratív osteoarthritis | Reumás ízületi gyulladás | Törések, csípő | Nekrózis, combcsontfejNémetország, Svájc
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntÍzületi gyulladás | Rheumatoid arthritis | Vascularis nekrózis | Ízületi instabilitás | Törés | Fájdalom, váll | Ízületi gyulladás, degeneratív | Egyéb ízületek poszttraumás arthrosisa, váll régió | Rotator Cuff szindróma váll és rokon betegségek | Ízületi trauma | Elmozdulás, vállEgyesült Államok
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Cochin HospitalBefejezveOsteoarthritis, térd
-
Impliant, Ltd.BefejezveDerékfájdalom | Lumbális gerincszűkület | Spondylolisthesis | LábfájdalomEgyesült Államok
-
Archus Orthopedics, Inc.IsmeretlenDerékfájdalom | Gerincbetegségek | Lumbális gerincszűkület | Gerinc ferdülés | Spondylolisthesis | Lábfájdalom
-
Smith & Nephew, Inc.ToborzásA csípőízület előrehaladott degenerációja | A csípőízület felülvizsgálataEgyesült Államok, Kanada, Ausztrália, Hong Kong, India