Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TSA vs RSA w chorobie zwyrodnieniowej stawu ramiennego (SERVASA)

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Badanie oceniające techniki odwrotnej i anatomicznej endoprotezoplastyki barku w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów: protokół

Niniejsze badanie porównuje procedury całkowitej alloplastyki stawu ramiennego (TSA) i odwróconej artroplastyki stawu ramiennego (RSA) w kontekście prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu określenia optymalnego leczenia pacjentów w wieku 65 lat i starszych, w wieku do 15 lat stopnie retrowersji panewki, u których występuje choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) barku jest chorobą wynikającą z niszczenia chrząstki w miarę upływu czasu. Choroba zwyrodnieniowa stawów może być przyczyną bólu i dysfunkcji i jest coraz częstszym zjawiskiem w starzejącej się populacji badaczy. TSA lub RSA to powszechne procedury chirurgiczne stosowane w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu barkowego. TSA jest w stanie zachować „naturalną anatomię” barku i polega na wymianie zużytego przegubu kulowego na elementy protetyczne. TSA jest obecnie wykonywana z wysokim odsetkiem powodzeń, jednak częstość powikłań związanych z TSA pozostaje powszechna, szczególnie gdy zapalenie stawów jest związane z erozją kości panewki (zębodołu).

RSA to powszechnie stosowana alternatywna procedura chirurgiczna, która polega na wymianie i odwróceniu kuli i panewki (tj. przeciwieństwo TSA). RSA jest zwykle wykonywana u pacjentów z niedoborem stożka rotatorów i cięższą chorobą zwyrodnieniową stawów. Chociaż procedury RSA wykazują wyraźny wzrost wyników klinicznych i funkcjonalnych, dowody na jej długoterminowe wyniki są nieliczne i jako takie są zwykle zarezerwowane do leczenia starszej populacji pacjentów.

Niewiele badań naukowych porównywało ze sobą te różne techniki chirurgiczne w populacji starszych pacjentów.

Badania te dostarczą chirurgom nowych informacji dotyczących najlepszego leczenia pacjentów w tej populacji.

Ta randomizowana, kontrolowana próba (RCT) porówna procedury TSA i RSA u osób w wieku 65 lat i starszych, które mają co najmniej 15 stopni retrowersji panewki, w celu ustalenia, które podejście daje lepsze wyniki czynnościowe i lepszą jakość życia w tej populacji pacjentów.

Główny cel: Określenie różnicy w jakości życia zależnej od choroby pomiędzy pacjentami ze zdiagnozowaną chorobą zwyrodnieniową stawów ramienno-ramiennych, którzy przeszli TSA lub RSA, mierzoną na podstawie skali WOOS (Western Osteoarthritis of the Shoulder) po 24 miesiącach i 5 latach po operacji.

Cele drugorzędne: i) Określenie różnicy w jakości życia zależnej od choroby pomiędzy pacjentami, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu ramienno-ramiennego, którzy przeszli alloplastykę stawu ramiennego za pomocą RSA lub TSA, mierzoną za pomocą kwestionariusza Constant, standardowego formularza oceny stawu ramiennego American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) , punktacji EuroQol Group EQ-5D-5L, bólu (za pomocą wizualnej skali analogowej) i subiektywnej wartości barku (SSV) po 24 miesiącach i 5 latach po operacji, a także zdarzeniach niepożądanych i korzystaniu z opieki zdrowotnej.

ii) Określenie przeżywalności komponentów mierzonej stopniem przezroczystości radiograficznych i wyrównaniem komponentów określonymi przez tomografię komputerową po 1 i 5 latach od operacji.

Znaczenie kliniczne: Choroba zwyrodnieniowa stawu barkowego powoduje ból i dysfunkcję, co negatywnie wpływa na jakość życia. W związku z tym określenie lepszego podejścia do leczenia doprowadzi do znacznej poprawy jakości życia i oszczędności kosztów poprzez uniknięcie nawrotów i/lub reoperacji, a także zmniejszenie zachorowalności pacjentów w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Peter Lapner Lapner, MD
  • Numer telefonu: 78377 613-737-8899
  • E-mail: plapner@toh.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G3
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Alberta
        • Kontakt:
          • Martin Bouliane, MD
          • Numer telefonu: 780-434-4859
        • Główny śledczy:
          • Martin Bouliane, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M3E4
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pan Am Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Sheila McRae
          • Numer telefonu: 204-925-7469
        • Główny śledczy:
          • Jason Old, MD
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutacyjny
        • Kingston General Hospital (Site-Watkins 3)
        • Główny śledczy:
          • Ryan Bicknell, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital
        • Główny śledczy:
          • Peter Lapner, MD
        • Kontakt:
          • Peter Lapner, MD
          • Numer telefonu: 78377 6137378899
        • Pod-śledczy:
          • J Pollock, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których nie powiodło się standardowe niechirurgiczne leczenie idiopatycznej choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego, którzy mogliby odnieść korzyść z alloplastyki stawu barkowego. Nieudane postępowanie medyczne zostanie zdefiniowane jako uporczywy ból i niepełnosprawność pomimo odpowiedniego standardowego postępowania nieoperacyjnego przez 6 miesięcy. Zarządzanie medyczne będzie definiowane jako:

