Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TSA vs RSA i Glenohumeral slidgigt (SERVASA)

21. marts 2025 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Undersøgelse, der evaluerer omvendt versus anatomisk skulderarthroplastikteknikker til behandling af slidgigt: protokol

Denne undersøgelse vil sammenligne total skulderarthroplastik (TSA) omvendt skulderarthroplastik (RSA) procedurer i forbindelse med et prospektivt, randomiseret-kontrolleret forsøg for at bestemme den optimale behandling hos patienter 65 år og ældre og lig med eller under 15 grader af glenoid retroversion, som har glenohumeral slidgigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt (OA) i skulderen er en sygdom, der skyldes nedslidning af brusk over tid. OA kan være årsag til smerte og dysfunktion og er en voksende forekomst i efterforskerens aldrende befolkning. TSA eller RSA er almindelige kirurgiske procedurer, der bruges til at behandle patienter med skulder-OA. TSA er i stand til at bevare den "naturlige anatomi" af skulderen og involverer udskiftning af den slidte kugle og socket skulderled med protetiske komponenter. TSA udføres i dag med høje succesrater, men komplikationsrater forbundet med TSA forbliver udbredt, især når arthritis er forbundet med knogleerosion på glenoid (socket).

RSA er en alternativ kirurgisk procedure, der almindeligvis anvendes og involverer udskiftning og vending af kuglen og fatningen (dvs. modsat TSA). RSA udføres typisk hos patienter med rotator cuff-mangel og mere alvorlig OA. Selvom RSA-procedurer viser markant stigning i kliniske og funktionelle resultater, er beviser for dets langsigtede resultater sparsomme og er som sådan typisk forbeholdt ved behandling af en ældre patientpopulation.

Få forskningsundersøgelser har sammenlignet disse forskellige kirurgiske teknikker med hinanden i den ældre patientpopulation.

Denne forskning vil give kirurger ny information om den bedste behandling for patienter i denne population.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil sammenligne TSA- og RSA-procedurer hos de 65 år og ældre, som har lig med eller mindre end 15 grader af glenoid retroversion, i et forsøg på at bestemme, hvilken tilgang der giver bedre funktionelle resultater og forbedret kvalitet af liv i denne patientpopulation.

Primært mål: Bestemme forskellen i sygdomsspecifik livskvalitet mellem patienter diagnosticeret med glenohumeral OA, som gennemgår enten en TSA eller RSA målt ved Western Osteoarthritis of the Shoulder (WOOS) score 24 måneder og 5 år efter operationen.

Sekundære mål: i) Bestem forskellen i sygdomsspecifik livskvalitet mellem patienter diagnosticeret med glenohumeral slidgigt, som gennemgår en skulderudskiftning med RSA eller TSA målt ved konstant score, American Shoulder and Albow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES) , EuroQol Group EQ-5D-5L-score, smerte (ved hjælp af en visuel analog skala) og subjektiv skulderværdi (SSV) 24 måneder og 5 år efter operationen samt uønskede hændelser og brug af sundhedspleje.

ii) At bestemme komponenternes overlevelse som målt ved graden af ​​radiografiske lucenser og komponenttilpasning bestemt ved en CT-scanning 1- og 5-år efter operationen.

Klinisk relevans: Skulder OA resulterer i smerter og dysfunktion, som negativt påvirker livskvaliteten. Som sådan vil bestemmelse af overlegen behandlingstilgang føre til betydelig forbedring af livskvalitet og omkostningsbesparelser gennem undgåelse af recidiv og/eller genoperation, samt nedsat morbiditet for patienter i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Peter Lapner Lapner, MD
  • Telefonnummer: 78377 613-737-8899
  • E-mail: plapner@toh.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2G3
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Alberta
        • Kontakt:
          • Martin Bouliane, MD
          • Telefonnummer: 780-434-4859
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Bouliane, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M3E4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pan Am Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Sheila McRae
          • Telefonnummer: 204-925-7469
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Old, MD
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Rekruttering
        • Kingston General Hospital (Site-Watkins 3)
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Bicknell, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Lapner, MD
        • Kontakt:
          • Peter Lapner, MD
          • Telefonnummer: 78377 6137378899
        • Underforsker:
          • J Pollock, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har svigtet standard ikke-kirurgisk behandling af deres idiopatiske skulderartrose, som ville have gavn af en skulderarthroplastik. Mislykket medicinsk behandling vil blive defineret som vedvarende smerte og invaliditet på trods af tilstrækkelig standard ikke-operativ behandling i 6 måneder. Medicinsk ledelse vil blive defineret som:

    1. Brugen af ​​lægemidler, herunder analgetika og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
    2. Fysioterapi bestående af udstrækning, styrkelse og lokale modaliteter (ultralyd, kryoterapi osv.)
    3. Aktivitetsændring
  2. Billeddiagnostik og intraoperative fund, der bekræfter fremskreden glenohumeralt brusktab
  3. Patienter kan præsentere med glenoidmangel og
  4. 65 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv led- eller systemisk infektion
  2. Rotator cuff artropati
  3. Betydelig muskellammelse
  4. Charcots artropati
  5. Større medicinsk sygdom (forventet levetid mindre end 1 år eller uacceptabel høj operativ risiko)
  6. Kan ikke forstå samtykkeformularen/processen
  7. Graviditet
  8. Psykiatrisk sygdom, der udelukker informeret samtykke
  9. Vil ikke følges i hele undersøgelsens varighed
  10. Retroversion kan ikke kirurgisk korrigeres til inden for 10 grader af neutral
  11. Historie om tidligere skulderoperationer på den berørte side

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Total skulderplastik (anatomisk)
TSA-proceduren involverer udskiftning af det slidte kugle- og fatningsled med protesekomponenter.
Procedure: Total Skulder Artroplastik
Udskiftning af skulderleddet (kugle og fatning, eller humerushoved og glenoid) ved hjælp af protesekomponenter.
Aktiv komparator: Omvendt skulderplastik
RSA-proceduren ligner en TSA, men orienteringen af ​​kugle- og fatningsleddet er placeret i omvendt position
Procedure: Omvendt skulderplastik
Udskiftning af skulderleddet som TSA'en, men retningen af ​​kuglen og fatningen er omvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS)
Tidsramme: 24-måneder og 5-år efter operation
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS) er en sygdomsspecifik evaluering, der har vist sig at være en nøjagtig og valid vurdering af funktion efter skulderudskiftning. WOOS er en patientrapporteret undersøgelse med 19 spørgsmål. Hvert spørgsmål måles ved hjælp af en visuel analog skala vurderet fra 0-100, hvor højere score betyder bedre resultat.
24-måneder og 5-år efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standard CT-scanninger
Tidsramme: 24-måneder og 5-år efter operation
Radiologiske parametre vil blive undersøgt ved hjælp af computertomografi (CT). Disse scanninger vil blive analyseret for abnormiteter i komponenttilpasning og tegn på lucens eller løsning. Højere forekomst af løsnede eller bemærkede abnormiteter vil blive sammenlignet mellem grupperne. En højere forekomst indikerer dårligere resultater.
24-måneder og 5-år efter operation
American Shoulder and Albue Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Tidsramme: 24-måneder og 5-år efter operation
ASES er en skulderspecifik vurdering opdelt i to sektioner: smerte og daglige aktiviteter (ADL). Smerter registreres på en visuel analog skala (0-10), lavere score indikerer bedre resultater. Der er 10 dagligdagsspørgsmål, som hver er registreret på en likert-skala med 4 niveauer (0-3), hvilket en højere score indikerer et bedre resultat. Den samlede score er lige stor vægt af de to sektioner og giver en score ud af 100. Jo højere score, jo bedre resultat.
24-måneder og 5-år efter operation
Smerte niveau
Tidsramme: 24-måneder og 5-år efter operation
Subjektiv smerteværdi af skulderen vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema. Smerter registreres på en visuel analog skala (0-10), lavere score indikerer bedre resultater. Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
24-måneder og 5-år efter operation
Subjektiv skulderværdi
Tidsramme: 24-måneder og 5-år efter operation
En deltagers subjektive værdi på skulderfunktion vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema. Den samlede funktionelle værdi af skulderen skrives som en procentdel fra 0-100 % af en normal skulder. Jo højere score, jo bedre resultat.
24-måneder og 5-år efter operation
EuroQol EQ-5D-5L
Tidsramme: 24-måneder og 5-år efter operation
EQ-5D-5L livskvalitetsspørgeskemaet er et kort, let at administrere generisk sundhedsstatus spørgeskema, bestående af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), som hver kan tage en af fem svar (hvert spørgsmål bedømt 1-5), indikerer lavere score bedre resultat. Den inkluderer også en visuel analog skala til registrering af en persons vurdering af deres nuværende sundhedsrelaterede livskvalitet (skala 0 til 100), hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
24-måneder og 5-år efter operation
Konstant score
Tidsramme: 24-måneder og 5-år efter operation
Constant Score afspejler en samlet klinisk funktionsvurdering. Dette instrument er baseret på et 100-points scoringssystem. Subjektive fund (smerte, dagligdags aktiviteter og arbejde i forskellige stillinger) udgør i alt 35 point. Objektive målinger udgør de resterende 65 point. Testen er opdelt i fire underkategorier: (1) smerte måles ved hjælp af 4 likert niveauer (15 point maksimum), hvor en højere score indikerer et bedre resultat; dagligdagens aktiviteter måles ved hjælp af en likert-skala, hvor et højere tal indikerer bedre resultater (maksimalt 20 point); mobilitet måles af en bedømmer og vurderes ved hjælp af en likert-skala, hvor en højere score indikerer bedre resultater (maks. 40 point); endelig måles styrke af en bedømmer, hvor der gives 1 point pr. 0,5 kg kraft (maksimalt 25 point), en højere score indikerer bedre resultater. Alle kategorier lægges sammen, og der gives en samlet score ud af 100 (højere score indikerer bedre resultat).
24-måneder og 5-år efter operation
Uønskede hændelser (AE) og Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: 24-måneder og 5-år efter operation
Hyppigheder af uønskede hændelser i undersøgelsen eller alvorlige bivirkninger (f.eks. antal reoperationer) vil blive overvåget og registreret og sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper. En højere frekvens af uønskede hændelser indikerer et dårligere resultat.
24-måneder og 5-år efter operation
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 24-måneder og 5-år efter operation
Udnyttelsen af ​​sundhedsvæsenet vil blive overvåget og registreret ved hjælp af et spørgeskema. Disse spørgsmål vil omfatte sundhedsydelser, som patienten har adgang til, omkostninger ved pleje og medicin taget under behandlingen. Ud fra disse oplysninger vil der blive gennemført en omkostningseffektivitetsanalyse, som vil overholde bedste praksis for udførelse og rapportering af sundhedsøkonomiske evalueringer.
24-måneder og 5-år efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190674-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med andre forskere, som ikke deltager i undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i skulderen

Kliniske forsøg med Total Skulder Artroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner