TSA vs RSA en osteoartritis glenohumeral (SERVASA)
Estudio que evalúa técnicas de artroplastia de hombro inversa versus anatómica en el tratamiento de la osteoartritis: protocolo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) del hombro es una enfermedad que resulta del desgaste del cartílago con el tiempo. La OA puede ser la causa del dolor y la disfunción y es un hecho cada vez mayor en la población de investigadores que envejece. TSA o RSA son procedimientos quirúrgicos comunes que se usan para tratar pacientes con artrosis de hombro. TSA es capaz de mantener la "anatomía natural" del hombro e implica reemplazar la articulación esférica desgastada del hombro con componentes protésicos. La TSA se realiza hoy en día con altas tasas de éxito; sin embargo, las tasas de complicaciones asociadas con la TSA siguen siendo frecuentes, particularmente cuando la artritis está asociada con la erosión ósea en la cavidad glenoidea.
RSA es un procedimiento quirúrgico alternativo de uso común e implica reemplazar e invertir la bola y el encaje (es decir, opuesto de TSA). La RSA generalmente se realiza en pacientes con deficiencia del manguito rotador y OA más grave. Aunque los procedimientos de RSA muestran un marcado aumento en los resultados clínicos y funcionales, la evidencia de sus resultados a largo plazo es escasa y, como tal, generalmente se reserva para el tratamiento de una población de pacientes mayores.
Pocos estudios de investigación han comparado estas diferentes técnicas quirúrgicas entre sí, en la población de pacientes mayores.
Esta investigación proporcionará a los cirujanos nueva información sobre el mejor tratamiento para los pacientes de esta población.
Este ensayo controlado aleatorio (RCT) comparará los procedimientos TSA y RSA en personas de 65 años de edad y mayores, que tienen menos de 15 grados de retroversión glenoidea, en un esfuerzo por determinar qué enfoque produce mejores resultados funcionales y una mejor calidad de vida en esta población de pacientes.
Objetivo principal: Determinar la diferencia en la calidad de vida específica de la enfermedad entre los pacientes diagnosticados con OA glenohumeral que se someten a una TSA o RSA según lo medido por la puntuación de osteoartritis del hombro occidental (WOOS) a los 24 meses y 5 años después de la operación.
Objetivos secundarios: i) Determinar la diferencia en la calidad de vida específica de la enfermedad entre los pacientes diagnosticados con osteoartritis glenohumeral que se someten a un reemplazo de hombro con RSA o TSA según lo medido por el puntaje de Constant, el formulario de evaluación estandarizada de hombro (ASES) de American Shoulder and Elbow Surgeons. , la puntuación EuroQol Group EQ-5D-5L, el dolor (usando una escala analógica visual) y el valor subjetivo del hombro (SSV) a los 24 meses y 5 años después de la operación, así como los eventos adversos y la utilización de la atención médica.
ii) Determinar la supervivencia de los componentes medida por el grado de transparencia radiográfica y la alineación de los componentes determinada por una tomografía computarizada a 1 y 5 años después de la cirugía.
Relevancia clínica: la OA de hombro produce dolor y disfunción, lo que afecta negativamente la calidad de vida. Como tal, la determinación de un enfoque de tratamiento superior conducirá a una mejora significativa en la calidad de vida y al ahorro de costos al evitar la recurrencia y/o la reoperación, así como a una disminución de la morbilidad para los pacientes de esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Lapner Lapner, MD
- Número de teléfono: 78377 613-737-8899
- Correo electrónico: plapner@toh.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katie McIlquham
- Número de teléfono: 79839 613-737-8899
- Correo electrónico: kmcilquham@ohri.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2G3
- Aún no reclutando
- University of Alberta
-
Contacto:
- Martin Bouliane, MD
- Número de teléfono: 780-434-4859
-
Investigador principal:
- Martin Bouliane, MD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M3E4
- Aún no reclutando
- Pan Am Clinic Foundation
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Contacto:
- Sheila McRae
- Número de teléfono: 204-925-7469
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Investigador principal:
- Jason Old, MD
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Reclutamiento
- Kingston General Hospital (Site-Watkins 3)
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Investigador principal:
- Ryan Bicknell, MD
-
Contacto:
- Fiona Howells
- Número de teléfono: 4348 613-549-6666
- Correo electrónico: fiona.howells@queensu.ca
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital
-
Investigador principal:
- Peter Lapner, MD
-
Contacto:
- Peter Lapner, MD
- Número de teléfono: 78377 6137378899
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Sub-Investigador:
- J Pollock, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que han fallado en el tratamiento estándar no quirúrgico de su osteoartritis idiopática de hombro que se beneficiarían de una artroplastia de hombro. El manejo médico fallido se definirá como dolor persistente y discapacidad a pesar del manejo no quirúrgico estándar adecuado durante 6 meses. El manejo médico se definirá como:
- El uso de medicamentos, incluidos los analgésicos y los antiinflamatorios no esteroideos.
- Fisioterapia consistente en estiramientos, fortalecimiento y modalidades locales (ultrasonidos, crioterapia, etc.)
- Modificación de actividad
- Imágenes y hallazgos intraoperatorios que confirman la pérdida avanzada de cartílago glenohumeral
- Los pacientes pueden presentar una deficiencia glenoidea y
- 65 años de edad y mayores
Criterio de exclusión:
- Infección articular o sistémica activa
- Artropatía del manguito rotador
- Parálisis muscular significativa
- artropatía de Charcot
- Enfermedad médica importante (esperanza de vida inferior a 1 año o riesgo operativo inaceptablemente alto)
- No se puede entender el formulario/proceso de consentimiento
- El embarazo
- Enfermedad psiquiátrica que impide el consentimiento informado
- No está dispuesto a ser seguido durante la duración del estudio.
- La retroversión no se puede corregir quirúrgicamente dentro de los 10 grados de neutral
- Antecedentes de cirugía previa de hombro en el lado afectado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Artroplastia total de hombro (anatómica)
El procedimiento TSA consiste en reemplazar la articulación esférica desgastada con componentes protésicos.
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Reemplazo de la articulación del hombro (bola y cavidad, o cabeza humeral y glenoidea) utilizando componentes protésicos.
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Comparador activo: Artroplastia Inversa de Hombro
El procedimiento RSA es similar a un TSA, sin embargo, la orientación de la rótula se coloca en la posición inversa
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Reemplazo de la articulación del hombro como el TSA, sin embargo, la orientación de la rótula se invierte.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de osteoartritis del hombro del oeste de Ontario (WOOS)
Periodo de tiempo: 24 meses y 5 años después de la operación
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El Western Ontario Osteoartritis of the Shoulder Index (WOOS) es una evaluación específica de la enfermedad, que ha demostrado ser una evaluación precisa y válida de la función después del reemplazo de hombro.
El WOOS es una encuesta de 19 preguntas informada por el paciente.
Cada pregunta se mide utilizando una escala analógica visual calificada de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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24 meses y 5 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tomografías computarizadas estándar
Periodo de tiempo: 24 meses y 5 años después de la operación
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Los parámetros radiológicos se examinarán mediante tomografía computarizada (TC).
Estos escaneos se analizarán en busca de anomalías en la alineación de los componentes y evidencia de transparencias o aflojamiento.
Se comparará la mayor incidencia de aflojamiento o anomalías observadas entre los grupos.
Una mayor incidencia indica peores resultados.
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24 meses y 5 años después de la operación
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Formulario de evaluación estandarizada de hombro (ASES) de American Shoulder and Elbow Surgeons
Periodo de tiempo: 24 meses y 5 años después de la operación
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El ASES es una evaluación específica del hombro dividida en dos secciones: dolor y actividades de la vida diaria (AVD).
El dolor se registra en una escala analógica visual (0-10), las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
Hay 10 preguntas sobre actividades de la vida diaria, cada una se registra en una escala Likert de 4 niveles (0-3), en la que una puntuación más alta indica un mejor resultado.
El puntaje general es un peso igual de las dos secciones y produce un puntaje de 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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24 meses y 5 años después de la operación
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 24 meses y 5 años después de la operación
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El valor del dolor subjetivo del hombro se evaluará mediante un cuestionario.
El dolor se registra en una escala analógica visual (0-10), las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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24 meses y 5 años después de la operación
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Valor de hombro subjetivo
Periodo de tiempo: 24 meses y 5 años después de la operación
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El valor subjetivo de un participante sobre la función del hombro se evaluará mediante un cuestionario.
El valor funcional general del hombro se expresa como un porcentaje de 0 a 100 % de un hombro normal.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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24 meses y 5 años después de la operación
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EuroQol EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 24 meses y 5 años después de la operación
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El cuestionario de calidad de vida EQ-5D-5L es un cuestionario de estado de salud genérico, breve y fácil de administrar, que consta de cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada una de las cuales puede tomar una de cinco respuestas (cada pregunta calificada de 1 a 5), las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
También incluye una escala analógica visual para registrar la calificación de un individuo de su calidad de vida actual relacionada con la salud (escala de 0 a 100), donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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24 meses y 5 años después de la operación
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Puntuación constante
Periodo de tiempo: 24 meses y 5 años después de la operación
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La puntuación constante refleja una evaluación funcional clínica general.
Este instrumento se basa en un sistema de puntuación de 100 puntos.
Los hallazgos subjetivos (dolor, actividades de la vida diaria y trabajo en diferentes posiciones) suman un total de 35 puntos.
Las mediciones objetivas constituyen los 65 puntos restantes. La prueba se divide en cuatro subcategorías: (1) el dolor se mide utilizando 4 niveles Likert (15 puntos como máximo), donde una puntuación más alta indica un mejor resultado; las actividades de la vida diaria se miden utilizando una escala Likert, donde un número más alto indica mejores resultados (20 puntos como máximo); la movilidad es medida por un evaluador y calificada usando una escala Likert donde una puntuación más alta indica mejores resultados (máximo 40 puntos); finalmente, la fuerza la mide un evaluador donde se otorga 1 punto por cada 0,5 kg de fuerza (máximo 25 puntos); una puntuación más alta indica mejores resultados.
Todas las categorías se suman y se otorga una puntuación total de 100 (una puntuación más alta indica un mejor resultado).
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24 meses y 5 años después de la operación
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Eventos Adversos (AE) y Eventos Adversos Graves (SAE)
Periodo de tiempo: 24 meses y 5 años después de la operación
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Tasas de eventos adversos del estudio o eventos adversos graves (p.
número de reoperaciones) será monitoreado y registrado y comparado entre grupos de estudio.
Una mayor tasa de eventos adversos indica un peor resultado.
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24 meses y 5 años después de la operación
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Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: 24 meses y 5 años después de la operación
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La utilización de la atención médica será monitoreada y registrada mediante un cuestionario.
Estas preguntas incluirán la atención médica a la que accedió el paciente, el costo de la atención y los medicamentos que tomó durante el tratamiento.
A partir de esta información, se completará un análisis de costo-efectividad, que se apegará a las mejores prácticas para realizar y reportar evaluaciones económicas en salud.
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24 meses y 5 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20190674-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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