    1. Stosowanie leków, w tym leków przeciwbólowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych
    2. Fizjoterapia obejmująca rozciąganie, wzmacnianie i miejscowe metody (ultradźwięki, krioterapia itp.)
    3. Modyfikacja aktywności
  2. Obrazowanie i wyniki śródoperacyjne potwierdzające zaawansowaną utratę chrząstki stawu ramiennego
  3. Pacjenci mogą zgłaszać się z niedoborem panewkowym i
  4. 65 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja stawowa lub ogólnoustrojowa
  2. Artropatia stożka rotatorów
  3. Znaczący paraliż mięśni
  4. Artropatia Charcota
  5. Poważna choroba medyczna (oczekiwana długość życia poniżej 1 roku lub niedopuszczalnie wysokie ryzyko operacyjne)
  6. Nie można zrozumieć formularza/procesu zgody
  7. Ciąża
  8. Choroba psychiczna, która wyklucza świadomą zgodę
  9. Nie chce być obserwowany przez cały czas trwania badania
  10. Retrowersji nie można skorygować chirurgicznie do 10 stopni od pozycji neutralnej
  11. Historia wcześniejszych operacji barku po stronie dotkniętej chorobą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Całkowita alloplastyka stawu barkowego (anatomiczna)
Procedura TSA polega na wymianie zużytego przegubu kulowego na elementy protetyczne.
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu barkowego
Wymiana stawu barkowego (kula i panewka lub głowa kości ramiennej i panewka) z wykorzystaniem elementów protetycznych.
Aktywny komparator: Odwrócona Artroplastyka Barku
Procedura RSA jest podobna do TSA, jednak orientacja przegubu kulowego jest odwrócona
Procedura: Odwrócona Artroplastyka Barku
Wymiana stawu barkowego jak TSA, jednak orientacja kuli i panewki jest odwrócona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba zwyrodnieniowa stawów barku w Zachodnim Ontario (WOOS)
Ramy czasowe: 24 miesiące i 5 lat po operacji
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS) to specyficzna ocena choroby, która okazała się dokładną i wiarygodną oceną funkcji po alloplastyce barku. WOOS jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, składającym się z 19 pytań. Każde pytanie jest oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej, ocenianej od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
24 miesiące i 5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standardowe tomografia komputerowa
Ramy czasowe: 24 miesiące i 5 lat po operacji
Parametry radiologiczne zostaną zbadane za pomocą tomografii komputerowej (CT). Skany te zostaną przeanalizowane pod kątem nieprawidłowości w wyrównaniu komponentów oraz dowodów prześwitywania lub poluzowania. Większa częstość występowania obluzowań lub zauważonych nieprawidłowości zostanie porównana między grupami. Większa częstość wskazuje na gorsze wyniki.
24 miesiące i 5 lat po operacji
Standardowy formularz oceny ramienia i łokcia amerykańskich chirurgów barku (ASES)
Ramy czasowe: 24 miesiące i 5 lat po operacji
ASES to specyficzna ocena barku podzielona na dwie sekcje: ból i codzienne czynności (ADL). Ból jest rejestrowany w wizualnej skali analogowej (0-10), niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Istnieje 10 pytań dotyczących codziennych czynności, z których każda jest zapisana na 4-stopniowej skali Likerta (0-3), gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Ogólny wynik jest równą wagą obu sekcji i daje wynik na 100. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
24 miesiące i 5 lat po operacji
Poziom bólu
Ramy czasowe: 24 miesiące i 5 lat po operacji
Subiektywna wartość bólu barku zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza. Ból jest rejestrowany w wizualnej skali analogowej (0-10), niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
24 miesiące i 5 lat po operacji
Subiektywna wartość ramienia
Ramy czasowe: 24 miesiące i 5 lat po operacji
Subiektywna wartość funkcji barku przez uczestnika zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza. Ogólna wartość funkcjonalna barku jest zapisywana jako procent od 0 do 100% normalnego barku. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
24 miesiące i 5 lat po operacji
EuroQol EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 24 miesiące i 5 lat po operacji
Kwestionariusz jakości życia EQ-5D-5L jest krótkim, łatwym w użyciu ogólnym kwestionariuszem stanu zdrowia, składającym się z pięciu wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każdy może zająć jeden pięciu odpowiedzi (każde pytanie oceniane w skali 1-5), niższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Zawiera również wizualną skalę analogową do rejestrowania indywidualnej oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (skala od 0 do 100), gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
24 miesiące i 5 lat po operacji
Stały wynik
Ramy czasowe: 24 miesiące i 5 lat po operacji
Stały wynik odzwierciedla ogólną kliniczną ocenę funkcjonalną. Instrument ten oparty jest na 100-punktowym systemie punktacji. Subiektywne oceny (ból, czynności dnia codziennego, praca w różnych pozycjach) składają się łącznie na 35 punktów. Pozostałe 65 punktów stanowią obiektywne pomiary. Test podzielony jest na cztery podkategorie: (1) ból jest mierzony za pomocą 4 poziomów Likerta (maksymalnie 15 punktów), gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik; czynności życia codziennego mierzone są za pomocą skali Likerta, gdzie wyższa liczba oznacza lepsze wyniki (maksymalnie 20 punktów); mobilność jest mierzona przez asesora i oceniana za pomocą skali Likerta, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze wyniki (maksymalnie 40 punktów); wreszcie siła jest mierzona przez asesora, gdzie 1 punkt przyznaje się za 0,5 kg siły (maksymalnie 25 punktów), wyższy wynik oznacza lepsze wyniki. Wszystkie kategorie są sumowane i przyznawany jest całkowity wynik na 100 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
24 miesiące i 5 lat po operacji
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 24 miesiące i 5 lat po operacji
Częstość badanych zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych (np. liczba reoperacji) będą monitorowane i rejestrowane oraz porównywane między grupami badawczymi. Wyższy odsetek zdarzeń niepożądanych wskazuje na gorszy wynik.
24 miesiące i 5 lat po operacji
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 24 miesiące i 5 lat po operacji
Wykorzystanie opieki zdrowotnej będzie monitorowane i rejestrowane za pomocą kwestionariusza. Pytania te będą obejmować opiekę zdrowotną, do której pacjent miał dostęp, koszt opieki i leki przyjmowane podczas leczenia. Na podstawie tych informacji zostanie zakończona analiza opłacalności, która będzie zgodna z najlepszymi praktykami przeprowadzania i raportowania ocen ekonomicznych zdrowia.
24 miesiące i 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190674-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IChP nie będą udostępniane innym badaczom, którzy nie biorą udziału w badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj