Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TSA vs RSA nell'artrosi gleno-omerale (SERVASA)

21 marzo 2025 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Studio che valuta le tecniche di artroplastica della spalla inversa rispetto a quella anatomica nel trattamento dell'osteoartrosi: protocollo

Questo studio confronterà le procedure di artroplastica totale della spalla (TSA) e di artroplastica inversa della spalla (RSA), nel contesto di uno studio prospettico, randomizzato controllato per determinare il trattamento ottimale nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni e pari o inferiore a 15 gradi di retroversione glenoidea, che hanno l'artrosi gleno-omerale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteoartrosi (OA) della spalla è una malattia derivante dall'usura della cartilagine nel tempo. L'OA può essere la causa del dolore e della disfunzione ed è un evento crescente nella popolazione anziana dello sperimentatore. TSA o RSA sono procedure chirurgiche comuni utilizzate per trattare i pazienti con OA della spalla. TSA è in grado di mantenere "l'anatomia naturale" della spalla e comporta la sostituzione dell'articolazione sferica usurata della spalla con componenti protesici. La TSA viene eseguita oggi con alti tassi di successo, tuttavia, i tassi di complicanze associati alla TSA rimangono prevalenti, in particolare quando l'artrite è associata all'erosione ossea sulla glenoide (cavità).

RSA è una procedura chirurgica alternativa comunemente utilizzata e prevede la sostituzione e l'inversione della sfera e dell'incavo (ad es. opposto di TSA). La RSA viene tipicamente eseguita in pazienti con deficit della cuffia dei rotatori e OA più grave. Sebbene le procedure RSA mostrino un marcato aumento dei risultati clinici e funzionali, le prove dei suoi risultati a lungo termine sono scarse e come tali sono tipicamente riservate quando si tratta una popolazione di pazienti più anziani.

Pochi studi di ricerca hanno confrontato tra loro queste diverse tecniche chirurgiche, nella popolazione di pazienti anziani.

Questa ricerca fornirà ai chirurghi nuove informazioni sul miglior trattamento per i pazienti in questa popolazione.

Questo studio controllato randomizzato (RCT) confronterà le procedure TSA e RSA in quei 65 anni di età e oltre, che hanno un grado di retroversione glenoide uguale o inferiore a 15, nel tentativo di determinare quale approccio produce migliori risultati funzionali e una migliore qualità di vita in questa popolazione di pazienti.

Obiettivo primario: Determinare la differenza nella qualità della vita specifica della malattia tra i pazienti con diagnosi di OA gleno-omerale sottoposti a TSA o RSA misurata dal punteggio dell'osteoartrosi occidentale della spalla (WOOS) a 24 mesi e 5 anni dopo l'intervento.

Obiettivi secondari: i) Determinare la differenza nella qualità della vita specifica della malattia tra i pazienti con diagnosi di artrosi gleno-omerale che si sottopongono a sostituzione della spalla con RSA o TSA come misurato dal punteggio costante, il modulo di valutazione della spalla standardizzata dei chirurghi americani della spalla e del gomito (ASES) , il punteggio EuroQol Group EQ-5D-5L, il dolore (utilizzando una scala analogica visiva) e il valore soggettivo della spalla (SSV) a 24 mesi e 5 anni dopo l'intervento, nonché gli eventi avversi e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria.

ii) Determinare la sopravvivenza dei componenti misurata dal grado di trasparenza radiografica e dall'allineamento dei componenti determinato da una scansione TC a 1 e 5 anni dopo l'intervento.

Rilevanza clinica: l'OA della spalla provoca dolore e disfunzione, con un impatto negativo sulla qualità della vita. Pertanto, la determinazione di un approccio terapeutico superiore porterà a un miglioramento significativo della qualità della vita e a risparmi sui costi evitando recidive e/o reinterventi, nonché una riduzione della morbilità per i pazienti in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Peter Lapner Lapner, MD
  • Numero di telefono: 78377 613-737-8899
  • Email: plapner@toh.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2G3
        • Non ancora reclutamento
        • University of Alberta
        • Contatto:
          • Martin Bouliane, MD
          • Numero di telefono: 780-434-4859
        • Investigatore principale:
          • Martin Bouliane, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M3E4
        • Non ancora reclutamento
        • Pan Am Clinic Foundation
        • Contatto:
          • Sheila McRae
          • Numero di telefono: 204-925-7469
        • Investigatore principale:
          • Jason Old, MD
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Reclutamento
        • Kingston General Hospital (Site-Watkins 3)
        • Investigatore principale:
          • Ryan Bicknell, MD
        • Contatto:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Investigatore principale:
          • Peter Lapner, MD
        • Contatto:
          • Peter Lapner, MD
          • Numero di telefono: 78377 6137378899
        • Sub-investigatore:
          • J Pollock, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno fallito la gestione non chirurgica standard della loro artrosi idiopatica della spalla che trarrebbero beneficio da un'artroplastica della spalla. La gestione medica fallita sarà definita come dolore persistente e disabilità nonostante un'adeguata gestione non operativa standard per 6 mesi. La gestione medica sarà definita come:

    1. L'uso di farmaci inclusi analgesici e farmaci antinfiammatori non steroidei
    2. Fisioterapia composta da stretching, rafforzamento e modalità locali (ultrasuoni, crioterapia, ecc.)
    3. Modifica attività
  2. Imaging e risultati intraoperatori che confermano la perdita avanzata della cartilagine gleno-omerale
  3. I pazienti possono presentare un deficit di glenoide e
  4. 65 anni di età e oltre

Criteri di esclusione:

  1. Infezione articolare o sistemica attiva
  2. Artropatia della cuffia dei rotatori
  3. Paralisi muscolare significativa
  4. Artropatia di Charcot
  5. Malattia medica maggiore (aspettativa di vita inferiore a 1 anno o rischio operatorio inaccettabilmente elevato)
  6. Impossibile comprendere il modulo/processo di consenso
  7. Gravidanza
  8. Malattia psichiatrica che preclude il consenso informato
  9. Non disposto a essere seguito per tutta la durata dello studio
  10. La retroversione non può essere corretta chirurgicamente entro 10 gradi dalla posizione neutra
  11. Storia di precedente intervento chirurgico alla spalla sul lato interessato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protesi totale di spalla (anatomica)
La procedura TSA prevede la sostituzione del giunto sferico usurato con componenti protesici.
Procedura: Protesi totale di spalla
Sostituzione dell'articolazione della spalla (sferica o testa omerale e glena) utilizzando componenti protesici.
Comparatore attivo: Protesi inversa della spalla
La procedura RSA è simile a quella TSA, tuttavia l'orientamento del giunto sferico è invertito
Procedura: Protesi inversa della spalla
Sostituzione dell'articolazione della spalla come la TSA, tuttavia l'orientamento della sfera e dell'incavo è invertito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di osteoartrite della spalla dell'Ontario occidentale (WOOS)
Lasso di tempo: 24 mesi e 5 anni dopo l'intervento
Il Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS) è una valutazione specifica della malattia, che si è dimostrata una valutazione accurata e valida della funzione dopo la sostituzione della spalla. Il WOOS è un sondaggio di 19 domande riportato dal paziente. Ogni domanda viene misurata utilizzando una scala analogica visiva valutata da 0 a 100, dove punteggi più alti significano risultati migliori.
24 mesi e 5 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scansioni TC standard
Lasso di tempo: 24 mesi e 5 anni dopo l'intervento
I parametri radiologici saranno esaminati utilizzando la tomografia computerizzata (TC). Queste scansioni verranno analizzate per anomalie nell'allineamento dei componenti e prove di lucenze o allentamento. Una maggiore incidenza di allentamento o anomalie notate verrà confrontata tra i gruppi. Una maggiore incidenza indica risultati peggiori.
24 mesi e 5 anni dopo l'intervento
American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment form (ASES)
Lasso di tempo: 24 mesi e 5 anni dopo l'intervento
L'ASES è una valutazione specifica della spalla suddivisa in due sezioni: dolore e attività della vita quotidiana (ADL). Il dolore è registrato su una scala analogica visiva (0-10), i punteggi più bassi indicano risultati migliori. Ci sono 10 attività di domande sulla vita quotidiana, ciascuna registrata su una scala Likert a 4 livelli (0-3), dove un punteggio più alto indica un risultato migliore. Il punteggio complessivo è un peso uguale delle due sezioni e produce un punteggio di 100. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
24 mesi e 5 anni dopo l'intervento
Livello di dolore
Lasso di tempo: 24 mesi e 5 anni dopo l'intervento
Il valore del dolore soggettivo della spalla sarà valutato utilizzando un questionario. Il dolore è registrato su una scala analogica visiva (0-10), i punteggi più bassi indicano risultati migliori. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
24 mesi e 5 anni dopo l'intervento
Valore di spalla soggettivo
Lasso di tempo: 24 mesi e 5 anni dopo l'intervento
Il valore soggettivo di un partecipante sulla funzione della spalla verrà valutato utilizzando un questionario. Il valore funzionale complessivo della spalla è scritto come percentuale dallo 0 al 100% di una spalla normale. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
24 mesi e 5 anni dopo l'intervento
EuroQol EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 24 mesi e 5 anni dopo l'intervento
Il questionario sulla qualità della vita EQ-5D-5L è un questionario generico sullo stato di salute breve e facile da somministrare, costituito da cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuna delle quali può assumere una su cinque risposte (ogni domanda valutata da 1 a 5), ​​i punteggi più bassi indicano un risultato migliore. Include anche una scala analogica visiva per registrare la valutazione di un individuo della sua attuale qualità della vita correlata alla salute (scala da 0 a 100), dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
24 mesi e 5 anni dopo l'intervento
Punteggio costante
Lasso di tempo: 24 mesi e 5 anni dopo l'intervento
Il punteggio costante riflette una valutazione funzionale clinica complessiva. Questo strumento si basa su un sistema di punteggio a 100 punti. I risultati soggettivi (dolore, attività della vita quotidiana e lavoro in diverse posizioni) costituiscono un totale di 35 punti. Le misurazioni oggettive costituiscono i restanti 65 punti. Il test è suddiviso in quattro sottocategorie: (1) il dolore viene misurato utilizzando 4 livelli likert (massimo 15 punti), dove un punteggio più alto indica un risultato migliore; le attività della vita quotidiana sono misurate utilizzando una scala likert, dove un numero più alto indica risultati migliori (massimo 20 punti); la mobilità è misurata da un valutatore e valutata utilizzando una scala likert in cui un punteggio più alto indica risultati migliori (massimo 40 punti); infine, la forza viene misurata da un valutatore in cui viene assegnato 1 punto per 0,5 kg di forza (massimo 25 punti), un punteggio più alto indica risultati migliori. Tutte le categorie vengono sommate e viene assegnato un punteggio totale su 100 (il punteggio più alto indica un risultato migliore).
24 mesi e 5 anni dopo l'intervento
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 24 mesi e 5 anni dopo l'intervento
Tassi di eventi avversi dello studio o eventi avversi gravi (ad es. numero di reinterventi) saranno monitorati e registrati e confrontati tra i gruppi di studio. Un più alto tasso di eventi avversi indica un risultato peggiore.
24 mesi e 5 anni dopo l'intervento
Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 24 mesi e 5 anni dopo l'intervento
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà monitorato e registrato utilizzando un questionario. Queste domande includeranno l'assistenza sanitaria a cui il paziente ha avuto accesso, il costo delle cure e i farmaci assunti durante il trattamento. Da queste informazioni, sarà completata un'analisi costo-efficacia, che aderirà alle migliori pratiche per la conduzione e la segnalazione delle valutazioni economiche sanitarie.
24 mesi e 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190674-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con altri ricercatori che non partecipano allo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale di spalla

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi