TSA vs RSA na osteoartrite glenoumeral (SERVASA)
Estudo avaliando técnicas de artroplastia reversa versus anatômica do ombro no tratamento da osteoartrite: protocolo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) do ombro é uma doença resultante do desgaste da cartilagem ao longo do tempo. A OA pode ser a causa de dor e disfunção e é uma ocorrência crescente na população idosa do investigador. TSA ou RSA são procedimentos cirúrgicos comuns usados para tratar pacientes com OA de ombro. A TSA é capaz de manter a "anatomia natural" do ombro e envolve a substituição da articulação do ombro desgastada por componentes protéticos. A TSA é realizada hoje com altas taxas de sucesso, no entanto, as taxas de complicações associadas à TSA permanecem prevalentes, principalmente quando a artrite está associada à erosão óssea na glenoide (cavidade).
RSA é um procedimento cirúrgico alternativo comumente usado e envolve substituir e inverter a bola e o soquete (ou seja, oposto de TSA). A RSA é normalmente realizada em pacientes com deficiência do manguito rotador e OA mais grave. Embora os procedimentos de RSA mostrem um aumento acentuado nos resultados clínicos e funcionais, as evidências de seus resultados a longo prazo são escassas e, como tal, são normalmente reservadas para o tratamento de uma população de pacientes mais velhos.
Poucos estudos de pesquisa compararam essas diferentes técnicas cirúrgicas entre si, na população de pacientes mais velhos.
Esta pesquisa fornecerá aos cirurgiões novas informações sobre o melhor tratamento para pacientes nessa população.
Este ensaio clínico randomizado (RCT) comparará os procedimentos de TSA e RSA em pessoas com 65 anos de idade ou mais, que têm menos de 15 graus de retroversão glenoidal, em um esforço para determinar qual abordagem produz melhores resultados funcionais e melhor qualidade de vida nesta população de pacientes.
Objetivo primário: Determinar a diferença na qualidade de vida específica da doença entre pacientes diagnosticados com OA glenoumeral submetidos a TSA ou RSA, conforme medido pelo escore de osteoartrite ocidental do ombro (WOOS) aos 24 meses e 5 anos de pós-operatório.
Objetivos Secundários: i) Determinar a diferença na qualidade de vida específica da doença entre pacientes diagnosticados com osteoartrite glenoumeral submetidos a uma substituição do ombro com RSA ou TSA, conforme medido pelo escore Constant, o formulário de avaliação padronizada de ombro (ASES) do American Shoulder and Elbow Surgeons , a pontuação EuroQol Group EQ-5D-5L, dor (usando uma escala visual analógica) e valor subjetivo do ombro (SSV) aos 24 meses e 5 anos de pós-operatório, bem como eventos adversos e utilização de cuidados de saúde.
ii) Determinar a sobrevivência dos componentes conforme medido pelo grau de lucências radiográficas e alinhamento do componente determinado por uma tomografia computadorizada em 1 e 5 anos após a cirurgia.
Relevância clínica: OA de ombro resulta em dor e disfunção, o que afeta negativamente a qualidade de vida. Como tal, a determinação da abordagem de tratamento superior levará a uma melhoria significativa na qualidade de vida e economia de custos por meio da prevenção de recorrência e/ou reoperação, bem como diminuição da morbidade para pacientes nesta população.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peter Lapner Lapner, MD
- Número de telefone: 78377 613-737-8899
- E-mail: plapner@toh.ca
Estude backup de contato
- Nome: Katie McIlquham
- Número de telefone: 79839 613-737-8899
- E-mail: kmcilquham@ohri.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2G3
- Ainda não está recrutando
- University of Alberta
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Contato:
- Martin Bouliane, MD
- Número de telefone: 780-434-4859
-
Investigador principal:
- Martin Bouliane, MD
-
-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M3E4
- Ainda não está recrutando
- Pan Am Clinic Foundation
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Contato:
- Sheila McRae
- Número de telefone: 204-925-7469
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Investigador principal:
- Jason Old, MD
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Recrutamento
- Kingston General Hospital (Site-Watkins 3)
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Investigador principal:
- Ryan Bicknell, MD
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Contato:
- Fiona Howells
- Número de telefone: 4348 613-549-6666
- E-mail: fiona.howells@queensu.ca
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- Recrutamento
- The Ottawa Hospital
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Investigador principal:
- Peter Lapner, MD
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Contato:
- Peter Lapner, MD
- Número de telefone: 78377 6137378899
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Subinvestigador:
- J Pollock, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que falharam no tratamento não cirúrgico padrão de sua osteoartrite idiopática do ombro que se beneficiariam de uma artroplastia do ombro. A falha no tratamento médico será definida como dor e incapacidade persistentes, apesar do tratamento não cirúrgico padrão adequado por 6 meses. O tratamento médico será definido como:
- O uso de medicamentos, incluindo analgésicos e anti-inflamatórios não esteróides
- Fisioterapia composta por alongamento, fortalecimento e modalidades locais (ultrassom, crioterapia, etc.)
- Modificação da atividade
- Achados de imagem e intraoperatórios confirmando perda avançada da cartilagem glenoumeral
- Os pacientes podem apresentar deficiência glenoidal e
- 65 anos de idade e mais velhos
Critério de exclusão:
- Infecção articular ou sistêmica ativa
- Artropatia do manguito rotador
- Paralisia muscular significativa
- artropatia de Charcot
- Doença médica grave (expectativa de vida inferior a 1 ano ou risco operatório inaceitavelmente alto)
- Incapaz de compreender o formulário/processo de consentimento
- Gravidez
- Doença psiquiátrica que impede o consentimento informado
- Não querendo ser seguido durante a duração do estudo
- A retroversão não pode ser corrigida cirurgicamente para 10 graus de neutro
- História de cirurgia anterior no ombro no lado afetado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Artroplastia total do ombro (anatômica)
O procedimento TSA envolve a substituição da articulação esférica e soquete desgastada por componentes protéticos.
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Substituição da articulação do ombro (bola e soquete, ou cabeça umeral e glenóide) usando componentes protéticos.
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Comparador Ativo: Artroplastia reversa do ombro
O procedimento RSA é semelhante a um TSA, porém a orientação da junta esférica é colocada na posição inversa
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Substituição da articulação do ombro como o TSA, porém a orientação da esfera e encaixe é invertida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS)
Prazo: Pós-operatório de 24 meses e 5 anos
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O Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS) é uma avaliação específica da doença, comprovadamente uma avaliação precisa e válida da função após a substituição do ombro.
O WOOS é uma medida relatada pelo paciente, uma pesquisa de 19 perguntas.
Cada pergunta é medida usando uma escala analógica visual classificada de 0 a 100, em que pontuações mais altas significam melhores resultados.
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Pós-operatório de 24 meses e 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tomografias padrão
Prazo: Pós-operatório de 24 meses e 5 anos
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Parâmetros radiológicos serão examinados por meio de Tomografia Computadorizada (TC).
Essas varreduras serão analisadas quanto a anormalidades no alinhamento dos componentes e evidências de lucências ou afrouxamento.
Maior incidência de afrouxamento ou anormalidades observadas serão comparadas entre os grupos.
Uma incidência maior indica resultados piores.
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Pós-operatório de 24 meses e 5 anos
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Formulário de Avaliação Padronizada de Ombro Americano para Cirurgiões de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: Pós-operatório de 24 meses e 5 anos
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O ASES é uma avaliação específica do ombro dividida em duas seções: dor e atividades da vida diária (AVD).
A dor é registrada em uma escala analógica visual (0-10), pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
Existem 10 perguntas sobre atividades da vida diária, cada uma registrada em uma escala likert de 4 níveis (0-3), em que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
A pontuação geral é um peso igual das duas seções e produz uma pontuação de 100.
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
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Pós-operatório de 24 meses e 5 anos
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Nível de dor
Prazo: Pós-operatório de 24 meses e 5 anos
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O valor subjetivo da dor no ombro será avaliado por meio de um questionário.
A dor é registrada em uma escala analógica visual (0-10), pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
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Pós-operatório de 24 meses e 5 anos
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Valor subjetivo do ombro
Prazo: Pós-operatório de 24 meses e 5 anos
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O valor subjetivo de um participante na função do ombro será avaliado por meio de um questionário.
O valor funcional geral do ombro é escrito como uma porcentagem de 0 a 100% de um ombro normal.
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
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Pós-operatório de 24 meses e 5 anos
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EuroQol EQ-5D-5L
Prazo: Pós-operatório de 24 meses e 5 anos
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O questionário de qualidade de vida EQ-5D-5L é um questionário genérico de estado de saúde breve e fácil de administrar, composto por cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma das quais pode levar um de cinco respostas (cada pergunta avaliada de 1 a 5), pontuações mais baixas indicam melhor resultado.
Ele também inclui uma escala analógica visual para registrar a classificação de um indivíduo de sua qualidade de vida relacionada à saúde atual (escala de 0 a 100), onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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Pós-operatório de 24 meses e 5 anos
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Pontuação Constante
Prazo: Pós-operatório de 24 meses e 5 anos
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O Constant Score reflete uma avaliação funcional clínica geral.
Este instrumento é baseado em um sistema de pontuação de 100 pontos.
Achados subjetivos (dor, atividades da vida diária e trabalho em diferentes posições) perfazem um total de 35 pontos.
As medidas objetivas compõem os 65 pontos restantes. O teste é dividido em quatro subcategorias: (1) a dor é medida usando 4 níveis likert (máximo de 15 pontos), onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado; as atividades da vida diária são medidas usando uma escala likert, onde um número maior indica melhores resultados (máximo de 20 pontos); a mobilidade é medida por um avaliador e classificada usando uma escala likert onde uma pontuação mais alta indica melhores resultados (máximo de 40 pontos); finalmente, a força é medida por um avaliador onde 1 ponto é dado por 0,5kg de força (máximo 25 pontos), uma pontuação mais alta indica melhores resultados.
Todas as categorias são somadas e uma pontuação total de 100 é dada (pontuação mais alta indica melhor resultado).
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Pós-operatório de 24 meses e 5 anos
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Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: Pós-operatório de 24 meses e 5 anos
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Taxas de eventos adversos do estudo ou eventos adversos graves (por exemplo,
número de reoperações) serão monitorados e registrados e comparados entre os grupos de estudo.
Uma taxa mais alta de eventos adversos indica um resultado pior.
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Pós-operatório de 24 meses e 5 anos
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Pós-operatório de 24 meses e 5 anos
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A utilização de cuidados de saúde será monitorada e registrada por meio de um questionário.
Essas perguntas incluirão os cuidados de saúde acessados pelo paciente, o custo dos cuidados e os medicamentos tomados durante o tratamento.
A partir dessas informações, será realizada uma análise de custo-efetividade, que seguirá as melhores práticas de condução e relato de avaliações econômicas em saúde.
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Pós-operatório de 24 meses e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20190674-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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