Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TSA vs. RSA bei glenohumeraler Osteoarthritis (SERVASA)

21. März 2025 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Studie zur Bewertung von Techniken der umgekehrten versus anatomischen Schulterendoprothetik bei der Behandlung von Osteoarthritis: Protokoll

Diese Studie vergleicht die Verfahren der totalen Schulterarthroplastik (TSA) mit der umgekehrten Schulterarthroplastik (RSA) im Kontext einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie, um die optimale Behandlung bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter und gleich oder jünger als 15 Jahre zu bestimmen Grad der Glenoidretroversion, die an glenohumeraler Osteoarthritis leiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA) der Schulter ist eine Krankheit, die durch den Verschleiß des Knorpels im Laufe der Zeit entsteht. OA kann die Ursache von Schmerzen und Funktionsstörungen sein und tritt in der alternden Bevölkerung der Prüfärzte zunehmend auf. TSA oder RSA sind gängige chirurgische Verfahren zur Behandlung von Patienten mit Schulter-OA. TSA ist in der Lage, die "natürliche Anatomie" der Schulter zu erhalten und beinhaltet den Ersatz des verschlissenen Kugelgelenks der Schulter durch prothetische Komponenten. TSA wird heute mit hohen Erfolgsraten durchgeführt, jedoch bleiben die mit TSA verbundenen Komplikationsraten weit verbreitet, insbesondere wenn die Arthritis mit Knochenerosion am Glenoid (Pfanne) einhergeht.

RSA ist ein alternatives chirurgisches Verfahren, das häufig verwendet wird und das Ersetzen und Umkehren der Kugel und der Pfanne (d. h. Gegenteil von TSA). RSA wird typischerweise bei Patienten mit Rotatorenmanschettenmangel und schwerer OA durchgeführt. Obwohl RSA-Verfahren eine deutliche Verbesserung der klinischen und funktionellen Ergebnisse zeigen, sind die Beweise für ihre Langzeitergebnisse spärlich und als solche typischerweise der Behandlung einer älteren Patientenpopulation vorbehalten.

Nur wenige Forschungsstudien haben diese verschiedenen Operationstechniken bei der älteren Patientenpopulation miteinander verglichen.

Diese Forschung wird Chirurgen neue Informationen über die beste Behandlung für Patienten in dieser Population liefern.

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) vergleicht TSA- und RSA-Verfahren bei Personen ab 65 Jahren mit einer Glenoidretroversion von höchstens 15 Grad, um festzustellen, welcher Ansatz zu besseren funktionellen Ergebnissen und einer verbesserten Qualität führt Leben in dieser Patientengruppe.

Primäres Ziel: Bestimmung des Unterschieds in der krankheitsspezifischen Lebensqualität zwischen Patienten mit diagnostizierter glenohumeraler OA, die sich entweder einer TSA oder RSA unterziehen, gemessen anhand des Western Osteoarthritis of the Shoulder (WOOS)-Scores 24 Monate und 5 Jahre nach der Operation.

Sekundäre Ziele: i) Bestimmung des Unterschieds in der krankheitsspezifischen Lebensqualität zwischen Patienten, bei denen eine glenohumerale Osteoarthritis diagnostiziert wurde und die sich einem Schulterersatz mit RSA oder TSA unterziehen, gemessen anhand des Constant-Scores, des American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES) , EQ-5D-5L-Score der EuroQol Group, Schmerz (unter Verwendung einer visuellen Analogskala) und subjektiver Schulterwert (SSV) 24 Monate und 5 Jahre nach der Operation sowie unerwünschte Ereignisse und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung.

ii) Bestimmung der Überlebensfähigkeit der Komponenten, gemessen anhand des Grads der radiologischen Aufhellung und der Komponentenausrichtung, bestimmt durch einen CT-Scan 1 und 5 Jahre nach der Operation.

Klinische Relevanz: Schulter-OA führt zu Schmerzen und Funktionsstörungen, die sich negativ auf die Lebensqualität auswirken. Daher wird die Bestimmung des überlegenen Behandlungsansatzes zu einer signifikanten Verbesserung der Lebensqualität und zu Kosteneinsparungen durch Vermeidung von Rezidiven und/oder Reoperationen sowie zu einer verringerten Morbidität für Patienten in dieser Population führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Peter Lapner Lapner, MD
  • Telefonnummer: 78377 613-737-8899
  • E-Mail: plapner@toh.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G3
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Alberta
        • Kontakt:
          • Martin Bouliane, MD
          • Telefonnummer: 780-434-4859
        • Hauptermittler:
          • Martin Bouliane, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M3E4
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pan Am Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Sheila McRae
          • Telefonnummer: 204-925-7469
        • Hauptermittler:
          • Jason Old, MD
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutierung
        • Kingston General Hospital (Site-Watkins 3)
        • Hauptermittler:
          • Ryan Bicknell, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Hauptermittler:
          • Peter Lapner, MD
        • Kontakt:
          • Peter Lapner, MD
          • Telefonnummer: 78377 6137378899
        • Unterermittler:
          • J Pollock, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen die standardmäßige nicht-chirurgische Behandlung ihrer idiopathischen Schulterarthrose fehlgeschlagen ist und die von einer Schulterarthroplastik profitieren würden. Fehlgeschlagene medizinische Behandlung wird als anhaltender Schmerz und Behinderung trotz angemessener nicht-operativer Standardbehandlung für 6 Monate definiert. Medizinisches Management wird definiert als:

    1. Die Verwendung von Arzneimitteln, einschließlich Analgetika und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
    2. Physiotherapie bestehend aus Dehnungs-, Kräftigungs- und lokalen Modalitäten (Ultraschall, Kryotherapie etc.)
    3. Aktivitätsänderung
  2. Bildgebung und intraoperative Befunde bestätigen fortgeschrittenen glenohumeralen Knorpelverlust
  3. Patienten können einen Glenoidmangel aufweisen und
  4. 65 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive gemeinsame oder systemische Infektion
  2. Arthropathie der Rotatorenmanschette
  3. Deutliche Muskellähmung
  4. Charcot-Arthropathie
  5. Schwere medizinische Erkrankung (Lebenserwartung weniger als 1 Jahr oder unannehmbar hohes Operationsrisiko)
  6. Ich kann das Einwilligungsformular/den Prozess nicht verstehen
  7. Schwangerschaft
  8. Psychiatrische Erkrankung, die eine Einverständniserklärung ausschließt
  9. Nicht bereit, für die Dauer der Studie befolgt zu werden
  10. Die Retroversion kann chirurgisch nicht auf 10 Grad neutral korrigiert werden
  11. Anamnese einer früheren Schulteroperation auf der betroffenen Seite

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Totale Schulterendoprothetik (anatomisch)
Beim TSA-Verfahren wird das verschlissene Kugelgelenk durch prothetische Komponenten ersetzt.
Verfahren: Totale Schulterendoprothetik
Ersatz des Schultergelenks (Kugelgelenk oder Humeruskopf und Glenoid) durch prothetische Komponenten.
Aktiver Komparator: Umgekehrte Schulterendoprothetik
Das RSA-Verfahren ähnelt einem TSA, jedoch wird die Ausrichtung des Kugelgelenks in die umgekehrte Position gebracht
Verfahren: Umgekehrte Schulterendoprothetik
Ersatz des Schultergelenks wie beim TSA, jedoch mit umgekehrter Ausrichtung der Kugel und Pfanne.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS)
Zeitfenster: 24 Monate und 5 Jahre nach der Operation
Der Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS) ist eine krankheitsspezifische Bewertung, die sich als genaue und valide Beurteilung der Funktion nach Schulterersatz erwiesen hat. Der WOOS ist eine von Patienten gemeldete Maßnahme, eine Umfrage mit 19 Fragen. Jede Frage wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet, die von 0 bis 100 reicht, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
24 Monate und 5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standard-CT-Scans
Zeitfenster: 24 Monate und 5 Jahre nach der Operation
Radiologische Parameter werden mittels Computertomographie (CT) untersucht. Diese Scans werden auf Anomalien in der Komponentenausrichtung und Anzeichen von Transparenzen oder Lockerungen analysiert. Eine höhere Inzidenz von Lockerungen oder festgestellten Anomalien wird zwischen den Gruppen verglichen. Eine höhere Inzidenz weist auf schlechtere Ergebnisse hin.
24 Monate und 5 Jahre nach der Operation
American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Zeitfenster: 24 Monate und 5 Jahre nach der Operation
Der ASES ist eine schulterspezifische Bewertung, die in zwei Abschnitte unterteilt ist: Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Schmerzen werden auf einer visuellen Analogskala (0-10) aufgezeichnet, niedrigere Werte zeigen bessere Ergebnisse an. Es gibt 10 Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens, die jeweils auf einer 4-stufigen Likert-Skala (0-3) aufgezeichnet werden, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt. Die Gesamtpunktzahl ist ein gleiches Gewicht der beiden Abschnitte und ergibt eine Punktzahl von 100. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
24 Monate und 5 Jahre nach der Operation
Schmerzniveau
Zeitfenster: 24 Monate und 5 Jahre nach der Operation
Der subjektive Schmerzwert der Schulter wird anhand eines Fragebogens erhoben. Schmerzen werden auf einer visuellen Analogskala (0-10) aufgezeichnet, niedrigere Werte zeigen bessere Ergebnisse an. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
24 Monate und 5 Jahre nach der Operation
Subjektiver Schulterwert
Zeitfenster: 24 Monate und 5 Jahre nach der Operation
Der subjektive Wert der Schulterfunktion eines Teilnehmers wird anhand eines Fragebogens erhoben. Der Gesamtfunktionswert der Schulter wird in Prozent von 0-100 % einer normalen Schulter angegeben. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
24 Monate und 5 Jahre nach der Operation
EuroQol EQ-5D-5L
Zeitfenster: 24 Monate und 5 Jahre nach der Operation
Der EQ-5D-5L-Fragebogen zur Lebensqualität ist ein kurzer, einfach zu handhabender allgemeiner Gesundheitszustandsfragebogen, der aus fünf Dimensionen besteht (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression), von denen jede eine nehmen kann von fünf Antworten (jede Frage mit 1–5 bewertet) weisen niedrigere Punktzahlen auf ein besseres Ergebnis hin. Es enthält auch eine visuelle Analogskala zur Erfassung der individuellen Bewertung der aktuellen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Skala 0 bis 100), wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
24 Monate und 5 Jahre nach der Operation
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: 24 Monate und 5 Jahre nach der Operation
Der Constant Score spiegelt eine allgemeine klinische Funktionsbewertung wider. Dieses Instrument basiert auf einem 100-Punkte-Bewertungssystem. Subjektive Befunde (Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens und Arbeiten in verschiedenen Positionen) machen insgesamt 35 Punkte aus. Objektive Messungen machen die verbleibenden 65 Punkte aus. Der Test ist in vier Unterkategorien unterteilt: (1) Schmerz wird anhand von 4 Likert-Stufen (maximal 15 Punkte) gemessen, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt; Aktivitäten des täglichen Lebens werden anhand einer Likert-Skala gemessen, wobei eine höhere Zahl bessere Ergebnisse anzeigt (maximal 20 Punkte); Mobilität wird von einem Gutachter gemessen und anhand einer Likert-Skala bewertet, wobei eine höhere Punktzahl bessere Ergebnisse anzeigt (maximal 40 Punkte); Schließlich wird die Kraft von einem Prüfer gemessen, wobei 1 Punkt pro 0,5 kg Kraft gegeben wird (maximal 25 Punkte), eine höhere Punktzahl zeigt bessere Ergebnisse an. Alle Kategorien werden addiert und es wird eine Gesamtpunktzahl von 100 vergeben (höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis).
24 Monate und 5 Jahre nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 24 Monate und 5 Jahre nach der Operation
Raten von unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (z. Anzahl der Reoperationen) werden überwacht und aufgezeichnet und zwischen den Studiengruppen verglichen. Eine höhere Rate an unerwünschten Ereignissen weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
24 Monate und 5 Jahre nach der Operation
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 24 Monate und 5 Jahre nach der Operation
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird anhand eines Fragebogens überwacht und erfasst. Diese Fragen umfassen die vom Patienten in Anspruch genommene Gesundheitsversorgung, die Pflegekosten und die während der Behandlung eingenommenen Medikamente. Aus diesen Informationen wird eine Kosten-Nutzen-Analyse erstellt, die sich an den Best Practices für die Durchführung und Berichterstattung von gesundheitsökonomischen Bewertungen orientiert.
24 Monate und 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190674-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht mit anderen Forschern geteilt, die nicht an der Studie teilnehmen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totale Schulterendoprothetik

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren